- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05814484
COPD 악화에서 흡입기 순응도와 혈중 호산구 수의 역할 (INCLINE)
만성폐쇄성폐질환 악화에서 흡입기 순응도와 혈중 호산구 수에 대한 관찰적 코호트 연구
이것은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 인구의 악화에서 흡입기 순응도와 그에 따른 혈중 호산구 수의 변화를 조사하는 관찰 연구입니다.
연구는 관찰 기간으로 6개월 동안 진행됩니다. 수동 흡입기 준수 모니터링은 모바일 앱에 연결된 흡입기 센서를 통해 전자적으로 수행되며 증상 설문지, 악화 사건 일지 및 주로 원격 방식으로 시험 방문을 수집합니다. 악화 이벤트와 함께 준수 데이터를 수집하기 위해 임상 실습에서 디지털 플랫폼의 타당성을 탐색할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)이 환자에게 미치는 영향은 개인마다 크게 다릅니다. 표적 치료를 가능하게 하기 위해 개인 내 요인을 식별하는 치료 가능한 특성의 개념은 관리 전략을 변경했습니다. COPD 악화에 가장 일반적으로 사용되는 바이오마커는 혈중 호산구 수[BEC]로, 악화 위험이 더 높음을 나타내는 경향이 있지만 중요한 것은 코르티코스테로이드에 대한 치료 반응의 바이오마커입니다.
COPD에 대한 현재의 약리학적 치료는 주로 기관지확장제 형태의 흡입 요법과 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 요법을 기반으로 합니다.
그러나 COPD 인구의 거의 절반이 처방된 흡입 요법을 잘 따르지 않는 것으로 나타났습니다. 이는 비부착 특성이 BEC에 영향을 미치고 불필요한 치료 확대, 고위험 개인(예: BEC가 높은 환자) 및 흡입기 준수에 대한 개입 부족.
디지털 플랫폼의 최근 개발은 객관적인 준수 데이터, 기록되지 않은 악화 이벤트를 캡처하거나 가능한 경우 후자를 예상하여 잠재적으로 이 문제를 해결할 수 있습니다.
요약하면, 확립된 바이오마커와 함께 흡입기 순응도를 맞추는 것이 중요합니다. 이는 최대의 이익과 더 나은 표적 개입을 얻는 데 도움이 될 가능성이 높기 때문입니다. 이 연구에서 조사관은 실생활 환경에서 의미 있는 치료 가능한 특성 접근법을 이끌기 위해 바이오마커 및 질병 결과에 반영된 변화와 함께 준수 및 악화 보고 데이터의 전자 모니터링을 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hnin WW Aung, MBBS
- 전화번호: +447949813009
- 이메일: hwwa1@leicester.ac.uk
연구 장소
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 9QP
- NIHR Biomedical Research Centre, University of Leicester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전에 기록된 폐쇄 폐활량 측정법으로 의료 서비스 제공자가 문서화한 COPD의 임상 진단
- 빈번한 악화의 병력(사전 스크리닝 12개월 이내에 경구용 코르티코스테로이드 및/또는 항생제를 필요로 하는 2회 이상의 악화로 정의됨).
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 연구 참여에 동의하고 동의할 수 있습니다.
- 스마트폰 기기 사용이 가능하고 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 스크리닝 최소 4주 전에 컨트롤러로 삼중 요법(ICS + LABA + LAMA)이 확립된 참가자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 스마트폰 기기를 사용할 수 없습니다.
- 현재 또는 지난 6개월 이내(또는 최대 관련 휴약 기간 중 더 긴 기간), 스크리닝 시점에 시험용 의약품(IMP) 또는 장치 시험에 참여.
- 지난 30일 이내에 유지 관리 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 치료가 완화로 간주되는 환자(예상 수명 < 6개월).
- 불안정하거나 중증의 심장, 간, 신장 질환 또는 기타 의학적으로 중요한 질병의 병력이 있으며 연구자가 연구 참여에 대한 금기 사항이라고 생각하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화 사건의 총 수
기간: 24주
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연구 기간 동안의 모든 악화 사례
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가판 디지털 작업을 성공적으로 완료한 참가자 수
기간: 6개월
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전자 설문지 및 주간 증상 일지를 작성한 참가자
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6개월
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디지털 플랫폼의 타당성
기간: 6개월
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디지털 플랫폼이 캡처한 악화 사건의 수
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6개월
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시간 경과에 따른 혈중 호산구 수의 변화
기간: 1, 2, 4, 6개월
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말초 혈액 호산구 수
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1, 2, 4, 6개월
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폐기능 검사의 변화
기간: 월 0 & 6
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기관지 확장제 후 강제 호기량(FEV1)
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월 0 & 6
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St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수 변화
기간: 월 0,2,4 & 6
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이 50개 항목의 설문지는 기도 폐쇄 질환 환자의 건강 상태(삶의 질)를 측정합니다.
점수는 '증상'(정상 참가자 범위 9-15), '활동'(정상 참가자 범위 7-12), '영향'(정상 참가자 범위 1-3) 및 총점(정상 참가자 범위 5)으로 분류됩니다. -7).
점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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월 0,2,4 & 6
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COPD 평가 도구(CAT)의 점수 변화
기간: 월 0,2,4 & 6
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COPD 평가 테스트(CAT)는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 위한 설문지입니다.
COPD가 사람의 삶에 미치는 영향과 이것이 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하는지 측정하도록 설계되었습니다.
점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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월 0,2,4 & 6
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연장된 MR 호흡곤란 점수(eMRC)의 변화
기간: 월 0,2,4 & 6
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이 척도는 지각된 호흡 장애를 측정합니다.
참가자는 숨가쁨을 1(최소)에서 5(최악)까지 등급으로 평가합니다.
확장은 5등급 등급을 'a'(독립) 및 'b'(종속)로 나누어 세탁 및 옷입기에 대한 다른 사람의 의존도를 설정합니다.
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월 0,2,4 & 6
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악화 사건의 수
기간: 6개월
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준수 수준에 관계없이 T2H 그룹과 비 T2H 그룹을 비교하려면
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6개월
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혈중 호산구 수의 변화
기간: 월 1,2,4 & 6
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준수율에 관계없이 nonT2high와 T2high 하위 그룹 간의 비교
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월 1,2,4 & 6
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Neil Greening, University of Leicester, Biomedical Research Centre, Respiratory Science
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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