Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av luminal bröstcancer genom utvärdering av mutationella och epigenetiska förändringar av cirkulerande ESR1 DNA (MAGNETIC1)

13 april 2023 uppdaterad av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Syftet med studien är att fastställa den diagnostiska rollen för ctDNA när det används för att övervaka metastaserad bröstcancer (MBC) under endokrin första linjens behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med hormonreceptorpositiv MBC är kvalificerade för endokrin terapi (ET) som förstahandsbehandling som är baserad på strategier som syftar till att antingen blockera signalvägar beroende på östrogenreceptorn (ESR1) eller använda ESR1-antagonister. Endast ett fåtal accepterade prediktiva faktorer är associerade med behandlingsfördelar för MBC (dvs hormonreceptorstatus och HER2-status). Vidare saknas fortfarande en standardiserad bedömningsutvärdering för MBC. På grund av dessa otillfredsställda behov fortsätter ET tills sjukdomen fortskrider eller om toxicitet som kräver utsättning inträffar. Resistens är frekvent vid behandling av tidig BC och oundviklig vid MBC. Nyligen har mutationer i ESR1 beskrivits i MBC som tidigare exponerats för aromatashämmare (AI) och som sällan kan detekteras i primär BC. Förutom det har resistensfenomen också kopplats till ESR1 cisregulatoriska element (CRE, dvs förstärkare och promotorer) hypermetylering, båda relaterade till ESR1 tystnad.

Enligt litteraturen är syftet med studien att detektera tumörsvar med flytande biopsiteknik jämfört med konventionella kliniska praxisalgoritmer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekrytering
        • Asst Ospedali Civili Di Brescia
      • Catania, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico- San Marco-Catania
        • Kontakt:
          • PAOLO VIGNERI
      • Napoli, Italien
        • Rekrytering
        • Universita' degli Studi di Napoli Federico II
        • Kontakt:
          • Mario Giuliano
      • Udine, Italien
        • Rekrytering
        • azienda sanitaria universitaria friuli centrale- Udine
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale San Bortolo- Azienda Ulss8 Berica
        • Kontakt:
          • LAURA MERLINI
    • Bergamo
      • Bergame, Bergamo, Italien
        • Rekrytering
        • Asst Papa Giovanni Xxiii- Bergamo
        • Kontakt:
          • CARLO ALBERTO TONDINI
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrytering
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad diagnos av adenokarcinom i bröstet med tecken på metastaserande sjukdom.
  • ER-positiv tumör ≥ 1 %
  • HER2-negativ bröstcancer av FISH eller IHC (IHC 0,1+, 2+ och/eller FISH HER2: CEP17-förhållande < 2,0)
  • Kvinnor, 18 år eller äldre
  • Kandidat till första linjens endokrin behandling (LH-RH-analog för premenopausala kvinnor är tillåten)
  • Undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke som anger att försökspersonen (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången före registreringen.
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra prövningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av sekundär malignitet under de senaste 3 åren, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer, eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Tidigare endokrin behandling för metastaserande sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hormonreceptorpositiv MBC
Kvinnor med hormonreceptorpositiv MBC, som kommer att vara berättigade till endokrin behandling som förstahandsbehandling
Diagnostiskt test: Vätskebiopsi och datortomografi

CT-skanning och flytande biopsiblodprov utförs vid baslinjen, efter 8 veckor från baslinjen och därefter var 12:e vecka.

Mellan två efterföljande CT-skanningar utförs ytterligare ett flytande biopsiblodprov.

CEA och CA 15.3 kommer att utföras vid baslinjen och sedan samtidigt med den radiologiska utvärderingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskebiopsi för att övervaka behandlingssvar vid luminal bröstcancer
Tidsram: 3 år
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om vätskebiopsitekniken kan detektera behandlingssvar i luminal bröstcancer genom kvantifiering av ESR1 ctDNA-mutationer
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ctDNA/miRNA-baserad uppföljning
Tidsram: 3 år
Att karakterisera de kliniska implikationerna av att implementera en ctDNA/miRNA-baserad uppföljning både när det gäller resultat och hantering av hälsosystem.
3 år
Behandlingsmotståndsmekanismer
Tidsram: 3 år
Att undersöka behandlingsresistensmekanismer och deras detekterbarhet genom ctDNA/miRNA-analys.
3 år
Specificitet
Tidsram: Från baslinjen till sjukdomsprogression
Andelen patienter som korrekt klassificerats med en stabil eller responssjukdom genom genetisk och epigenetisk analys av ESR1 ctDNA bland de utan kliniska kordiologiska återfall.
Från baslinjen till sjukdomsprogression
Positivt prediktivt värde
Tidsram: 3 år
Andelen patienter som korrekt klassificerats med en progressiv sjukdom genom genetisk och epigenetisk analys av ESR1 ctDNA (dvs. de patienter med molekylär progression som bekräftas av klinisk-radiologisk progression) bland alla patienter med molekylär progression (dvs. patienter som visar molekylär progression oavsett klinisk-radiologisk progression).
3 år
Negativt prediktivt värde
Tidsram: 3 år
Andelen patienter som korrekt klassificerats med stabilt eller svar bland dem utan klinisk-radiologiskt återfall.
3 år
Noggrannhet
Tidsram: 6 månader
Noggrannhet av ESR1 ctDNA-testet med avseende på korrekt klassificering av patienter med klinisk-radiologiskt återfall och utan klinisk-radiologiskt återfall vid 6 månader.
6 månader
Ledtid (för PFS)
Tidsram: 3 år
Tiden som förflutit mellan den molekylära detekterade progressionen och den bedömda avbildningen.
3 år
Antal meningslösa diagnostiska avbildningar
Tidsram: 3 år
Antalet avbildningsutvärderingar negativt för progression och som kunde undvikas med flytande biopsiteknik.
3 år
Time to Progression (TTP)
Tidsram: 3 år
Tiden från första biomarkörbedömning till objektiv tumörprogression.
3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Tiden från första biomarkörutvärdering till objektiv tumörprogression eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Tiden från första biomarkörutvärdering till dödsfall oavsett orsak.
3 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
Summan av partiella svar (PR) och fullständiga svar (CR) utvärderade från tidpunkten för första biomarkörbedömning till dokumenterad sjukdomsprogression.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio Puglisi, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Första postat (Faktisk)

14 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018.016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera