Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг просветного рака молочной железы посредством оценки мутационных и эпигенетических изменений циркулирующей ДНК ESR1 (MAGNETIC1)

13 апреля 2023 г. обновлено: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Цель исследования - определить диагностическую роль цтДНК при использовании для мониторинга метастатического рака молочной железы (МРМЖ) во время эндокринной терапии первой линии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с МРМЖ, положительным по гормональным рецепторам, имеют право на эндокринную терапию (ЭТ) в качестве терапии первой линии, которая основана на стратегиях, направленных либо на блокирование сигнальных путей, зависящих от рецептора эстрогена (ESR1), либо на использование антагонистов ESR1. Только несколько общепринятых прогностических факторов связаны с пользой от лечения MBC (например, статус гормональных рецепторов и статус HER2). Кроме того, до сих пор отсутствует стандартизированная оценка оценки MBC. Из-за этих неудовлетворенных потребностей ЭТ продолжают до прогрессирования заболевания или возникновения токсичности, требующей отмены. Резистентность часто возникает при лечении раннего РМЖ и неизбежна при МРМЖ. Недавно мутации в ESR1 были описаны при MBC, которые ранее подвергались воздействию ингибиторов ароматазы (AI) и редко обнаруживаются при первичном BC. Кроме того, явления резистентности были также связаны с гиперметилированием цис-регуляторных элементов ESR1 (CRE, то есть энхансеров и промоторов), оба из которых связаны с молчанием ESR1.

Согласно литературным данным, целью исследования является определение реакции опухоли с помощью метода жидкой биопсии по сравнению с обычными алгоритмами клинической практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabio Puglisi, MD
  • Номер телефона: 0434 659310
  • Электронная почта: fabio.puglisi@cro.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elisa De Crignis, PhD
  • Номер телефона: 0434-659077
  • Электронная почта: elisa.decrignis@cro.it

Места учебы

  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • Asst Ospedali Civili Di Brescia
      • Catania, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico- San Marco-Catania
        • Контакт:
          • PAOLO VIGNERI
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • Universita' degli Studi di Napoli Federico II
        • Контакт:
          • Mario Giuliano
      • Udine, Италия
        • Рекрутинг
        • azienda sanitaria universitaria friuli centrale- Udine
        • Контакт:
      • Vicenza, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Bortolo- Azienda Ulss8 Berica
        • Контакт:
          • LAURA MERLINI
    • Bergamo
      • Bergame, Bergamo, Италия
        • Рекрутинг
        • Asst Papa Giovanni Xxiii- Bergamo
        • Контакт:
          • CARLO ALBERTO TONDINI
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33081
        • Рекрутинг
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
        • Контакт:
          • Fabio Puglisi, MD
          • Номер телефона: 0434 659310
          • Электронная почта: fabio.puglisi@cro.it
        • Контакт:
          • Elisa De Crignis, PhD
          • Номер телефона: 0434 659077
          • Электронная почта: elisa.decrignis@cro.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы молочной железы с признаками метастазирования.
  • ER-положительная опухоль ≥ 1%
  • HER2-отрицательный рак молочной железы по данным FISH или IHC (IHC 0,1+, 2+ и/или FISH HER2: соотношение CEP17 <2,0)
  • Женщины, 18 лет и старше
  • Кандидат на эндокринную терапию первой линии (разрешен аналог ЛГ-РГ для женщин в пременопаузе)
  • Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения.
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие пробные процедуры.

Критерий исключения:

  • Диагноз любого вторичного злокачественного новообразования в течение последних 3 лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Предшествующая эндокринная терапия при метастатическом заболевании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гормон-рецептор положительный MBC
Женщины с MBC, положительным по гормональным рецепторам, которым будет показана эндокринная терапия в качестве лечения первой линии.
Диагностический тест: Жидкая биопсия и КТ

КТ и жидкая биопсия крови выполняются исходно, через 8 недель после исходного уровня и затем каждые 12 недель.

Между двумя последующими компьютерными томографами выполняется еще одна жидкая биопсия крови.

CEA и CA 15.3 будут выполняться на исходном уровне, а затем одновременно с радиологической оценкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жидкостная биопсия в мониторинге ответа на лечение при люминальном раке молочной железы
Временное ограничение: 3 года
Основная цель этого исследования - оценить, может ли метод жидкостной биопсии определить ответ на лечение при люминальном раке молочной железы посредством количественного определения мутаций цДНК ESR1.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последующее наблюдение на основе ctDNA / miRNA
Временное ограничение: 3 года
Охарактеризовать клинические последствия развертывания последующего наблюдения на основе ctDNA / miRNA как с точки зрения результатов, так и с точки зрения управления системами здравоохранения.
3 года
Механизмы устойчивости к лечению
Временное ограничение: 3 года
Исследовать механизмы устойчивости к лечению и их выявляемость с помощью анализа ctDNA/miRNA.
3 года
Специфика
Временное ограничение: От исходного состояния до прогрессирования заболевания
Доля пациентов, правильно классифицированных со стабильным или ответным заболеванием с помощью генетического и эпигенетического анализа цДНК ESR1 среди пациентов без клинико-радиологического рецидива.
От исходного состояния до прогрессирования заболевания
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: 3 года
Доля пациентов, правильно классифицированных с прогрессирующим заболеванием посредством генетического и эпигенетического анализа кДНК ESR1 (т. те пациенты с молекулярной прогрессией, которая подтверждена клинико-рентгенологическим прогрессированием) среди всех пациентов с молекулярной прогрессией (т.е. пациентов, у которых наблюдается молекулярное прогрессирование независимо от клинико-рентгенологического прогрессирования).
3 года
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: 3 года
Доля пациентов, правильно классифицированных со стабильным состоянием или ответом, среди пациентов без клинико-рентгенологического рецидива.
3 года
Точность
Временное ограничение: 6 месяцев
Точность теста цДНК ESR1 в отношении правильной классификации пациентов с клинико-рентгенологическим рецидивом и без клинико-рентгенологического рецидива через 6 месяцев.
6 месяцев
Время выполнения (для PFS)
Временное ограничение: 3 года
Время, прошедшее между прогрессированием, обнаруженным на молекулярном уровне, и его оценкой с помощью визуализации.
3 года
Количество бесполезных диагностических изображений
Временное ограничение: 3 года
Количество оценок изображений, отрицательных в отношении прогрессирования, которых можно было бы избежать с помощью метода жидкостной биопсии.
3 года
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 3 года
Время от первой оценки биомаркеров до объективной прогрессии опухоли.
3 года
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Время от первой оценки биомаркеров до объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
3 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Время от первой оценки биомаркеров до смерти по любой причине.
3 года
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года
Сумма частичных ответов (ЧО) и полных ответов (ПО), оцениваемых с момента первой оценки биомаркеров до документально подтвержденного прогрессирования заболевания.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Следователи

  • Главный следователь: Fabio Puglisi, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018.016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться