순환하는 ESR1 DNA의 돌연변이 및 후생유전자 변경 평가를 통한 내강 유방암 모니터링 (MAGNETIC1)
2023년 4월 13일 업데이트: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
이 연구의 목적은 1차 내분비 요법 동안 전이성 유방암(MBC)을 모니터링하는 데 사용될 때 ctDNA의 진단적 역할을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
호르몬 수용체 양성 MBC 환자는 에스트로겐 수용체(ESR1)에 따라 신호 경로를 차단하거나 ESR1 길항제를 사용하는 것을 목표로 하는 전략을 기반으로 하는 1차 치료로 내분비 요법(ET)을 받을 수 있습니다. 허용되는 몇 가지 예측 요인만이 MBC의 치료 이점과 관련이 있습니다(즉, 호르몬 수용체 상태 및 HER2 상태). 더구나 MBC에 대한 표준화된 평가평가는 아직 미흡하다. 이러한 충족되지 않은 요구로 인해 ET는 질병이 진행될 때까지 또는 중단이 필요한 독성이 발생할 때까지 계속됩니다. 내성은 초기 BC의 치료에서 빈번하고 MBC에서는 불가피합니다. 최근 ESR1의 돌연변이는 이전에 아로마타제 억제제(AI)에 노출된 MBC에서 기술되었으며 원발성 BC에서는 거의 검출되지 않습니다. 그 외에도 저항 현상은 ESR1 침묵과 관련된 ESR1 cisregulatory 요소(CRE, 즉 인핸서 및 프로모터)과 메틸화와 관련이 있습니다.
문헌에 따르면, 연구의 목적은 기존의 임상 실습 알고리즘과 비교하여 액체 생검 기술로 종양 반응을 감지하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabio Puglisi, MD
- 전화번호: 0434 659310
- 이메일: fabio.puglisi@cro.it
연구 연락처 백업
- 이름: Elisa De Crignis, PhD
- 전화번호: 0434-659077
- 이메일: elisa.decrignis@cro.it
연구 장소
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Brescia, 이탈리아
- 모병
- Asst Ospedali Civili Di Brescia
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Catania, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico- San Marco-Catania
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연락하다:
- PAOLO VIGNERI
-
Napoli, 이탈리아
- 모병
- Universita' degli Studi di Napoli Federico II
-
연락하다:
- Mario Giuliano
-
Udine, 이탈리아
- 모병
- azienda sanitaria universitaria friuli centrale- Udine
-
연락하다:
- MARTA BONOTTO
- 이메일: giada.carpi@cro.it
-
Vicenza, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Bortolo- Azienda Ulss8 Berica
-
연락하다:
- LAURA MERLINI
-
-
Bergamo
-
Bergame, Bergamo, 이탈리아
- 모병
- Asst Papa Giovanni Xxiii- Bergamo
-
연락하다:
- CARLO ALBERTO TONDINI
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- 모병
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
연락하다:
- Fabio Puglisi, MD
- 전화번호: 0434 659310
- 이메일: fabio.puglisi@cro.it
-
연락하다:
- Elisa De Crignis, PhD
- 전화번호: 0434 659077
- 이메일: elisa.decrignis@cro.it
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 질환의 증거가 있는 유방 선암종의 조직학적으로 입증된 진단.
- ER 양성 종양 ≥ 1%
- FISH 또는 IHC에 의한 HER2 음성 유방암(IHC 0,1+, 2+ 및/또는 FISH HER2: CEP17 비율 < 2.0)
- 만 18세 이상 여성
- 1차 내분비 요법 후보(폐경 전 여성에 대한 LH-RH 유사체 허용)
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 이차 악성 종양의 진단.
- 전이성 질환에 대한 사전 내분비 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호르몬 수용체 양성 MBC
1차 치료로 내분비 요법을 받을 수 있는 호르몬 수용체 양성 MBC를 가진 여성
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CT 스캔 및 액체 생검 혈액 샘플은 기준선에서, 기준선으로부터 8주 후에, 그 다음에는 12주마다 수행됩니다. 두 번의 후속 CT 스캔 사이에 또 다른 액체 생검 혈액 샘플이 수행됩니다. CEA 및 CA 15.3은 기준선에서 수행된 다음 방사선학적 평가와 동시에 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내강 유방암에서 치료 반응을 모니터링하는 액체 생검
기간: 3 년
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이 연구의 주요 목적은 액체 생검 기술이 ESR1 ctDNA 돌연변이의 정량화를 통해 내강 유방암에서 치료 반응을 감지할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ctDNA/miRNA 기반 추적
기간: 3 년
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결과 및 건강 시스템 관리 측면에서 ctDNA/miRNA 기반 후속 조치 배포의 임상적 의미를 특성화합니다.
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3 년
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치료 저항 메커니즘
기간: 3 년
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CtDNA/miRNA 분석을 통해 치료 저항성 메커니즘 및 검출 가능성을 조사합니다.
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3 년
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특성
기간: 기준선에서 질병 진행까지
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임상방사선학적 재발이 없는 환자 중 ESR1 ctDNA의 유전적 및 후생유전학적 분석을 통해 안정 또는 반응 질병으로 올바르게 분류된 환자의 비율.
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기준선에서 질병 진행까지
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긍정적 예측값
기간: 3 년
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ESR1 ctDNA(즉,
분자 진행이 있는 모든 환자(즉, 임상-방사선 진행에 의해 확인된 분자 진행이 있는 환자)
임상-방사선학적 진행과 상관없이 분자적 진행을 보이는 환자).
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3 년
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부정적인 예측 값
기간: 3 년
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임상-방사선학적 재발이 없는 환자 중에서 안정 또는 반응으로 올바르게 분류된 환자의 비율.
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3 년
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정확성
기간: 6 개월
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ESR1 ctDNA 검사의 정확도는 6개월에 임상 방사선학적 재발이 있고 임상 방사선학적 재발이 없는 환자를 올바르게 분류합니다.
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6 개월
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리드 타임(PFS용)
기간: 3 년
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분자 감지 진행과 이미징 평가 사이의 경과 시간.
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3 년
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쓸데없는 진단 영상의 수
기간: 3 년
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진행에 대해 음성이고 액체 생검 기술로 피할 수 있는 이미징 평가의 수.
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3 년
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진행 시간(TTP)
기간: 3 년
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첫 번째 바이오마커 평가부터 객관적인 종양 진행까지의 시간.
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3 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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첫 번째 바이오마커 평가부터 어떤 원인으로든 객관적인 종양 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간.
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3 년
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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첫 번째 바이오마커 평가부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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3 년
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전체 응답률(ORR)
기간: 3 년
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첫 번째 바이오마커 평가 시점부터 문서화된 질병 진행까지 평가된 부분 반응(PR) 및 완전 반응(CR)의 합.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabio Puglisi, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bonotto M, Gerratana L, Di Maio M, De Angelis C, Cinausero M, Moroso S, Milano M, Stanzione B, Gargiulo P, Iacono D, Minisini AM, Mansutti M, Fasola G, De Placido S, Arpino G, Puglisi F. Chemotherapy versus endocrine therapy as first-line treatment in patients with luminal-like HER2-negative metastatic breast cancer: A propensity score analysis. Breast. 2017 Feb;31:114-120. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.021. Epub 2016 Nov 9.
- Toy W, Shen Y, Won H, Green B, Sakr RA, Will M, Li Z, Gala K, Fanning S, King TA, Hudis C, Chen D, Taran T, Hortobagyi G, Greene G, Berger M, Baselga J, Chandarlapaty S. ESR1 ligand-binding domain mutations in hormone-resistant breast cancer. Nat Genet. 2013 Dec;45(12):1439-45. doi: 10.1038/ng.2822. Epub 2013 Nov 3.
- Jeselsohn R, Yelensky R, Buchwalter G, Frampton G, Meric-Bernstam F, Gonzalez-Angulo AM, Ferrer-Lozano J, Perez-Fidalgo JA, Cristofanilli M, Gomez H, Arteaga CL, Giltnane J, Balko JM, Cronin MT, Jarosz M, Sun J, Hawryluk M, Lipson D, Otto G, Ross JS, Dvir A, Soussan-Gutman L, Wolf I, Rubinek T, Gilmore L, Schnitt S, Come SE, Pusztai L, Stephens P, Brown M, Miller VA. Emergence of constitutively active estrogen receptor-alpha mutations in pretreated advanced estrogen receptor-positive breast cancer. Clin Cancer Res. 2014 Apr 1;20(7):1757-1767. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-2332. Epub 2014 Jan 7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .