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Monitoraggio del carcinoma mammario luminoso attraverso la valutazione delle alterazioni mutazionali ed epigenetiche del DNA circolante di ESR1 (MAGNETIC1)

13 aprile 2023 aggiornato da: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Lo scopo dello studio è determinare il ruolo diagnostico del ctDNA quando utilizzato per monitorare il carcinoma mammario metastatico (MBC) durante la terapia endocrina di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con MBC positivo per il recettore ormonale possono beneficiare della terapia endocrina (ET) come trattamento di prima linea che si basa su strategie volte a bloccare le vie di segnalazione dipendenti dal recettore degli estrogeni (ESR1) o utilizzando antagonisti dell'ESR1. Solo pochi fattori predittivi accettati sono associati al beneficio del trattamento per MBC (ad esempio, stato del recettore ormonale e stato HER2). Inoltre, manca ancora una valutazione di valutazione standardizzata per MBC. A causa di questi bisogni insoddisfatti, l'ET viene continuato fino alla progressione della malattia o se si verifica una tossicità che richiede l'interruzione. La resistenza è frequente nel trattamento del BC precoce e inevitabile nel MBC. Recentemente, mutazioni in ESR1 sono state descritte in MBC che erano stati precedentemente esposti a inibitori dell'aromatasi (AI) e sono raramente rilevabili in BC primario. Oltre a ciò, i fenomeni di resistenza sono stati anche collegati all'ipermetilazione degli elementi cisregolatori di ESR1 (CRE, cioè potenziatori e promotori), entrambi correlati al silenziamento di ESR1.

Secondo la letteratura, lo scopo dello studio è rilevare la risposta del tumore con la tecnica della biopsia liquida rispetto agli algoritmi convenzionali della pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Asst Ospedali Civili Di Brescia
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico- San Marco-Catania
        • Contatto:
          • PAOLO VIGNERI
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Universita' degli Studi di Napoli Federico II
        • Contatto:
          • Mario Giuliano
      • Udine, Italia
        • Reclutamento
        • azienda sanitaria universitaria friuli centrale- Udine
        • Contatto:
      • Vicenza, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Bortolo- Azienda Ulss8 Berica
        • Contatto:
          • LAURA MERLINI
    • Bergamo
      • Bergame, Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • Asst Papa Giovanni Xxiii- Bergamo
        • Contatto:
          • CARLO ALBERTO TONDINI
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente provata di adenocarcinoma della mammella con evidenza di malattia metastatica.
  • Tumore ER positivo ≥ 1%
  • Carcinoma mammario HER2 negativo mediante FISH o IHC (IHC 0,1+, 2+ e/o FISH HER2: rapporto CEP17 < 2,0)
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Candidato alla terapia endocrina di prima linea (è consentito l'analogo LH-RH per le donne in premenopausa)
  • Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il soggetto (o il rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi tumore maligno secondario negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice.
  • Precedente terapia endocrina per malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBC positivo per il recettore ormonale
Donne con MBC positivo al recettore ormonale, che potranno beneficiare della terapia endocrina come trattamento di prima linea
Test diagnostico: Biopsia liquida e TAC

La TAC e il prelievo di sangue per biopsia liquida vengono eseguiti al basale, dopo 8 settimane dal basale e, successivamente, ogni 12 settimane.

Tra due successive scansioni TC viene eseguito un altro campione di sangue per biopsia liquida.

CEA e CA 15.3 saranno eseguiti al basale e quindi in concomitanza con la valutazione radiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsia liquida nel monitoraggio della risposta al trattamento nel carcinoma mammario luminale
Lasso di tempo: 3 anni
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se la tecnica della biopsia liquida è in grado di rilevare la risposta al trattamento nel carcinoma mammario luminale attraverso la quantificazione delle mutazioni del ctDNA ESR1
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
follow-up basato su ctDNA/miRNA
Lasso di tempo: 3 anni
Caratterizzare le implicazioni cliniche dell'implementazione di un follow-up basato su ctDNA/miRNA sia in termini di esito che di gestione dei sistemi sanitari.
3 anni
Meccanismi di resistenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Studiare i meccanismi di resistenza al trattamento e la loro rilevabilità attraverso l'analisi del ctDNA/miRNA.
3 anni
Specificità
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia
La proporzione di pazienti correttamente classificati con una malattia stabile o di risposta attraverso l'analisi genetica ed epigenetica del ctDNA di ESR1 tra quelli senza recidiva clinicoradiologica.
Dal basale fino alla progressione della malattia
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 3 anni
La proporzione di pazienti correttamente classificati con una malattia progressiva attraverso l'analisi genetica ed epigenetica del ctDNA di ESR1 (es. quei pazienti con progressione molecolare confermata dalla progressione clinico-radiologica) tra tutti i pazienti con progressione molecolare (es. pazienti che mostrano progressione molecolare indipendentemente dalla progressione clinico-radiologica).
3 anni
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 3 anni
La proporzione di pazienti correttamente classificati con risposta stabile o risposta tra quelli senza recidiva clinico-radiologica.
3 anni
Precisione
Lasso di tempo: 6 mesi
Accuratezza del test ESR1 ctDNA rispetto alla corretta classificazione dei pazienti con recidiva clinico-radiologica e senza recidiva clinico-radiologica a 6 mesi.
6 mesi
Tempo di consegna (per PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo trascorso tra la progressione molecolare rilevata e l'imaging valutato.
3 anni
Numero di immagini diagnostiche futili
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di valutazioni di imaging negative per la progressione e che potrebbero essere evitate con la tecnica della biopsia liquida.
3 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dalla prima valutazione del biomarcatore fino alla progressione obiettiva del tumore.
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dalla prima valutazione del biomarcatore fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dalla prima valutazione del biomarcatore fino alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
La somma delle risposte parziali (PR) e delle risposte complete (CR) valutate dal momento della prima valutazione del biomarcatore alla progressione documentata della malattia.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Puglisi, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018.016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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