Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van luminale borstkanker door de evaluatie van mutatie- en epigenetische veranderingen van circulerend ESR1-DNA (MAGNETIC1)

13 april 2023 bijgewerkt door: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Het doel van de studie is om de diagnostische rol van ctDNA te bepalen wanneer het wordt gebruikt om gemetastaseerde borstkanker (MBC) te monitoren tijdens eerstelijns endocriene therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hormoonreceptor-positieve MBC komen in aanmerking voor endocriene therapie (ET) als eerstelijnsbehandeling die is gebaseerd op strategieën die gericht zijn op het blokkeren van signaalroutes afhankelijk van de oestrogeenreceptor (ESR1) of het gebruik van ESR1-antagonisten. Slechts enkele geaccepteerde voorspellende factoren zijn geassocieerd met behandelvoordeel voor MBC (d.w.z. hormoonreceptorstatus en HER2-status). Verder ontbreekt nog een gestandaardiseerde beoordelingsevaluatie voor MBC. Vanwege deze onvervulde behoeften wordt ET voortgezet tot ziekteprogressie of als er toxiciteit optreedt die stopzetting vereist. Resistentie komt vaak voor bij de behandeling van vroege BC en is onvermijdelijk bij MBC. Onlangs zijn mutaties in ESR1 beschreven in MBC die eerder waren blootgesteld aan aromataseremmers (AI's) en zelden detecteerbaar zijn in primaire BC. Daarnaast zijn resistentieverschijnselen ook in verband gebracht met ESR1-cisregulerende elementen (CRE, d.w.z. versterkers en promotors) hypermethylering, beide gerelateerd aan ESR1-uitschakeling.

Volgens de literatuur is het doel van de studie om de tumorrespons te detecteren met vloeibare biopsietechniek in vergelijking met conventionele klinische praktijkalgoritmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Werving
        • Asst Ospedali Civili Di Brescia
      • Catania, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico- San Marco-Catania
        • Contact:
          • PAOLO VIGNERI
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • Universita' degli Studi di Napoli Federico II
        • Contact:
          • Mario Giuliano
      • Udine, Italië
        • Werving
        • azienda sanitaria universitaria friuli centrale- Udine
        • Contact:
      • Vicenza, Italië
        • Werving
        • Ospedale San Bortolo- Azienda Ulss8 Berica
        • Contact:
          • LAURA MERLINI
    • Bergamo
      • Bergame, Bergamo, Italië
        • Werving
        • Asst Papa Giovanni Xxiii- Bergamo
        • Contact:
          • CARLO ALBERTO TONDINI
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Werving
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van adenocarcinoom van de borst met bewijs van gemetastaseerde ziekte.
  • ER positieve tumor ≥ 1%
  • HER2-negatieve borstkanker door FISH of IHC (IHC 0,1+, 2+ en/of FISH HER2: CEP17-ratio < 2,0)
  • Dames, 18 jaar of ouder
  • Kandidaat voor eerstelijns endocriene therapie (LH-RH analoog voor premenopauzale vrouwen is toegestaan)
  • Ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van elke secundaire maligniteit in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ van de cervix.
  • Eerdere endocriene therapie voor gemetastaseerde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hormoonreceptor-positieve MBC
Vrouwen met hormoonreceptor-positieve MBC, die in aanmerking komen voor endocriene therapie als eerstelijnsbehandeling
Diagnostische toets: Vloeibare biopsie en CT-scan

CT-scan en vloeibaar biopsie-bloedmonster worden uitgevoerd bij baseline, na 8 weken vanaf baseline en vervolgens elke 12 weken.

Tussen twee opeenvolgende CT-scans wordt nog een vloeibaar biopsiebloedmonster uitgevoerd.

CEA en CA 15.3 worden uitgevoerd bij baseline en daarna gelijktijdig met de radiologische evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeistofbiopsie bij het monitoren van de behandelingsrespons bij luminale borstkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of de vloeistofbiopsietechniek in staat is om de behandelingsrespons bij luminale borstkanker te detecteren door de kwantificering van ESR1 ctDNA-mutaties.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
op ctDNA/miRNA gebaseerde follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar
De klinische implicaties karakteriseren van het inzetten van een op ctDNA/miRNA gebaseerde follow-up, zowel in termen van uitkomst als beheer van gezondheidssystemen.
3 jaar
Behandelingsresistentiemechanismen
Tijdsspanne: 3 jaar
Behandelingsresistentiemechanismen en hun detecteerbaarheid onderzoeken door middel van ctDNA/miRNA-analyse.
3 jaar
Specificiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie
Het percentage patiënten dat correct is geclassificeerd met een stabiele of responsziekte door de genetische en epigenetische analyse van ESR1-ctDNA onder degenen zonder klinisch-radiologische terugval.
Van baseline tot ziekteprogressie
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten dat correct is geclassificeerd als een progressieve ziekte door de genetische en epigenetische analyse van ESR1-ctDNA (d.w.z. die patiënten met moleculaire progressie die wordt bevestigd door klinische radiologische progressie) onder alle patiënten met moleculaire progressie (d.w.z. patiënten die moleculaire progressie vertonen ongeacht klinische radiologische progressie).
3 jaar
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten dat correct is geclassificeerd als stabiel of respons onder degenen zonder klinisch-radiologische terugval.
3 jaar
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Nauwkeurigheid van de ESR1 ctDNA-test met betrekking tot het correct classificeren van de patiënten met klinisch-radiologische terugval en zonder klinisch-radiologische terugval na 6 maanden.
6 maanden
Doorlooptijd (voor PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd die is verstreken tussen de moleculair gedetecteerde progressie en de door beeldvorming beoordeelde progressie.
3 jaar
Aantal nutteloze diagnostische beeldvorming
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal beeldvormingsevaluaties is negatief voor progressie en dat kan worden voorkomen met de vloeibare biopsietechniek.
3 jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd vanaf de eerste biomarkerbeoordeling tot objectieve tumorprogressie.
3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd vanaf de eerste beoordeling van de biomarker tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd vanaf de eerste beoordeling van de biomarker tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
De som van partiële responsen (PR) en complete responsen (CR) geëvalueerd vanaf het moment van eerste biomarkerbeoordeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Puglisi, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018.016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren