Rollen til inhalatortilslutning og blod-eosinofiltall i eksacerbasjoner av KOLS (INCLINE)
En observasjonskohortstudie av inhalatortilslutning og blod-eosinofiltall i forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
Dette er en observasjonsstudie som undersøker inhalatoroverholdelse og påfølgende endringer i blodets eosinofiltall ved forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)-populasjonen.
Studien vil pågå i 6 måneder som en observasjonsperiode. Passiv inhalatorovervåking vil bli utført elektronisk via inhalatorsensorer koblet til mobile apper, og samle inn symptomspørreskjemaer, dagbok over eksacerbasjonshendelser og prøvebesøk, hovedsakelig på ekstern måte. Den vil undersøke muligheten for en digital plattform i klinisk praksis for å samle inn overholdelsesdata sammen med eksacerbasjonshendelser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hvordan kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) påvirker pasienter varierer sterkt mellom individer. Konseptet med behandlingsbare egenskaper, som identifiserer faktorer i et individ for å tillate målrettet behandling, har endret ledelsesstrategier. Den mest brukte biomarkøren for eksaserbasjoner av KOLS er blodets eosinofiltall [BEC], som har en tendens til å indikere en høyere risiko for eksaserbasjoner, men viktigst er det en biomarkør for behandlingsrespons for kortikosteroider.
Dagens farmakologiske behandling for KOLS er hovedsakelig basert på inhalasjonsterapi i form av bronkodilatatorer og inhalasjonskortikosteroider (ICS).
Imidlertid har nesten halvparten av KOLS-populasjonen vist seg å følge den foreskrevne inhalasjonsbehandlingen dårlig. Dette er viktig ettersom en ikke-adherent egenskap kan påvirke BEC og resultere i unødvendig behandlingsøkning, økt risiko for individer med høyere risiko (f.eks. pasienter med høy BEC) og mangel på intervensjon rundt inhalatoroverholdelse.
Nyere utviklinger av digitale plattformer kan potensielt løse dette ved å fange opp objektive overholdelsesdata, uregistrerte forverringshendelser eller om mulig forutse sistnevnte.
Oppsummert er det viktig å justere inhalatorens adherens i forbindelse med etablerte biomarkører, noe som sannsynligvis vil bidra til å oppnå maksimal nytte og bedre målintervensjoner. I denne studien foreslår etterforskerne elektronisk overvåking av rapporteringsdata om etterlevelse og eksacerbasjon sammen med de reflekterte endringene i biomarkører og sykdomsutfall for å lede en meningsfull behandlingsbar egenskapstilnærming i virkelige omgivelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hnin WW Aung, MBBS
- Telefonnummer: +447949813009
- E-post: hwwa1@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 9QP
- NIHR Biomedical Research Centre, University of Leicester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av KOLS dokumentert av helsepersonell med tidligere dokumentert obstruktiv spirometri
- Anamnese med hyppige eksaserbasjoner (definert som 2 eller flere eksaserbasjoner som krever orale kortikosteroider og/eller antibiotika innen 12 måneder etter forhåndsscreening).
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥18 år.
- Villig og i stand til å samtykke til å delta i studiet.
- Kunne bruke en smarttelefonenhet og overholde prøveprosedyrer.
- Deltakere med etablert trippelterapi (ICS +LABA + LAMA) som kontroller minst 4 uker før screening
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Kan ikke bruke en smarttelefonenhet.
- Pågående eller innen de siste 6 månedene (eller maksimal relevant utvaskingsperiode, avhengig av hva som er lengst), deltakelse i et undersøkelsesmedisin (IMP) eller enhetsutprøving på tidspunktet for screening.
- Bruk av vedlikeholdssystemiske kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter hvis behandling anses som palliativ (forventet levealder <6 måneder).
- Anamnese med ustabil eller alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom, eller annen medisinsk signifikant sykdom, som etterforskeren mener vil være en kontraindikasjon for studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall eksacerbasjonshendelser
Tidsramme: 24 uker
|
Alle eksacerbasjonshendelser i løpet av studieperioden
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullførte de digitale prøveoppgavene
Tidsramme: Måned 6
|
Deltakere som fylte ut elektroniske spørreskjemaer og ukentlige symptomdagbøker
|
Måned 6
|
|
Gjennomførbarhet av digital plattform
Tidsramme: Måned 6
|
Antall eksacerbasjonshendelser fanget av digital plattform
|
Måned 6
|
|
Endring i antall eosinofiler i blodet over tid
Tidsramme: Måned 1, 2, 4 og 6
|
Antall eosinofiler i perifert blod
|
Måned 1, 2, 4 og 6
|
|
Endring i lungefunksjonstest
Tidsramme: Måned 0 og 6
|
Post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
|
Måned 0 og 6
|
|
Endring i poengsum for St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Måned 0,2,4 og 6
|
Dette spørreskjemaet på 50 punkter måler helsestatus (livskvalitet) hos pasienter med sykdommer med luftveisobstruksjon.
Poengene er delt inn i "symptomer" (normalt deltakerområde 9-15), "aktivitet" (normalt deltakerområde 7-12), "påvirkninger" (normalt deltakerområde 1-3) og en total poengsum (normalt deltakerområde 5 -7).
Høyere skårer indikerer dårligere helsetilstand.
|
Måned 0,2,4 og 6
|
|
Endring i poengsum for COPD Assessment Tool (CAT)
Tidsramme: Måned 0,2,4 og 6
|
COPD Assessment Test (CAT) er et spørreskjema for personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Den er designet for å måle effekten av KOLS på en persons liv, og hvordan dette endres over tid.
Poeng varierer fra 0-40, med høyere poengsum som indikerer større innvirkning av KOLS på pasientens liv.
|
Måned 0,2,4 og 6
|
|
Endring i utvidet MR-dyspné-score (eMRC)
Tidsramme: Måned 0,2,4 og 6
|
Denne skalaen måler opplevd åndedrettshemming.
Deltakerne vurderer karakterene for åndenød på en skala fra 1 (minst) til 5 (dårligst).
Utvidelsen deler karakteren 5 i 'a' (uavhengig) og 'b' (avhengig) for å etablere avhengighet av andre for vask og påkledning.
|
Måned 0,2,4 og 6
|
|
Antall eksacerbasjonshendelser
Tidsramme: Måned 6
|
For å sammenligne mellom T2H- og ikke-T2H-grupper uavhengig av adherensnivå
|
Måned 6
|
|
Endringer i antall eosinofiler i blodet
Tidsramme: Måned 1,2,4 og 6
|
Sammenligning mellom ikke-T2høy og T2høy undergrupper uavhengig av overholdelsesgrad
|
Måned 1,2,4 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Greening, University of Leicester, Biomedical Research Centre, Respiratory Science
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0884
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .