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Monitoramento Luminal do Câncer de Mama Através da Avaliação de Alterações Mutacionais e Epigenéticas do DNA ESR1 Circulante (MAGNETIC1)

13 de abril de 2023 atualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
O objetivo do estudo é determinar o papel diagnóstico do ctDNA quando usado para monitorar o câncer de mama metastático (MBC) durante a terapia endócrina de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com MBC positivo para receptor hormonal são elegíveis para terapia endócrina (ET) como tratamento de primeira linha, que se baseia em estratégias destinadas a bloquear as vias de sinalização dependendo do receptor de estrogênio (ESR1) ou usar antagonistas de ESR1. Apenas alguns fatores preditivos aceitos estão associados ao benefício do tratamento para MBC (ou seja, status do receptor hormonal e status HER2). Além disso, ainda falta uma avaliação de avaliação padronizada para MBC. Devido a essas necessidades não atendidas, o ET é continuado até a progressão da doença ou se ocorrer toxicidade que exija a descontinuação. A resistência é frequente no tratamento do CM precoce e inevitável no MBC. Recentemente, mutações no ESR1 foram descritas em MBC previamente expostas a inibidores de aromatase (IAs) e raramente são detectáveis ​​em BC primário. Além disso, fenômenos de resistência também têm sido associados à hipermetilação dos elementos cisreguladores do ESR1 (CRE, ou seja, intensificadores e promotores), ambos relacionados ao silenciamento do ESR1.

De acordo com a literatura, o objetivo do estudo é detectar a resposta do tumor com a técnica de biópsia líquida em comparação com os algoritmos da prática clínica convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Recrutamento
        • Asst Ospedali Civili Di Brescia
      • Catania, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico- San Marco-Catania
        • Contato:
          • PAOLO VIGNERI
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Universita' degli Studi di Napoli Federico II
        • Contato:
          • Mario Giuliano
      • Udine, Itália
        • Recrutamento
        • azienda sanitaria universitaria friuli centrale- Udine
        • Contato:
      • Vicenza, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Bortolo- Azienda Ulss8 Berica
        • Contato:
          • LAURA MERLINI
    • Bergamo
      • Bergame, Bergamo, Itália
        • Recrutamento
        • Asst Papa Giovanni Xxiii- Bergamo
        • Contato:
          • CARLO ALBERTO TONDINI
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • Recrutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente comprovado de adenocarcinoma de mama com evidência de doença metastática.
  • Tumor ER positivo ≥ 1%
  • Câncer de mama HER2 negativo por FISH ou IHC (IHC 0,1+, 2+ e/ou FISH HER2: relação CEP17 < 2,0)
  • Mulheres, 18 anos ou mais
  • Candidato à terapia endócrina de primeira linha (o análogo de LH-RH para mulheres na pré-menopausa é permitido)
  • Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o sujeito (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição.
  • Vontade e capacidade de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de qualquer malignidade secundária nos últimos 3 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • Terapia endócrina prévia para doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MBC positivo para receptores hormonais
Mulheres com MBC positivo para receptores hormonais, que serão elegíveis para terapia endócrina como tratamento de primeira linha
Teste de diagnostico: Biópsia líquida e tomografia computadorizada

A tomografia computadorizada e a amostra de sangue por biópsia líquida são realizadas na linha de base, após 8 semanas da linha de base e, então, a cada 12 semanas.

Entre duas tomografias subsequentes, outra amostra de sangue de biópsia líquida é realizada.

CEA e CA 15.3 serão realizados no início e depois concomitantemente à avaliação radiológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biópsia líquida no monitoramento da resposta ao tratamento no câncer de mama luminal
Prazo: 3 anos
O objetivo primário deste estudo é avaliar se a técnica de biópsia líquida é capaz de detectar a resposta ao tratamento no câncer de mama luminal através da quantificação de mutações do ctDNA ESR1
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento baseado em ctDNA/miRNA
Prazo: 3 anos
Caracterizar as implicações clínicas da implantação de um acompanhamento baseado em ctDNA/miRNA, tanto em termos de resultados quanto na gestão dos sistemas de saúde.
3 anos
Mecanismos de resistência ao tratamento
Prazo: 3 anos
Investigar os mecanismos de resistência ao tratamento e sua detectabilidade por meio da análise de ctDNA/miRNA.
3 anos
Especificidade
Prazo: Desde o início até a progressão da doença
A proporção de pacientes classificados corretamente com uma doença estável ou de resposta por meio da análise genética e epigenética do ctDNA ESR1 entre aqueles sem recidiva clínico-radiológica.
Desde o início até a progressão da doença
Valor preditivo positivo
Prazo: 3 anos
A proporção de pacientes classificados corretamente com uma doença progressiva através da análise genética e epigenética do ctDNA ESR1 (i.e. aqueles pacientes com progressão molecular confirmada por progressão clínico-radiológica) entre todos os pacientes com progressão molecular (ou seja, pacientes que apresentam progressão molecular independentemente da evolução clínico-radiológica).
3 anos
Valor preditivo negativo
Prazo: 3 anos
A proporção de pacientes corretamente classificados com estável ou resposta entre aqueles sem recidiva clínico-radiológica.
3 anos
Precisão
Prazo: 6 meses
Acurácia do teste ESR1 ctDNA em classificar corretamente os pacientes com recidiva clínico-radiológica e sem recidiva clínico-radiológica em 6 meses.
6 meses
Prazo de entrega (para PFS)
Prazo: 3 anos
O tempo decorrido entre a progressão molecular detectada e a avaliação por imagem.
3 anos
Número de imagens de diagnóstico fúteis
Prazo: 3 anos
O número de exames de imagem negativos para progressão e que poderiam ser evitados com a técnica de biópsia líquida.
3 anos
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: 3 anos
O tempo desde a primeira avaliação do biomarcador até a progressão objetiva do tumor.
3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
O tempo desde a primeira avaliação do biomarcador até a progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos
O tempo desde a primeira avaliação do biomarcador até a morte por qualquer causa.
3 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 3 anos
A soma das respostas parciais (PR) e respostas completas (CR) avaliadas desde o momento da primeira avaliação do biomarcador até a progressão documentada da doença.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Puglisi, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018.016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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