Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Semaglutid vid icke-alkoholisk fettleversjukdom

1 april 2024 uppdaterad av: Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek, Zagazig University

Terapeutisk effekt av Semaglutid på icke-alkoholisk fettleversjukdom vid fetma och/eller typ 2-diabetes mellitus

Målet med denna kliniska prövning är att testa den terapeutiska effekten av Semaglutid vid NAFLD och dess följdsjukdomar vid fetma och/eller typ 2-diabetes mellitus. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Är användningen av Semaglutid (oral eller subkutan form) effektiv för att förbättra NAFLD och dess följdsjukdomar vid fetma och/eller typ 2-diabetes mellitus?

Deltagarna kommer att genomgå:

  • Abdominal ultraljud.
  • Fibroskanning med kontrollerad dämpningsparameter för att bedöma leverstelhet (kPa) och leversteatos (dB/m).
  • Fibros-4 poäng kräver värden på ålder, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och trombocytantal.
  • NAFLD Fibros Score kräver värden på ålder, BMI, trombocytantal, albumin, hyperglykemi och ALT/AST-förhållande.

Forskare kommer att jämföra:

  • Grupp 1 kommer att få oral Semaglutid i 48 veckor.
  • Grupp 2 kommer att få injicerbar Semaglutid i 48 veckor.
  • Grupp 3 kommer att få Pioglitazon och/eller Vitamin E. för att se om det finns en förbättring av leverstelhet och svårighetsgraden av leversteatos efter 48 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

NAFLD är en av de främsta orsakerna till kronisk leversjukdom i världen med den högsta prevalensen i länder i Mellanöstern. Inget läkemedel har hittills godkänts för att behandla leversteatos. Det finns en potentiell effekt av glukagonliknande peptid-1-agonister vid behandling av steatos och förbättring av den resulterande steatohepatit och fibros vid fetma och/eller typ 2-diabetes mellitus.

Forskningsfråga:

Är användningen av Semaglutid (oral eller SC-form) effektiv för att förbättra NAFLD och dess följdsjukdomar vid fetma och/eller typ 2-diabetes mellitus?

Hypotes:

Utredarna antar att Semaglutid (oral eller SC-form) har en roll i NAFLD associerad med fetma och/eller typ 2-diabetes mellitus.

Syfte med studien:

För att bestämma den terapeutiska effekten av Semaglutid vid NAFLD och dess följdsjukdomar vid fetma och/eller typ 2-diabetes mellitus.

Mål:

  • Bestäm den terapeutiska effekten av oral och SC Semaglutid vid NAFLD och dess följdsjukdomar vid fetma och/eller typ 2-diabetes mellitus.
  • Jämför orala och SC-former av Semaglutid.
  • Utvärdera effekten av medicinen på glykemisk kontroll och viktminskning.

Material och metoder:

  1. Studieplats:

    Denna studie kommer att genomföras på internmedicinska avdelningen vid Zagazigs universitetssjukhus.

  2. Typ av studie:

    Denna studie är en öppen klinisk prövning.

  3. Ämnesfördelning:

    • Grupp 1: patienter får oral Semaglutid för NAFLD som komplicerar fetma och/eller typ 2-diabetes.
    • Grupp 2: patienter får SC Semaglutid för NAFLD som komplicerar fetma och/eller typ 2-diabetes.
    • Grupp 3: patienter får konventionell läkemedelsbehandling för NAFLD (vitamin E och/eller pioglitazon) som komplicerar fetma och/eller typ 2-diabetes.
    • Patienterna får medicin på egen bekostnad från ett privat apotek.

  4. Steg för prestanda och tekniker:

    • Fullständig medicinsk historia.
    • Komplett fysisk undersökning för alla patienter, beräkna kroppsmassaindex.
    • Lokal undersökning av levern.
    • Beräkning av BMI och mätning av midjemått.
    • Leverfunktionstester.
    • Fullständigt blodvärde.
    • Njurfunktionstester.
    • Lipidprofiler inkluderar totalt kolesterol, triglycerider, LDL och HDL.
    • Glukosmetabolismer inkluderar fasteplasmaglukos och HbA1c.
    • Abdominal ultraljud.
    • Fibroscan med CAP för att bedöma leverstelhet (kPa) och leversteatos (dB/m).
    • FIB4 kräver värden på ålder, ALT, ASAT och trombocytantal.
    • NFS kräver värden på ålder, BMI, trombocytantal, albumin, hyperglykemi och ALT/AST-förhållande.
    • Grupp 1 kommer att få oral Semaglutid med en startdos på 3 mg dagligen, sedan upptitrering till 14 mg i 48 veckor. Grupp 2 kommer att få injicerbar Semaglutid med början med 0,25 mg subkutant per vecka i 4 veckor och upptitrering gradvis för att nå 2 mg subkutant per vecka i 48 veckor. Grupp 3 kommer att få Pioglitazon och/eller E-vitamin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
        • Zagazig University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med NAFLD genom icke-invasiva metoder i form av abdominal UL eller MRI, bekräftad genom en fibroskanning med CAP för att bedöma mängden leversteatos och svårighetsgraden av fibros upp till 21 veckor före studiestart och efter behandling.
  • Primär fetma med body mass index (BMI) > 30.
  • Typ 2 diabetes mellitus.

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus.
  • DM, som behandlas med insulin glargin.
  • Alkoholkonsumtion.
  • Patienterna genomgick bariatrisk operation.
  • Hepatit C-virus, hepatit B-virus, HIV.
  • Patienter med magsår.
  • Sekundär fetma härrörde från hypotalamus eller endokrina störningar.
  • Andra orsaker till CLD.
  • Dekompenserad leversjukdom.
  • Historik av pankreatit (akut eller kronisk).
  • Lever- och gallvägar.
  • ALAT- och AST-värden > 5 gånger övre normala gränser.
  • Allvarlig hjärtsjukdom.
  • Patienter som behandlats med GLP-1-agonist inom 90 dagar före screening.
  • Patienter med en personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2 (MEN 2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NAFLD1
Hepatisk steatos
Läkemedel: Rybelsus oral produkt
Oral Semaglutid
Aktiv komparator: NAFLD2
Hepatisk steatos
Läkemedel: Ozempic injicerbar produkt
Subkutan Semaglutid
Andra namn:
  • Wegovy
Aktiv komparator: NAFLD3
Hepatisk steatos
Läkemedel: Tokoferol och/eller Actos
Vitamin E och/eller Pioglitazon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NAFLD-regression
Tidsram: 48 veckor
förbättring av svårighetsgraden av leversteatos utvärderad med CAP (dB/m)
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibros regression
Tidsram: 48 veckor
förbättring av leverstelhet utvärderad av Fibroscan (kPa) och
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Huvudutredare: Ayman Sadek, MD, Zagazig University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2023

Första postat (Faktisk)

14 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZU-IRB#10461/15-2-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera