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Sémaglutide dans la stéatose hépatique non alcoolique

1 avril 2024 mis à jour par: Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek, Zagazig University

Effet thérapeutique du sémaglutide sur la stéatose hépatique non alcoolique dans l'obésité et/ou le diabète sucré de type 2

L'objectif de cet essai clinique est de tester l'effet thérapeutique du Semaglutide dans la NAFLD et ses séquelles dans l'obésité et/ou le diabète sucré de type 2. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• L'utilisation du Semaglutide (forme orale ou sous-cutanée) est-elle efficace pour améliorer la NAFLD et ses séquelles dans l'obésité et/ou le diabète sucré de type 2 ?

Les participants subiront :

  • Échographie abdominale.
  • Fibroscan avec paramètre d'atténuation contrôlée pour évaluer la rigidité du foie (kPa) et la stéatose du foie (dB/m).
  • Le score de fibrose-4 nécessite des valeurs d'âge, d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase et de numération plaquettaire.
  • Le score de fibrose NAFLD nécessite des valeurs d'âge, d'IMC, de numération plaquettaire, d'albumine, d'hyperglycémie et de rapport ALT/AST.

Les chercheurs compareront :

  • Le groupe 1 recevra du semaglutide par voie orale pendant 48 semaines.
  • Le groupe 2 recevra du semaglutide injectable pendant 48 semaines.
  • Le groupe 3 recevra de la pioglitazone et/ou de la vitamine E. pour voir s'il y a une amélioration de la raideur du foie et de la sévérité de la stéatose hépatique après 48 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

La NAFLD est l'une des principales causes de maladie chronique du foie dans le monde, avec la prévalence la plus élevée dans les pays du Moyen-Orient. Aucun agent pharmaceutique jusqu'à présent approuvé pour traiter la stéatose hépatique. Il existe un effet potentiel des agonistes du peptide-1 de type glucagon dans le traitement de la stéatose et l'amélioration de la stéatohépatite et de la fibrose résultantes dans l'obésité et/ou le diabète sucré de type 2.

Question de recherche:

L'utilisation du Semaglutide (forme orale ou SC) est-elle efficace pour améliorer la NAFLD et ses séquelles dans l'obésité et/ou le diabète sucré de type 2 ?

Hypothèse:

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le sémaglutide (forme orale ou SC) joue un rôle dans la NAFLD associée à l'obésité et/ou au diabète sucré de type 2.

Le but de l'étude:

Déterminer l'effet thérapeutique du sémaglutide dans la NAFLD et ses séquelles dans l'obésité et/ou le diabète sucré de type 2.

Objectifs:

  • Déterminer l'effet thérapeutique du sémaglutide oral et SC dans la NAFLD et ses séquelles dans l'obésité et/ou le diabète sucré de type 2.
  • Comparez les formes orales et SC de semaglutide.
  • Évaluer l'impact du médicament sur le contrôle glycémique et la perte de poids.

Matériel et méthodes:

  1. Site d'étude :

    Cette étude sera menée dans le département de médecine interne des hôpitaux universitaires de Zagazig.

  2. Type d'étude :

    Cette étude est un essai clinique ouvert.

  3. Attribution des sujets :

    • Groupe 1 : les patients reçoivent du sémaglutide par voie orale pour une NAFLD compliquant l'obésité et/ou le diabète de type 2.
    • Groupe 2 : les patients reçoivent du sémaglutide SC pour une NAFLD compliquant l'obésité et/ou le diabète de type 2.
    • Groupe 3 : patients recevant un traitement médicamenteux conventionnel pour une NAFLD (vitamine E et/ou pioglitazone) compliquant l'obésité et/ou le diabète de type 2.
    • Les patients reçoivent à leurs frais des médicaments d'une pharmacie privée.

  4. Étapes de performance et techniques:

    • Prise complète des antécédents médicaux.
    • Examen physique complet pour tous les patients, calcul de l'indice de masse corporelle.
    • Examen local du foie.
    • Calcul de l'IMC et mesure du tour de taille.
    • Tests de la fonction hépatique.
    • Numération globulaire complète.
    • Tests de la fonction rénale.
    • Les profils lipidiques comprennent le cholestérol total, les triglycérides, les LDL et les HDL.
    • Les métabolismes du glucose comprennent la glycémie à jeun et l'HbA1c.
    • Échographie abdominale.
    • Fibroscan avec CAP pour évaluer la raideur hépatique (kPa) et la stéatose hépatique (dB/m).
    • FIB4 nécessite des valeurs d'âge, d'ALT, d'AST et de numération plaquettaire.
    • NFS nécessite des valeurs d'âge, d'IMC, de numération plaquettaire, d'albumine, d'hyperglycémie et de rapport ALT/AST.
    • Le groupe 1 recevra du semaglutide par voie orale avec une dose initiale de 3 mg par jour, puis une augmentation à 14 mg pendant 48 semaines. Le groupe 2 recevra du semaglutide injectable en commençant par 0,25 mg SC par semaine pendant 4 semaines et une augmentation progressive pour atteindre 2 mg SC par semaine pendant 48 semaines. Le groupe 3 recevra de la pioglitazone et/ou de la vitamine E.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
        • Zagazig University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec NAFLD par des méthodes non invasives sous forme d'échographie abdominale ou d'IRM, confirmées par un scanner Fibroscan avec CAP pour évaluer la quantité de stéatose hépatique et la sévérité de la fibrose jusqu'à 21 semaines avant le début de l'étude et après le traitement.
  • Obésité primaire avec indice de masse corporelle (IMC) > 30.
  • Diabète sucré de type 2.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1.
  • DM, qui est traité avec de l'insuline glargine.
  • Consommation d'alcool.
  • Les patients ont eu une chirurgie bariatrique.
  • Virus de l'hépatite C, virus de l'hépatite B, VIH.
  • Patients atteints d'ulcère peptique.
  • L'obésité secondaire provient de troubles hypothalamiques ou endocriniens.
  • Autres causes de CLD.
  • Maladie hépatique décompensée.
  • Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique).
  • Affections hépato-biliaires.
  • Valeurs ALT et AST > 5 fois les limites normales supérieures.
  • Maladie cardiaque grave.
  • Patients traités avec un agoniste du GLP-1 dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NAFLD1
Stéatose hépatique
Médicament: Produit oral Rybelsus
Sémaglutide oral
Comparateur actif: NAFLD2
Stéatose hépatique
Médicament: Produit injectable Ozempic
Sémaglutide sous-cutané
Autres noms:
  • Wegovy
Comparateur actif: NAFLD3
Stéatose hépatique
Médicament: Tocophérol et/ou Actos
Vitamine E et/ou Pioglitazone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NAFLD régression
Délai: 48 semaines
amélioration de la sévérité de la stéatose hépatique évaluée par CAP (dB/m)
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régression de la fibrose
Délai: 48 semaines
amélioration de la raideur hépatique évaluée par Fibroscan (kPa) et
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayman Sadek, MD, Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2023

Première publication (Réel)

14 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZU-IRB#10461/15-2-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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