Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování luminální rakoviny prsu prostřednictvím hodnocení mutačních a epiGenetických alterací cirkulující DNA ESR1 (MAGNETIC1)

13. dubna 2023 aktualizováno: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Účelem studie je zjistit diagnostickou roli ctDNA při použití k monitorování metastatického karcinomu prsu (MBC) během první linie endokrinní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s MBC pozitivními na hormonální receptory jsou způsobilí pro endokrinní terapii (ET) jako léčbu první linie, která je založena na strategiích zaměřených buď na blokování signálních drah v závislosti na estrogenovém receptoru (ESR1), nebo na použití antagonistů ESR1. Pouze několik akceptovaných prediktivních faktorů je spojeno s léčebným přínosem pro MBC (tj. stav hormonálního receptoru a stav HER2). Kromě toho stále chybí standardizované hodnocení hodnocení MBC. Kvůli těmto neuspokojeným potřebám se v ET pokračuje až do progrese onemocnění nebo pokud se neobjeví toxicita vyžadující přerušení. Rezistence je častá při léčbě časného BC a nevyhnutelná u MBC. Nedávno byly popsány mutace v ESR1 u MBC, které byly dříve vystaveny inhibitorům aromatázy (AI) a jsou zřídka detekovatelné v primárních BC. Kromě toho byly jevy rezistence spojeny také s hypermethylací cisregulačních prvků ESR1 (CRE, tj. enhancery a promotory), oba související s umlčením ESR1.

Podle literatury je cílem studie detekovat nádorovou odpověď technikou tekuté biopsie ve srovnání s konvenčními algoritmy klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • Asst Ospedali Civili Di Brescia
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico- San Marco-Catania
        • Kontakt:
          • PAOLO VIGNERI
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Universita' degli Studi di Napoli Federico II
        • Kontakt:
          • Mario Giuliano
      • Udine, Itálie
        • Nábor
        • azienda sanitaria universitaria friuli centrale- Udine
        • Kontakt:
      • Vicenza, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Bortolo- Azienda Ulss8 Berica
        • Kontakt:
          • LAURA MERLINI
    • Bergamo
      • Bergame, Bergamo, Itálie
        • Nábor
        • Asst Papa Giovanni Xxiii- Bergamo
        • Kontakt:
          • CARLO ALBERTO TONDINI
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu prsu s průkazem metastatického onemocnění.
  • ER pozitivní nádor ≥ 1 %
  • HER2 negativní karcinom prsu pomocí FISH nebo IHC (IHC 0,1+, 2+ a/nebo FISH poměr HER2:CEP17 < 2,0)
  • Ženy, 18 let nebo starší
  • Kandidát na endokrinní terapii první linie (analog LH-RH pro premenopauzální ženy je povolen)
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli sekundární malignity během posledních 3 let, kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Předchozí endokrinní léčba metastatického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hormonální receptor pozitivní MBC
Ženy s MBC s pozitivními hormonálními receptory, které budou vhodné pro endokrinní terapii jako léčbu první volby
Diagnostický test: Tekutá biopsie a CT vyšetření

CT sken a vzorek krve z tekuté biopsie se provádějí na začátku, po 8 týdnech od výchozího stavu a poté každých 12 týdnů.

Mezi dvěma po sobě jdoucími CT skeny je proveden další vzorek tekuté biopsie krve.

CEA a CA 15.3 budou provedeny na začátku a poté současně s radiologickým hodnocením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tekutá biopsie při monitorování léčebné odpovědi u luminálního karcinomu prsu
Časové okno: 3 roky
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda je technika tekuté biopsie schopna detekovat léčebnou odpověď u luminálního karcinomu prsu prostřednictvím kvantifikace ESR1 ctDNA mutací
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování založené na ctDNA/miRNA
Časové okno: 3 roky
Charakterizovat klinické důsledky nasazení následného sledování založeného na ctDNA/miRNA jak z hlediska výsledků, tak řízení zdravotnických systémů.
3 roky
Mechanismy rezistence na léčbu
Časové okno: 3 roky
Prozkoumat mechanismy rezistence na léčbu a jejich detekovatelnost pomocí analýzy ctDNA/miRNA.
3 roky
Specifičnost
Časové okno: Od základní linie až do progrese onemocnění
Podíl pacientů správně klasifikovaných se stabilním onemocněním nebo s odpovědí na onemocnění prostřednictvím genetické a epigenetické analýzy ESR1 ctDNA mezi pacienty bez klinickoradiologického relapsu.
Od základní linie až do progrese onemocnění
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů správně klasifikovaných s progresivním onemocněním pomocí genetické a epigenetické analýzy ESR1 ctDNA (tj. ti pacienti s molekulární progresí, která je potvrzena klinicko-radiologickou progresí) mezi všemi pacienty s molekulární progresí (tj. pacientů, kteří vykazují molekulární progresi bez ohledu na klinicko-radiologickou progresi).
3 roky
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů správně klasifikovaných se stabilní nebo odpovědí mezi pacienty bez klinicko-radiologického relapsu.
3 roky
Přesnost
Časové okno: 6 měsíců
Přesnost testu ESR1 ctDNA s ohledem na správnou klasifikaci pacientů s klinickoradiologickým relapsem a bez klinickoradiologického relapsu po 6 měsících.
6 měsíců
Dodací lhůta (pro PFS)
Časové okno: 3 roky
Čas, který uplynul mezi molekulárně detekovanou progresí a progresí hodnocenou zobrazením.
3 roky
Počet marných diagnostických zobrazení
Časové okno: 3 roky
Počet zobrazovacích vyhodnocení negativních na progresi a tomu bylo možné se vyhnout pomocí techniky tekuté biopsie.
3 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 3 roky
Doba od prvního hodnocení biomarkerů do objektivní progrese nádoru.
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Doba od prvního hodnocení biomarkerů do objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Doba od prvního hodnocení biomarkerů do smrti z jakékoli příčiny.
3 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 3 roky
Součet částečných odpovědí (PR) a kompletních odpovědí (CR) hodnocených od doby prvního hodnocení biomarkerů do dokumentované progrese onemocnění.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Puglisi, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018.016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Tekutá biopsie a CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit