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Semaglutid bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

1. April 2024 aktualisiert von: Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek, Zagazig University

Therapeutische Wirkung von Semaglutid auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung bei Adipositas und/oder Typ-2-Diabetes mellitus

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die therapeutische Wirkung von Semaglutid bei NAFLD und seinen Folgen bei Adipositas und/oder Typ-2-Diabetes mellitus zu testen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

• Ist die Anwendung von Semaglutid (orale oder subkutane Form) zur Verbesserung der NAFLD und ihrer Folgen bei Adipositas und/oder Typ-2-Diabetes mellitus wirksam?

Die Teilnehmer durchlaufen:

  • Bauch-Ultraschall.
  • Fibroscan mit kontrolliertem Dämpfungsparameter zur Beurteilung der Lebersteifheit (kPa) und Leberverfettung (dB/m).
  • Der Fibrose-4-Score erfordert Werte für Alter, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und Thrombozytenzahl.
  • Der NAFLD-Fibrose-Score erfordert Werte für Alter, BMI, Thrombozytenzahl, Albumin, Hyperglykämie und ALT/AST-Verhältnis.

Die Forscher werden vergleichen:

  • Gruppe 1 erhält 48 Wochen lang orales Semaglutid.
  • Gruppe 2 erhält 48 Wochen lang injizierbares Semaglutid.
  • Gruppe 3 erhält Pioglitazon und/oder Vitamin E., um zu sehen, ob es nach 48 Wochen zu einer Verbesserung der Lebersteifigkeit und der Schwere der Leberverfettung kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

NAFLD ist weltweit eine der Hauptursachen für chronische Lebererkrankungen mit der höchsten Prävalenz in den Ländern des Nahen Ostens. Bisher kein pharmazeutischer Wirkstoff zur Behandlung von hepatischer Steatose zugelassen. Glucagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten haben eine potenzielle Wirkung bei der Behandlung von Steatose und der Verbesserung der daraus resultierenden Steatohepatitis und Fibrose bei Adipositas und/oder Typ-2-Diabetes mellitus.

Fragestellung:

Ist die Anwendung von Semaglutid (orale oder subkutane Form) zur Verbesserung von NAFLD und seinen Folgen bei Fettleibigkeit und/oder Typ-2-Diabetes mellitus wirksam?

Hypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass Semaglutid (orale oder SC-Form) eine Rolle bei NAFLD spielt, das mit Fettleibigkeit und/oder Typ-2-Diabetes mellitus assoziiert ist.

Ziel der Studie:

Bestimmung der therapeutischen Wirkung von Semaglutid bei NAFLD und seinen Folgen bei Adipositas und/oder Typ-2-Diabetes mellitus.

Ziele:

  • Bestimmen Sie die therapeutische Wirkung von oralem und subkutanem Semaglutid bei NAFLD und seinen Folgen bei Fettleibigkeit und/oder Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Vergleichen Sie orale und subkutane Formen von Semaglutide.
  • Bewerten Sie die Auswirkungen des Medikaments auf die glykämische Kontrolle und den Gewichtsverlust.

Material und Methoden:

  1. Studienort:

    Diese Studie wird in der Abteilung für Innere Medizin an den Universitätskliniken von Zagazig durchgeführt.

  2. Art des Studiums:

    Diese Studie ist eine offene klinische Studie.

  3. Fächerzuordnung:

    • Gruppe 1: Patienten erhalten orales Semaglutid für NAFLD, das Fettleibigkeit und/oder Typ-2-Diabetes erschwert.
    • Gruppe 2: Patienten erhalten Semaglutide s.c. für NAFLD, das Fettleibigkeit und/oder Typ-2-Diabetes erschwert.
    • Gruppe 3: Patienten erhalten eine konventionelle medikamentöse Therapie für NAFLD (Vitamin E und/oder Pioglitazon), die Fettleibigkeit und/oder Typ-2-Diabetes erschwert.
    • Die Patienten erhalten Medikamente auf eigene Kosten aus einer privaten Apotheke.

  4. Ausführungsschritte und Techniken:

    • Vollständige Anamneseerhebung.
    • Vollständige körperliche Untersuchung für alle Patienten, Berechnung des Body-Mass-Index.
    • Lokale Untersuchung der Leber.
    • Berechnung des BMI und Messung des Taillenumfangs.
    • Leberfunktionstest.
    • Komplettes Blutbild.
    • Nierenfunktionstests.
    • Lipidprofile umfassen Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL und HDL.
    • Der Glukosestoffwechsel umfasst Nüchtern-Plasmaglukose und HbA1c.
    • Bauch-Ultraschall.
    • Fibroscan mit CAP zur Beurteilung der Lebersteifheit (kPa) und Leberverfettung (dB/m).
    • FIB4 erfordert Werte für Alter, ALT, AST und Thrombozytenzahl.
    • NFS erfordert Werte für Alter, BMI, Thrombozytenzahl, Albumin, Hyperglykämie und ALT/AST-Verhältnis.
    • Gruppe 1 erhält orales Semaglutid mit einer Anfangsdosis von 3 mg täglich und anschließender Auftitration auf 14 mg für 48 Wochen. Gruppe 2 erhält injizierbares Semaglutid, beginnend mit 0,25 mg s.c. wöchentlich für 4 Wochen und einer schrittweisen Auftitration, um 2 mg s.c. wöchentlich für 48 Wochen zu erreichen. Gruppe 3 erhält Pioglitazon und/oder Vitamin E.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
        • Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen NAFLD durch nicht-invasive Methoden in Form von Bauch-US oder MRT diagnostiziert wurde, bestätigt durch einen Fibroscan-Scan mit CAP, um das Ausmaß der hepatischen Steatose und den Schweregrad der Fibrose bis zu 21 Wochen vor Beginn der Studie und nach der Behandlung zu beurteilen.
  • Primäre Adipositas mit Body-Mass-Index (BMI) > 30.
  • Typ 2 Diabetes mellitus.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • DM, das mit Insulin Glargin behandelt wird.
  • Alkoholkonsum.
  • Die Patienten wurden bariatrisch operiert.
  • Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus, HIV.
  • Patienten mit Magengeschwüren.
  • Sekundäre Adipositas entstand aus hypothalamischen oder endokrinen Störungen.
  • Andere Ursachen für CLD.
  • Dekompensierte Lebererkrankung.
  • Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch).
  • Leber- und Gallenerkrankungen.
  • ALT- und AST-Werte > 5-mal höher als die oberen Normalgrenzen.
  • Schwere Herzerkrankung.
  • Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening mit GLP-1-Agonisten behandelt wurden.
  • Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NAFLD1
Hepatische Steatose
Arzneimittel: Orales Rybelsus-Produkt
Orales Semaglutid
Aktiver Komparator: NAFLD2
Hepatische Steatose
Arzneimittel: Ozempic injizierbares Produkt
Subkutanes Semaglutid
Andere Namen:
  • Wegovy
Aktiver Komparator: NAFLD3
Hepatische Steatose
Arzneimittel: Tocopherol und/oder Actos
Vitamin E und/oder Pioglitazon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NAFLD-Regression
Zeitfenster: 48 Wochen
Verbesserung des Schweregrades der hepatischen Steatose, bewertet durch CAP (dB/m)
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückbildung der Fibrose
Zeitfenster: 48 Wochen
Verbesserung der Lebersteifheit bewertet durch Fibroscan (kPa) und
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman Sadek, MD, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZU-IRB#10461/15-2-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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