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Surveillance du cancer du sein luminal par l'évaluation des altérations mutationnelles et épigénétiques de l'ADN ESR1 circulant (MAGNETIC1)

13 avril 2023 mis à jour par: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Le but de l'étude est de déterminer le rôle diagnostique de l'ADNct lorsqu'il est utilisé pour surveiller le cancer du sein métastatique (CMB) au cours de l'hormonothérapie de première ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de CSM à récepteurs hormonaux positifs sont éligibles à l'hormonothérapie (TE) en tant que traitement de première ligne qui repose sur des stratégies visant soit à bloquer les voies de signalisation en fonction du récepteur des œstrogènes (ESR1), soit à utiliser des antagonistes de l'ESR1. Seuls quelques facteurs prédictifs acceptés sont associés au bénéfice du traitement pour le CSM (c'est-à-dire le statut des récepteurs hormonaux et le statut HER2). En outre, une évaluation d'évaluation standardisée pour MBC fait toujours défaut. En raison de ces besoins non satisfaits, la TE est poursuivie jusqu'à progression de la maladie ou en cas de toxicité nécessitant son arrêt. La résistance est fréquente dans le traitement du BC précoce et inévitable dans le MBC. Récemment, des mutations dans ESR1 ont été décrites dans des MBC qui avaient été précédemment exposés à des inhibiteurs de l'aromatase (IA) et sont rarement détectables dans le BC primaire. En outre, des phénomènes de résistance ont également été liés à l'hyperméthylation des éléments cisrégulateurs d'ESR1 (CRE, c'est-à-dire des activateurs et des promoteurs), tous deux liés au silençage d'ESR1.

Selon la littérature, le but de l'étude est de détecter la réponse tumorale avec la technique de biopsie liquide par rapport aux algorithmes de pratique clinique conventionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • Asst Ospedali Civili Di Brescia
      • Catania, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico- San Marco-Catania
        • Contact:
          • PAOLO VIGNERI
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • Universita' degli Studi di Napoli Federico II
        • Contact:
          • Mario Giuliano
      • Udine, Italie
        • Recrutement
        • azienda sanitaria universitaria friuli centrale- Udine
        • Contact:
      • Vicenza, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale San Bortolo- Azienda Ulss8 Berica
        • Contact:
          • LAURA MERLINI
    • Bergamo
      • Bergame, Bergamo, Italie
        • Recrutement
        • Asst Papa Giovanni Xxiii- Bergamo
        • Contact:
          • CARLO ALBERTO TONDINI
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
        • Recrutement
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement prouvé d'adénocarcinome du sein avec signes de maladie métastatique.
  • Tumeur ER positive ≥ 1%
  • Cancer du sein HER2 négatif par FISH ou IHC (IHC 0,1+, 2+ et/ou FISH HER2 : ratio CEP17 < 2,0)
  • Femmes, 18 ans ou plus
  • Candidat à l'hormonothérapie de première intention (l'analogue de la LH-RH pour les femmes préménopausées est autorisé)
  • Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant son inscription.
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de toute tumeur maligne secondaire au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Thérapie endocrinienne antérieure pour la maladie métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MBC positif aux récepteurs hormonaux
Femmes atteintes d'un CSM à récepteurs hormonaux positifs, qui seront éligibles à l'hormonothérapie comme traitement de première ligne
Test diagnostique: Biopsie liquide et tomodensitométrie

Une tomodensitométrie et un échantillon de sang par biopsie liquide sont effectués au départ, après 8 semaines à partir du départ, puis toutes les 12 semaines.

Entre deux tomodensitogrammes ultérieurs, un autre prélèvement sanguin de biopsie liquide est effectué.

Le CEA et le CA 15.3 seront réalisés à l'inclusion puis concomitamment à l'évaluation radiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La biopsie liquide dans le suivi de la réponse au traitement dans le cancer du sein luminal
Délai: 3 années
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la technique de biopsie liquide est capable de détecter la réponse au traitement dans le cancer du sein luminal grâce à la quantification des mutations d'ESR1 ctDNA
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi basé sur ctDNA/miRNA
Délai: 3 années
Caractériser les implications cliniques du déploiement d'un suivi basé sur l'ADNct/miARN à la fois en termes de résultats et de gestion des systèmes de santé.
3 années
Mécanismes de résistance au traitement
Délai: 3 années
Étudier les mécanismes de résistance aux traitements et leur détectabilité par l'analyse de l'ADNct/miARN.
3 années
Spécificité
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie
La proportion de patients correctement classés avec une maladie stable ou en réponse par l'analyse génétique et épigénétique de l'ADNct ESR1 parmi ceux sans rechute clinicoradiologique.
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie
Valeur prédictive positive
Délai: 3 années
La proportion de patients correctement classés avec une maladie évolutive grâce à l'analyse génétique et épigénétique de l'ADNct ESR1 (c'est-à-dire les patients dont la progression moléculaire est confirmée par une progression clinique-radiologique) parmi tous les patients dont la progression moléculaire (c.-à-d. patients qui présentent une progression moléculaire indépendamment de la progression clinico-radiologique).
3 années
Valeur prédictive négative
Délai: 3 années
La proportion de patients correctement classés avec une réponse stable ou stable parmi ceux sans rechute clinico-radiologique.
3 années
Précision
Délai: 6 mois
Précision du test ESR1 ctDNA pour classer correctement les patients avec rechute clinico-radiologique et sans rechute clinico-radiologique à 6 mois.
6 mois
Délai de livraison (pour les PSF)
Délai: 3 années
Le temps écoulé entre la progression moléculaire détectée et celle évaluée par imagerie.
3 années
Nombre d'imageries diagnostiques inutiles
Délai: 3 années
Le nombre d'évaluations d'imagerie négatives pour la progression et qui pourraient être évitées avec la technique de biopsie liquide.
3 années
Temps de progression (TTP)
Délai: 3 années
Le temps écoulé entre la première évaluation des biomarqueurs et la progression objective de la tumeur.
3 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
Le temps écoulé entre la première évaluation des biomarqueurs et la progression objective de la tumeur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
Le temps écoulé entre la première évaluation des biomarqueurs et le décès, quelle qu'en soit la cause.
3 années
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 3 années
La somme des réponses partielles (RP) et des réponses complètes (RC) évaluées depuis le moment de la première évaluation des biomarqueurs jusqu'à la progression documentée de la maladie.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio Puglisi, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Première publication (Réel)

14 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018.016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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