Semaglutide nella steatosi epatica non alcolica

Fondamento logico:

La NAFLD è una delle principali cause di malattia epatica cronica in tutto il mondo con la più alta prevalenza nei paesi del Medio Oriente. Nessun agente farmaceutico finora approvato per il trattamento della steatosi epatica. Esiste un potenziale effetto degli agonisti del peptide-1 simile al glucagone nel trattamento della steatosi e nel miglioramento della steatoepatite e della fibrosi risultanti nell'obesità e/o nel diabete mellito di tipo 2.

Domanda di ricerca:

L'uso di Semaglutide (forma orale o SC) è efficace nel migliorare la NAFLD e le sue sequele nell'obesità e/o nel diabete mellito di tipo 2?

Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che Semaglutide (forma orale o SC) abbia un ruolo nella NAFLD associata all'obesità e/o al diabete mellito di tipo 2.

Scopo dello studio:

Determinare l'effetto terapeutico di Semaglutide nella NAFLD e le sue sequele nell'obesità e/o nel diabete mellito di tipo 2.

Obiettivi:

• Determinare l'effetto terapeutico di Semaglutide orale e SC nella NAFLD e le sue sequele nell'obesità e/o nel diabete mellito di tipo 2.
• Confronta le forme orali e SC di Semaglutide.
• Valutare l'impatto del farmaco sul controllo glicemico e sulla perdita di peso.

Materiale e metodi:

1. Sito di studio:

   Questo studio sarà condotto nel dipartimento di medicina interna, presso gli ospedali universitari di Zagazig.

2. Tipo di studio:

   Questo studio è uno studio clinico in aperto.

3. Assegnazione soggetti:

   • Gruppo 1: i pazienti ricevono Semaglutide orale per NAFLD che complica l'obesità e/o il diabete di tipo 2.
   • Gruppo 2: i pazienti ricevono SC Semaglutide per NAFLD che complica l'obesità e/o il diabete di tipo 2.
   • Gruppo 3: i pazienti ricevono una terapia farmacologica convenzionale per la NAFLD (vitamina E e/o pioglitazone) che complica l'obesità e/o il diabete di tipo 2.
   • I pazienti ricevono farmaci a proprie spese da una farmacia privata.

4. Fasi di esecuzione e tecniche:

   • Raccolta completa della storia medica.
   • Esame fisico completo per tutti i pazienti, calcolo dell'indice di massa corporea.
   • Esame locale del fegato.
   • Calcolo del BMI e misurazione della circonferenza vita.
   • Test di funzionalità epatica.
   • Emocromo completo.
   • Test di funzionalità renale.
   • I profili lipidici includono colesterolo totale, trigliceridi, LDL e HDL.
   • Metabolismi del glucosio includono glucosio plasmatico a digiuno e HbA1c.
   • Ecografia addominale.
   • Fibroscan con CAP per valutare la rigidità epatica (kPa) e la steatosi epatica (dB/m).
   • FIB4 richiede valori di età, ALT, AST e conta piastrinica.
   • NFS richiede valori di età, BMI, conta piastrinica, albumina, iperglicemia e rapporto ALT/AST.
   • Il gruppo 1 riceverà Semaglutide orale con una dose iniziale di 3 mg al giorno, quindi titolazione a 14 mg per 48 settimane. Il gruppo 2 riceverà Semaglutide iniettabile a partire da 0,25 mg SC settimanalmente per 4 settimane e gradualmente fino a raggiungere 2 mg SC settimanalmente per 48 settimane. Il gruppo 3 riceverà pioglitazone e/o vitamina E.