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Überwachung von luminalem Brustkrebs durch die Bewertung von Mutations- und epigenetischen Veränderungen der zirkulierenden ESR1-DNA (MAGNETIC1)

13. April 2023 aktualisiert von: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Ziel der Studie ist es, die diagnostische Rolle von ctDNA bei der Überwachung von metastasierendem Brustkrebs (MBC) während einer endokrinen Erstlinientherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit hormonrezeptorpositivem MBC kommen für eine endokrine Therapie (ET) als Erstlinienbehandlung in Frage, die auf Strategien basiert, die darauf abzielen, entweder Signalwege in Abhängigkeit vom Östrogenrezeptor (ESR1) zu blockieren oder ESR1-Antagonisten zu verwenden. Nur wenige akzeptierte prädiktive Faktoren sind mit einem Behandlungsnutzen für MBC verbunden (d. h. Hormonrezeptorstatus und HER2-Status). Darüber hinaus fehlt noch eine standardisierte Assessment-Evaluation für MBC. Aufgrund dieses ungedeckten Bedarfs wird ET fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder wenn eine Toxizität auftritt, die einen Abbruch erfordert. Resistenzen treten häufig bei der Behandlung von BC im Frühstadium auf und sind bei MBC unvermeidlich. Kürzlich wurden Mutationen in ESR1 bei MBC beschrieben, die zuvor Aromatasehemmern (AIs) ausgesetzt waren und bei primärem BC selten nachweisbar sind. Abgesehen davon wurden Resistenzphänomene auch mit der Hypermethylierung von ESR1-cisregulatorischen Elementen (CRE, d. h. Enhancern und Promotoren) in Verbindung gebracht, die beide mit ESR1-Silencing zusammenhängen.

Gemäß der Literatur ist das Ziel der Studie, das Tumoransprechen mit der Flüssigbiopsietechnik im Vergleich zu herkömmlichen klinischen Praxisalgorithmen zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • Asst Ospedali Civili Di Brescia
      • Catania, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico- San Marco-Catania
        • Kontakt:
          • PAOLO VIGNERI
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Universita' degli Studi di Napoli Federico II
        • Kontakt:
          • Mario Giuliano
      • Udine, Italien
        • Rekrutierung
        • azienda sanitaria universitaria friuli centrale- Udine
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Bortolo- Azienda Ulss8 Berica
        • Kontakt:
          • LAURA MERLINI
    • Bergamo
      • Bergame, Bergamo, Italien
        • Rekrutierung
        • Asst Papa Giovanni Xxiii- Bergamo
        • Kontakt:
          • CARLO ALBERTO TONDINI
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Brust mit Nachweis einer Metastasierung.
  • ER-positiver Tumor ≥ 1 %
  • HER2-negativer Brustkrebs durch FISH oder IHC (IHC 0,1+, 2+ und/oder FISH HER2: CEP17-Verhältnis < 2,0)
  • Frauen ab 18 Jahren
  • Kandidat für endokrine Erstlinientherapie (LH-RH-Analogon für prämenopausale Frauen ist erlaubt)
  • Unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband (oder rechtlich zulässige Vertreter) vor der Registrierung über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines sekundären Malignoms innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Vorherige endokrine Therapie bei metastasierter Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hormonrezeptor-positiver MBC
Frauen mit hormonrezeptorpositivem MBC, die für eine endokrine Therapie als Erstlinienbehandlung in Frage kommen
Diagnosetest: Flüssigbiopsie und CT-Scan

CT-Scan und Flüssigbiopsie-Blutprobe werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen ab Studienbeginn und dann alle 12 Wochen durchgeführt.

Zwischen zwei aufeinanderfolgenden CT-Scans wird eine weitere Flüssigbiopsie-Blutentnahme durchgeführt.

CEA und CA 15.3 werden zu Studienbeginn und dann begleitend zur radiologischen Bewertung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigbiopsie zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung bei luminalem Brustkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob die Flüssigbiopsie-Technik in der Lage ist, das Ansprechen auf die Behandlung bei luminalem Brustkrebs durch die Quantifizierung von ESR1-ctDNA-Mutationen nachzuweisen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA/miRNA-basiertes Follow-up
Zeitfenster: 3 Jahre
Charakterisierung der klinischen Implikationen des Einsatzes einer ctDNA/miRNA-basierten Nachsorge sowohl in Bezug auf das Ergebnis als auch auf das Management der Gesundheitssysteme.
3 Jahre
Behandlungsresistenzmechanismen
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchung von Behandlungsresistenzmechanismen und deren Nachweisbarkeit durch ctDNA/miRNA-Analyse.
3 Jahre
Spezifität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Fortschreiten der Krankheit
Der Anteil der Patienten, die durch die genetische und epigenetische Analyse der ESR1-ctDNA korrekt mit einer stabilen oder Response-Erkrankung klassifiziert wurden, unter den Patienten ohne klinisch-radiologischen Rückfall.
Von der Grundlinie bis zum Fortschreiten der Krankheit
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten, die durch die genetische und epigenetische Analyse der ESR1-ctDNA (d. h. Patienten mit molekularer Progression, die durch klinisch-radiologische Progression bestätigt wird) unter allen Patienten mit molekularer Progression (d. h. Patienten, die unabhängig vom klinisch-radiologischen Verlauf eine molekulare Progression zeigen).
3 Jahre
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der korrekt klassifizierten Patienten mit stabilem oder Ansprechen unter den Patienten ohne klinisch-radiologischen Rückfall.
3 Jahre
Genauigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Genauigkeit des ESR1-ctDNA-Tests in Bezug auf die korrekte Klassifizierung der Patienten mit klinisch-radiologischem Rückfall und ohne klinisch-radiologischen Rückfall nach 6 Monaten.
6 Monate
Vorlaufzeit (für PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit, die zwischen dem molekular erkannten Verlauf und dem bildgebend beurteilten verstrichen ist.
3 Jahre
Anzahl vergeblicher diagnostischer Bildgebung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der bildgebenden Auswertungen, die für eine Progression negativ sind und die mit der Flüssigbiopsietechnik vermieden werden könnten.
3 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der ersten Biomarker-Beurteilung bis zur objektiven Tumorprogression.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der ersten Biomarker-Beurteilung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der ersten Biomarker-Beurteilung bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Summe des partiellen Ansprechens (PR) und des vollständigen Ansprechens (CR), bewertet vom Zeitpunkt der ersten Biomarker-Beurteilung bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Puglisi, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018.016

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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