Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af luminal brystkræft gennem evaluering af mutationelle og epigenetiske ændringer af cirkulerende ESR1 DNA (MAGNETIC1)

13. april 2023 opdateret af: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Formålet med undersøgelsen er at bestemme den diagnostiske rolle af ctDNA, når det bruges til at overvåge metastatisk brystkræft (MBC) under endokrin førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hormonreceptor-positiv MBC er berettiget til endokrin terapi (ET) som førstelinjebehandling, der er baseret på strategier, der sigter mod enten at blokere signalveje afhængigt af østrogenreceptoren (ESR1) eller bruge ESR1-antagonister. Kun nogle få accepterede prædiktive faktorer er forbundet med behandlingsfordele for MBC (dvs. hormonreceptorstatus og HER2-status). Endvidere mangler der stadig en standardiseret vurderingsevaluering for MBC. På grund af disse udækkede behov fortsættes ET indtil sygdomsprogression, eller hvis der opstår toksicitet, der kræver seponering. Resistens er hyppig i behandlingen af ​​tidlig BC og uundgåelig ved MBC. For nylig er mutationer i ESR1 blevet beskrevet i MBC, der tidligere var blevet udsat for aromatasehæmmere (AI'er) og sjældent kan påvises i primær BC. Udover det er resistensfænomener også blevet forbundet med ESR1 cisregulatoriske elementer (CRE, dvs. forstærkere og promotorer) hypermethylering, begge relateret til ESR1 silencing.

Ifølge litteraturen er formålet med undersøgelsen at påvise tumorrespons med flydende biopsiteknik sammenlignet med konventionelle kliniske praksisalgoritmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Asst Ospedali Civili Di Brescia
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico- San Marco-Catania
        • Kontakt:
          • PAOLO VIGNERI
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Universita' degli Studi di Napoli Federico II
        • Kontakt:
          • Mario Giuliano
      • Udine, Italien
        • Rekruttering
        • azienda sanitaria universitaria friuli centrale- Udine
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Bortolo- Azienda Ulss8 Berica
        • Kontakt:
          • LAURA MERLINI
    • Bergamo
      • Bergame, Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • Asst Papa Giovanni Xxiii- Bergamo
        • Kontakt:
          • CARLO ALBERTO TONDINI
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af adenokarcinom i brystet med tegn på metastatisk sygdom.
  • ER positiv tumor ≥ 1 %
  • HER2 negativ brystkræft af FISH eller IHC (IHC 0,1+, 2+ og/eller FISH HER2: CEP17 ratio < 2,0)
  • Kvinder, 18 år eller ældre
  • Kandidat til endokrin førstelinjebehandling (LH-RH-analog til præmenopausale kvinder er tilladt)
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget før tilmelding.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver sekundær malignitet inden for de sidste 3 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Forudgående endokrin behandling for metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hormonreceptor positiv MBC
Kvinder med hormonreceptor-positiv MBC, der vil være berettiget til endokrin behandling som førstelinjebehandling
Diagnostisk test: Væskebiopsi og CT-scanning

CT-scanning og flydende biopsiblodprøve udføres ved baseline, efter 8 uger fra baseline og derefter hver 12. uge.

Mellem to efterfølgende CT-scanninger udføres en anden flydende biopsiblodprøve.

CEA og CA 15.3 vil blive udført ved baseline og derefter samtidig med den radiologiske evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskebiopsi til overvågning af behandlingsrespons ved luminal brystkræft
Tidsramme: 3 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om væskebiopsiteknik er i stand til at detektere behandlingsrespons i luminal brystkræft gennem kvantificering af ESR1 ctDNA-mutationer
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA/miRNA baseret opfølgning
Tidsramme: 3 år
At karakterisere de kliniske implikationer af at implementere en ctDNA/miRNA-baseret opfølgning både med hensyn til resultat og sundhedssystemer.
3 år
Behandlingsmodstandsmekanismer
Tidsramme: 3 år
At undersøge behandlingsresistensmekanismer og deres detekterbarhed gennem ctDNA/miRNA-analyse.
3 år
Specificitet
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression
Andelen af ​​patienter korrekt klassificeret med en stabil eller responssygdom gennem den genetiske og epigenetiske analyse af ESR1 ctDNA blandt dem uden klinisk-kordiologisk tilbagefald.
Fra baseline til sygdomsprogression
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter, der er korrekt klassificeret med en progressiv sygdom gennem den genetiske og epigenetiske analyse af ESR1 ctDNA (dvs. de patienter med molekylær progression, der er bekræftet af klinik-radiologisk progression) blandt alle patienter med molekylær progression (dvs. patienter, der viser molekylær progression uafhængigt af klinik-radiologisk progression).
3 år
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter korrekt klassificeret med stabil eller respons blandt dem uden klinisk-radiologisk tilbagefald.
3 år
Nøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder
Nøjagtighed af ESR1 ctDNA-testen med hensyn til korrekt klassificering af patienter med klinisk-radiologisk tilbagefald og uden klinisk-radiologisk tilbagefald efter 6 måneder.
6 måneder
Ledetid (for PFS)
Tidsramme: 3 år
Den tid, der gik mellem den molekylære detekterede progression og billeddannelsen vurderet.
3 år
Antal forgæves diagnostiske billeddannelser
Tidsramme: 3 år
Antallet af billeddiagnostiske evalueringer negativt for progression, og det kunne undgås med den flydende biopsiteknik.
3 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra første biomarkørvurdering til objektiv tumorprogression.
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra første biomarkørvurdering til objektiv tumorprogression eller død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra første biomarkørvurdering til død uanset årsag.
3 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
Summen af ​​partielle responser (PR) og komplette responser (CR) evalueret fra tidspunktet for første biomarkørvurdering til dokumenteret sygdomsprogression.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Puglisi, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018.016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Væskebiopsi og CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner