- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05814484
Роль приверженности к ингаляции и количества эозинофилов в крови при обострении ХОБЛ (INCLINE)
Наблюдательное когортное исследование приверженности ингаляторам и количества эозинофилов в крови при обострениях хронической обструктивной болезни легких
Это обсервационное исследование, в котором изучается приверженность к ингаляции и последующие изменения количества эозинофилов в крови при обострениях хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Исследование будет длиться 6 месяцев в качестве периода наблюдения. Пассивный мониторинг приверженности к ингаляторам будет осуществляться в электронном виде с помощью датчиков ингаляторов, подключенных к мобильным приложениям, и сбора анкет по симптомам, дневника обострений и пробных посещений преимущественно дистанционно. Будет изучена возможность использования цифровой платформы в клинической практике для сбора данных о приверженности лечению наряду с событиями обострения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
То, как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) влияет на пациентов, сильно различается у разных людей. Концепция излечимых черт, которая определяет факторы внутри человека, позволяющие проводить целенаправленное лечение, изменила стратегии лечения. Наиболее часто используемым биомаркером обострений ХОБЛ является количество эозинофилов в крови [BEC], которое, как правило, указывает на более высокий риск обострений, но, что важно, является биомаркером ответа на лечение кортикостероидами.
Современное фармакологическое лечение ХОБЛ преимущественно основано на ингаляционной терапии в виде бронходилататоров и терапии ингаляционными кортикостероидами (ICS).
Однако было показано, что почти половина населения с ХОБЛ плохо соблюдает назначенную ингаляционную терапию. Это важно, так как неадекватная черта может повлиять на ШЭК и привести к ненужной эскалации лечения, повышенному риску для лиц с более высоким риском (например, пациенты с высоким BEC) и отсутствие вмешательства в отношении приверженности к ингаляторам.
Недавние разработки цифровых платформ потенциально могут решить эту проблему путем сбора объективных данных о приверженности, незарегистрированных обострений или, если возможно, прогнозирования последних.
Таким образом, важно согласовать приверженность ингаляторам с установленным биомаркером, поскольку это, вероятно, поможет получить максимальную пользу и более целенаправленные вмешательства. В этом исследовании исследователи предлагают электронный мониторинг данных о приверженности и обострениях, а также отраженных изменений в биомаркерах и исходах заболевания, чтобы обеспечить значимый подход к излечимым признакам в реальных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hnin WW Aung, MBBS
- Номер телефона: +447949813009
- Электронная почта: hwwa1@leicester.ac.uk
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 9QP
- NIHR Biomedical Research Centre, University of Leicester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ХОБЛ, подтвержденный поставщиком медицинских услуг, с предшествующей документированной обструктивной спирометрией.
- История частых обострений (определяется как 2 или более обострений, требующих пероральных кортикостероидов и/или антибиотиков в течение 12 месяцев после предварительного скрининга).
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
- Желающие и способные дать согласие на участие в исследовании.
- Умение пользоваться смартфоном и соблюдать процедуры тестирования.
- Участники с установленной тройной терапией (ICS + LABA + LAMA) в качестве контролера по крайней мере за 4 недели до скрининга
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие.
- Невозможно использовать смартфон.
- Текущее или в течение последних 6 месяцев (или максимальный соответствующий период вымывания, в зависимости от того, что дольше), участие в испытании исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или устройства на момент скрининга.
- Использование поддерживающих системных кортикостероидов в течение последних 30 дней.
- Пациенты, лечение которых считается паллиативным (ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев).
- История нестабильного или тяжелого сердечного, печеночного или почечного заболевания или другого значимого с медицинской точки зрения заболевания, которое, по мнению исследователя, будет противопоказанием для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество обострений
Временное ограничение: 24 недели
|
Все случаи обострения в течение периода исследования
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, успешно справившихся с пробными цифровыми заданиями
Временное ограничение: Месяц 6
|
Участники, заполнившие электронные анкеты и еженедельные дневники симптомов
|
Месяц 6
|
|
Возможности цифровой платформы
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество обострений, зафиксированных цифровой платформой
|
Месяц 6
|
|
Изменение количества эозинофилов в крови с течением времени
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 4 и 6
|
Количество эозинофилов в периферической крови
|
Месяц 1, 2, 4 и 6
|
|
Изменения в тесте функции легких
Временное ограничение: Месяц 0 и 6
|
Объем форсированного выдоха после бронходилятатора за 1 секунду (ОФВ1)
|
Месяц 0 и 6
|
|
Изменение оценки респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Месяц 0,2,4 и 6
|
Этот опросник из 50 пунктов измеряет состояние здоровья (качество жизни) у пациентов с заболеваниями обструкции дыхательных путей.
Баллы разбиты на «симптомы» (нормальный диапазон участников 9–15), «активность» (нормальный диапазон участников 7–12), «влияние» (нормальный диапазон участников 1–3) и общий балл (нормальный диапазон участников 5). -7).
Более высокие баллы указывают на более плохое состояние здоровья.
|
Месяц 0,2,4 и 6
|
|
Изменение оценки Инструмента оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Месяц 0,2,4 и 6
|
Тест оценки ХОБЛ (CAT) представляет собой анкету для людей с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Он предназначен для измерения влияния ХОБЛ на жизнь человека и того, как оно меняется с течением времени.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее влияние ХОБЛ на жизнь пациента.
|
Месяц 0,2,4 и 6
|
|
Изменение оценки одышки при расширенной МР (eMRC)
Временное ограничение: Месяц 0,2,4 и 6
|
Эта шкала измеряет предполагаемую респираторную инвалидность.
Участники оценивают свои степени одышки по шкале от 1 (наименее) до 5 (наихудшее).
Расширение делит рейтинг 5 на «a» (независимый) и «b» (зависимый), чтобы установить зависимость от других в отношении мытья и одевания.
|
Месяц 0,2,4 и 6
|
|
Количество обострений
Временное ограничение: Месяц 6
|
Сравнить группы T2H и группы без T2H независимо от уровня приверженности.
|
Месяц 6
|
|
Изменения количества эозинофилов в крови
Временное ограничение: Месяц 1,2,4 и 6
|
Сравнение между подгруппами без Т2высокого и Т2высокого уровня независимо от уровня приверженности
|
Месяц 1,2,4 и 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neil Greening, University of Leicester, Biomedical Research Centre, Respiratory Science
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0884
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .