Semaglutide bij niet-alcoholische leververvetting

Grondgedachte:

NAFLD is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van chronische leverziekte met de hoogste prevalentie in landen in het Midden-Oosten. Geen farmaceutisch middel tot nu toe goedgekeurd om leversteatose te behandelen. Er is een potentieel effect van glucagon-achtige peptide-1-agonisten bij de behandeling van steatose en het verbeteren van de resulterende steatohepatitis en fibrose bij obesitas en/of diabetes mellitus type 2.

Onderzoeksvraag:

Is het gebruik van semaglutide (orale of SC-vorm) effectief bij het verbeteren van NAFLD en de gevolgen ervan bij obesitas en/of diabetes mellitus type 2?

Hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat semaglutide (orale of SC-vorm) een rol speelt bij NAFLD geassocieerd met obesitas en/of diabetes mellitus type 2.

Doel van de studie:

Om het therapeutische effect van semaglutide bij NAFLD en de gevolgen ervan bij obesitas en/of type 2 diabetes mellitus te bepalen.

Doelstellingen:

• Bepaal het therapeutisch effect van oraal en subcutaan semaglutide bij NAFLD en de gevolgen daarvan bij obesitas en/of diabetes mellitus type 2.
• Vergelijk orale en SC-vormen van Semaglutide.
• Evalueer de impact van de medicatie op de glykemische controle en gewichtsverlies.

Materiaal en methoden:

1. Locatie van studie:

   Deze studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Interne Geneeskunde van de Universitaire Ziekenhuizen van Zagazig.

2. Type studie:

   Deze studie is een open-label klinische studie.

3. Onderwerpen toewijzing:

   • Groep 1: patiënten krijgen oraal semaglutide voor NAFLD die obesitas en/of diabetes type 2 compliceren.
   • Groep 2: patiënten krijgen SC Semaglutide voor NAFLD die obesitas en/of diabetes type 2 compliceren.
   • Groep 3: patiënten krijgen conventionele medicamenteuze therapie voor NAFLD (vitamine E en/of pioglitazon) die obesitas en/of diabetes type 2 compliceren.
   • De patiënten krijgen op eigen kosten medicijnen van een particuliere apotheek.

4. Prestatiestappen en technieken:

   • Volledige medische anamnese.
   • Volledig lichamelijk onderzoek voor alle patiënten, waarbij de body mass index wordt berekend.
   • Lokaal onderzoek van de lever.
   • Berekening van BMI en meting van tailleomtrek.
   • Leverfunctietest.
   • Volledig bloedbeeld.
   • Nierfunctietesten.
   • Lipidenprofielen omvatten totaal cholesterol, triglyceriden, LDL en HDL.
   • Glucosemetabolisme omvat nuchtere plasmaglucose en HbA1c.
   • Abdominale echografie.
   • Fibroscan met CAP om leverstijfheid (kPa) en leversteatose (dB/m) te beoordelen.
   • FIB4 vereist waarden van leeftijd, ALT, AST en het aantal bloedplaatjes.
   • NFS vereist waarden van leeftijd, BMI, aantal bloedplaatjes, albumine, hyperglycemie en ALT/AST-ratio.
   • Groep 1 krijgt oraal semaglutide met een startdosis van 3 mg per dag, daarna omhoog getitreerd tot 14 mg gedurende 48 weken. Groep 2 krijgt injecteerbare semaglutide, beginnend met 0,25 mg SC per week gedurende 4 weken en geleidelijk omhoog getitreerd tot 2 mg SC per week gedurende 48 weken. Groep 3 krijgt pioglitazon en/of vitamine E.