Papel da adesão ao inalador e contagem de eosinófilos no sangue nas exacerbações da DPOC (INCLINE)
Um estudo de coorte observacional de adesão ao inalador e contagem de eosinófilos no sangue em exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crônica
Este é um estudo observacional que examina a adesão ao inalador e as alterações subsequentes na contagem de eosinófilos no sangue em exacerbações da população com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
O estudo será executado por 6 meses como um período de observação. O monitoramento passivo da adesão ao inalador será feito eletronicamente por meio de sensores do inalador conectados a aplicativos móveis e coleta de questionários de sintomas, diário de eventos de exacerbação e visitas de ensaio predominantemente de forma remota. Ele explorará a viabilidade da plataforma digital na prática clínica para coletar os dados de adesão junto com os eventos de exacerbação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A forma como a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) afeta os pacientes varia muito entre os indivíduos. O conceito de traços tratáveis, que identifica fatores dentro de um indivíduo para permitir o tratamento direcionado, alterou as estratégias de manejo. O biomarcador mais comumente usado para exacerbações da DPOC é a contagem de eosinófilos no sangue [BEC], que tende a indicar um maior risco de exacerbações, mas é um biomarcador importante da resposta ao tratamento com corticosteroides.
O tratamento farmacológico atual para a DPOC baseia-se predominantemente na terapia inalatória na forma de broncodilatadores e terapia com corticosteroides inalatórios (ICS).
No entanto, quase metade da população com DPOC demonstrou seguir mal a terapia inalatória prescrita. Isso é importante, pois uma característica não aderente pode afetar o BEC e resultar em escalonamento desnecessário do tratamento, aumento do risco para indivíduos de maior risco (por exemplo, pacientes com alto BEC) e falta de intervenção em torno da adesão ao inalador.
Desenvolvimentos recentes de plataformas digitais podem abordar isso capturando dados objetivos de adesão, eventos de exacerbação não registrados ou, se possível, antecipando os últimos.
Em resumo, é importante alinhar a adesão ao inalador em conjunto com o biomarcador estabelecido, pois provavelmente ajudará a obter o benefício máximo e a direcionar melhor as intervenções. Neste estudo, os pesquisadores propõem o monitoramento eletrônico dos dados de notificação de adesão e exacerbação, juntamente com as alterações refletidas nos biomarcadores e nos resultados da doença, para conduzir uma abordagem de traço tratável significativa no cenário da vida real.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hnin WW Aung, MBBS
- Número de telefone: +447949813009
- E-mail: hwwa1@leicester.ac.uk
Locais de estudo
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 9QP
- NIHR Biomedical Research Centre, University of Leicester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DPOC documentado por um profissional de saúde com espirometria obstrutiva documentada anteriormente
- História de exacerbações frequentes (definidas como 2 ou mais exacerbações que requerem corticosteroides orais e/ou antibióticos dentro de 12 meses antes da triagem).
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos.
- Disposto e capaz de consentir em participar do estudo.
- Capaz de usar um dispositivo smartphone e cumprir os procedimentos de teste.
- Participantes com terapia tripla estabelecida (ICS + LABA + LAMA) como controlador pelo menos 4 semanas antes da triagem
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado.
- Não é possível usar um dispositivo smartphone.
- Atual ou nos últimos 6 meses (ou período máximo de eliminação relevante, o que for mais longo), participação em um medicamento experimental (PIM) ou teste de dispositivo no momento da triagem.
- Uso de corticosteroides sistêmicos de manutenção nos últimos 30 dias.
- Pacientes cujo tratamento é considerado paliativo (expectativa de vida <6 meses).
- História de doença cardíaca, hepática ou renal instável ou grave, ou outra doença clinicamente significativa, que o investigador acredita, seria uma contra-indicação para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de eventos de exacerbação
Prazo: 24 semanas
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Todos os eventos de exacerbação durante o período do estudo
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram com sucesso as tarefas digitais de teste
Prazo: Mês 6
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Participantes que preencheram questionários eletrônicos e diários semanais de sintomas
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Mês 6
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Viabilidade da plataforma digital
Prazo: Mês 6
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Número de eventos de exacerbação capturados pela plataforma digital
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Mês 6
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Mudança na contagem de eosinófilos no sangue ao longo do tempo
Prazo: Mês 1, 2,4 e 6
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Contagem de eosinófilos no sangue periférico
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Mês 1, 2,4 e 6
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Alteração no teste de função pulmonar
Prazo: Mês 0 e 6
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Volume Expiratório Forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (VEF1)
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Mês 0 e 6
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Mudança na pontuação do Questionário Respiratório de St George (SGRQ)
Prazo: Mês 0,2,4 e 6
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Este questionário de 50 itens mede o estado de saúde (qualidade de vida) em pacientes com doenças de obstrução das vias aéreas.
As pontuações são divididas em 'sintomas' (intervalo de participante normal 9-15), 'atividade' (intervalo de participante normal 7-12), 'impactos' (intervalo de participante normal 1-3) e uma pontuação total (intervalo de participante normal 5 -7).
Pontuações mais altas indicam pior estado de saúde.
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Mês 0,2,4 e 6
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Mudança na pontuação da COPD Assessment Tool (CAT)
Prazo: Mês 0,2,4 e 6
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O COPD Assessment Test (CAT) é um questionário para pessoas com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
Ele é projetado para medir o impacto da DPOC na vida de uma pessoa e como isso muda com o tempo.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior impacto da DPOC na vida do paciente.
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Mês 0,2,4 e 6
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Alteração na pontuação de dispneia estendida para RM (eMRC)
Prazo: Mês 0,2,4 e 6
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Esta escala mede a incapacidade respiratória percebida.
Os participantes classificam seus graus de falta de ar em uma escala de 1 (menos) a 5 (pior).
A extensão divide a nota 5 em 'a' (independente) e 'b' (dependente) para estabelecer a dependência de outras pessoas para lavar e vestir.
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Mês 0,2,4 e 6
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Número de eventos de exacerbação
Prazo: Mês 6
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Comparar entre os grupos T2H e não T2H, independentemente do nível de adesão
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Mês 6
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Alterações na contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: Mês 1,2,4 e 6
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Comparação entre os subgrupos não T2alto e T2alto independentemente da taxa de adesão
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Mês 1,2,4 e 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Greening, University of Leicester, Biomedical Research Centre, Respiratory Science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0884
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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