Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A luminal mellrák monitorozása a keringő ESR1 DNS mutációs és epiGenetikai változásainak értékelésével (MAGNETIC1)

2023. április 13. frissítette: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
A vizsgálat célja a ctDNS diagnosztikus szerepének meghatározása, amikor a metasztatikus emlőrák (MBC) monitorozására használják az első vonalbeli endokrin terápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hormonreceptor-pozitív MBC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésként endokrin terápiában (ET) részesülhetnek, amely olyan stratégiákon alapul, amelyek célja vagy az ösztrogénreceptortól (ESR1) függő jelátviteli útvonalak blokkolása, vagy ESR1 antagonisták alkalmazása. Csak néhány elfogadott prediktív tényező kapcsolódik az MBC kezelésének előnyeihez (azaz a hormonreceptor-státusz és a HER2-státusz). Ezenkívül még mindig hiányzik az MBC szabványosított értékelése. Ezen kielégítetlen szükségletek miatt az ET-t a betegség progressziójáig folytatják, vagy ha abbahagyást igénylő toxicitás lép fel. A rezisztencia gyakori a korai BC kezelésében, és elkerülhetetlen az MBC kezelésében. A közelmúltban olyan mutációkat írtak le az ESR1-ben az MBC-ben, amelyet korábban aromatáz-inhibitoroknak (AI-k) vetettek ki, és amelyek ritkán mutathatók ki az elsődleges BC-ben. Emellett a rezisztencia jelenségeket az ESR1 ciszszabályozó elemek (CRE, azaz fokozók és promóterek) hipermetilációjával is összefüggésbe hozták, mindkettő az ESR1 elnémításával kapcsolatos.

A szakirodalom szerint a vizsgálat célja a tumorválasz kimutatása folyadékbiopsziás technikával a hagyományos klinikai gyakorlati algoritmusokhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • Toborzás
        • Asst Ospedali Civili Di Brescia
      • Catania, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico- San Marco-Catania
        • Kapcsolatba lépni:
          • PAOLO VIGNERI
      • Napoli, Olaszország
        • Toborzás
        • Universita' Degli Studi Di Napoli Federico Ii
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mario Giuliano
      • Udine, Olaszország
        • Toborzás
        • azienda sanitaria universitaria friuli centrale- Udine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vicenza, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale San Bortolo- Azienda Ulss8 Berica
        • Kapcsolatba lépni:
          • LAURA MERLINI
    • Bergamo
      • Bergame, Bergamo, Olaszország
        • Toborzás
        • Asst Papa Giovanni Xxiii- Bergamo
        • Kapcsolatba lépni:
          • CARLO ALBERTO TONDINI
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
        • Toborzás
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlő adenokarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa metasztatikus betegséggel.
  • ER pozitív daganat ≥ 1%
  • HER2 negatív emlőrák FISH vagy IHC alapján (IHC 0,1+, 2+ és/vagy FISH HER2: CEP17 arány < 2,0)
  • Nők, 18 éves vagy idősebbek
  • Első vonalbeli endokrin terápia jelöltje (LH-RH analóg premenopauzális nők számára megengedett)
  • Aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy a vizsgálati alanyt (vagy jogilag elfogadható képviselőt) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról a beiratkozás előtt.
  • Hajlandóság és képesség a tervezett vizitek, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb próbaeljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen másodlagos rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, vagy in situ méhnyakrákot.
  • Áttétes betegség korábbi endokrin terápiája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hormon-receptor pozitív MBC
Hormonreceptor-pozitív MBC-vel rendelkező nők, akik első vonalbeli kezelésként endokrin terápiára jogosultak
Diagnosztikai vizsgálat: Folyékony biopszia és CT vizsgálat

A CT-vizsgálatot és a folyékony biopsziás vérmintát a kiinduláskor, az alapvonaltól számított 8 hét elteltével, majd 12 hetente végezzük.

Két egymást követő CT-vizsgálat között újabb folyékony biopsziás vérmintát végeznek.

A CEA-t és a CA 15.3-at a kiinduláskor, majd a radiológiai értékeléssel egyidejűleg elvégzik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyadékbiopszia a luminalis emlőrák kezelési reakciójának nyomon követésében
Időkeret: 3 év
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a folyadékbiopsziás technika képes-e kimutatni a kezelésre adott választ luminalis emlőrákban az ESR1 ctDNS mutációk számszerűsítésén keresztül.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ctDNS/miRNS alapú követés
Időkeret: 3 év
A ctDNS/miRNS alapú nyomon követés klinikai következményeinek jellemzése mind a kimenetel, mind az egészségügyi rendszerkezelés szempontjából.
3 év
A kezelésrezisztencia mechanizmusai
Időkeret: 3 év
A kezelésrezisztencia mechanizmusainak és kimutathatóságának vizsgálata ctDNS/miRNS analízissel.
3 év
Specificitás
Időkeret: A kiindulástól a betegség progressziójáig
Az ESR1 ctDNS genetikai és epigenetikai elemzése alapján stabil vagy válaszreakciós betegséggel rendelkező betegek aránya a klinikoradiológiai visszaeséssel nem rendelkezők között.
A kiindulástól a betegség progressziójáig
Pozitív prediktív érték
Időkeret: 3 év
Azon betegek aránya, akiket az ESR1 ctDNS genetikai és epigenetikai elemzése (pl. a klinikai-radiológiai progresszióval igazolt molekuláris progresszióval rendelkező betegek az összes molekuláris progresszióval rendelkező beteg közül (pl. betegek, akiknél a klinikai-radiológiai progressziótól függetlenül molekuláris progresszió tapasztalható).
3 év
Negatív prediktív érték
Időkeret: 3 év
A helyesen stabil vagy válaszreakcióval rendelkező betegek aránya a klinikai-radiológiai relapszussal nem rendelkezők között.
3 év
Pontosság
Időkeret: 6 hónap
Az ESR1 ctDNS teszt pontossága a klinikoradiológiai relapszusban szenvedő és klinikai-radiológiai relapszus nélküli betegek helyes osztályozása tekintetében 6 hónap után.
6 hónap
Átfutási idő (PFS esetén)
Időkeret: 3 év
A molekulárisan észlelt progresszió és a képalkotó vizsgálat között eltelt idő.
3 év
A hiábavaló diagnosztikai képalkotások száma
Időkeret: 3 év
A progresszió szempontjából negatív képalkotó értékelések száma, és ez elkerülhető lenne a folyadékbiopsziás technikával.
3 év
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: 3 év
Az első biomarker értékelésétől az objektív tumorprogresszióig eltelt idő.
3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
Az első biomarker-értékeléstől az objektív tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
Az első biomarker értékelésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
3 év
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 év
A részleges válaszok (PR) és a teljes válaszok (CR) összege az első biomarker értékeléstől a betegség dokumentált progressziójáig.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabio Puglisi, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018.016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Folyékony biopszia és CT vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel