Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luminerin rintasyövän seuranta kiertävän ESR1-DNA:n mutaatioiden ja epigeneettisten muutosten arvioinnin avulla (MAGNETIC1)

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ctDNA:n diagnostinen rooli metastaattisen rintasyövän (MBC) seurannassa ensilinjan endokriinisen hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen MBC, ovat kelvollisia endokriiniseen hoitoon (ET) ensilinjan hoitoon, joka perustuu strategioihin, joiden tarkoituksena on joko estää estrogeenireseptorista (ESR1) riippuvat signaalireitit tai käyttää ESR1-antagonisteja. Vain muutama hyväksytty ennustava tekijä liittyy MBC-hoidon hyötyyn (eli hormonireseptorin tila ja HER2-tila). Lisäksi MBC:n standardoitu arviointiarvio puuttuu edelleen. Näiden tyydyttämättömien tarpeiden vuoksi ET-hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai jos ilmenee toksisuutta, joka vaatii lopettamista. Resistenssi on yleistä varhaisen BC:n hoidossa ja väistämätöntä MBC:ssä. Äskettäin ESR1:n mutaatioita on kuvattu MBC:ssä, joka oli aiemmin altistettu aromataasi-inhibiittoreille (AI:t), ja ne ovat harvoin havaittavissa primaarisessa BC:ssä. Tämän lisäksi resistenssiilmiöitä on liitetty myös ESR1:n cis-säätelyelementtien (CRE, eli tehostajat ja promoottorit) hypermetylaatioon, jotka molemmat liittyvät ESR1:n hiljentymiseen.

Kirjallisuuden mukaan tutkimuksen tavoitteena on havaita kasvainvaste nestebiopsiatekniikalla verrattuna perinteisiin kliinisiin käytännön algoritmeihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Rekrytointi
        • Asst Ospedali Civili Di Brescia
      • Catania, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico- San Marco-Catania
        • Ottaa yhteyttä:
          • PAOLO VIGNERI
      • Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • Universita' Degli Studi Di Napoli Federico Ii
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Giuliano
      • Udine, Italia
        • Rekrytointi
        • azienda sanitaria universitaria friuli centrale- Udine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vicenza, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Bortolo- Azienda Ulss8 Berica
        • Ottaa yhteyttä:
          • LAURA MERLINI
    • Bergamo
      • Bergame, Bergamo, Italia
        • Rekrytointi
        • Asst Papa Giovanni Xxiii- Bergamo
        • Ottaa yhteyttä:
          • CARLO ALBERTO TONDINI
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Rekrytointi
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu rintojen adenokarsinooman diagnoosi, jossa on todisteita metastaattisesta taudista.
  • ER-positiivinen kasvain ≥ 1 %
  • HER2-negatiivinen rintasyöpä FISH:n tai IHC:n perusteella (IHC 0,1+, 2+ ja/tai FISH HER2: CEP17-suhde < 2,0)
  • Naiset, 18 vuotta täyttäneet
  • Ehdokas ensilinjan endokriiniseen hoitoon (LH-RH-analogi premenopausaalisille naisille on sallittu)
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on ilmoitettu kaikista kokeeseen liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista.
  • Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijaisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 3 vuoden ajalta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
  • Aiempi endokriininen hoito metastaattisen taudin vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hormonireseptoripositiivinen MBC
Naiset, joilla on hormonireseptoripositiivinen MBC, jotka ovat kelvollisia endokriiniseen hoitoon ensilinjan hoitona
Diagnostinen testi: Nestebiopsia ja CT-skannaus

CT-skannaus ja nestemäinen biopsia verinäyte tehdään lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja sen jälkeen 12 viikon välein.

Kahden seuraavan CT-skannauksen välillä otetaan toinen nestemäinen biopsia verinäyte.

CEA ja CA 15.3 suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen samanaikaisesti radiologisen arvioinnin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nestebiopsia luminaalisen rintasyövän hoitovasteen seurannassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, pystyykö nestebiopsiatekniikka havaitsemaan hoitovasteen luminaalisessa rintasyövässä ESR1-ctDNA-mutaatioiden kvantifioinnin avulla.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ctDNA/miRNA-pohjainen seuranta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Luonnehtia ctDNA/miRNA-pohjaisen seurannan käyttöönoton kliinisiä vaikutuksia sekä tulosten että terveysjärjestelmien hallinnan kannalta.
3 vuotta
Hoitoresistenssimekanismit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkia hoitoresistenssimekanismeja ja niiden havaittavuutta ctDNA/miRNA-analyysin avulla.
3 vuotta
Spesifisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen asti
Niiden potilaiden osuus, jotka on luokiteltu oikein vakaan tai vasteen sairaaksi ESR1 ctDNA:n geneettisen ja epigeneettisen analyysin perusteella, niiden potilaiden joukossa, joilla ei ole kliinistä radiologista uusiutumista.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen asti
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka on luokiteltu oikein etenevään sairauteen ESR1-ctDNA:n geneettisen ja epigeneettisen analyysin perusteella (ts. ne potilaat, joiden molekyylien eteneminen on vahvistettu kliinisen radiologisen etenemisen perusteella) kaikkien potilaiden joukossa, joilla on molekyylien eteneminen (ts. potilaat, joilla havaitaan molekyylien etenemistä kliinisesti radiologisesta etenemisestä riippumatta).
3 vuotta
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka on luokiteltu oikein vakaan tai vasteen saaneiden potilaiden joukossa, joilla ei ole kliinis-radiologista relapsia.
3 vuotta
Tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ESR1-ctDNA-testin tarkkuus, jotta voidaan luokitella oikein potilaat, joilla on kliininen radiologinen relapsi ja ilman kliinis-radiologista relapsia 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Toimitusaika (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika, joka kului molekyylin havaitun etenemisen ja kuvantamisen arvioinnin välillä.
3 vuotta
Turhan diagnostisen kuvantamisen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden kuvantamisarvioiden lukumäärä, jotka ovat negatiivisia etenemisen suhteen ja jotka voitaisiin välttää nestebiopsiatekniikalla.
3 vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika ensimmäisestä biomarkkerin arvioinnista objektiiviseen kasvaimen etenemiseen.
3 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika ensimmäisestä biomarkkerin arvioinnista objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin.
3 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika ensimmäisestä biomarkkerin arvioinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Osittaisten vasteiden (PR) ja täydellisten vasteiden (CR) summa, joka on arvioitu ensimmäisestä biomarkkeriarvioinnista taudin dokumentoituun etenemiseen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabio Puglisi, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018.016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Nestebiopsia ja CT-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa