Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola przylegania inhalatora i liczby eozynofili we krwi w zaostrzeniach POChP (INCLINE)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Leicester

Obserwacyjne badanie kohortowe przyczepności inhalatora i liczby eozynofili we krwi w zaostrzeniach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Jest to badanie obserwacyjne oceniające przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania inhalatora i późniejsze zmiany liczby eozynofili we krwi w populacji pacjentów z zaostrzeniami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Badanie będzie trwało 6 miesięcy jako okres obserwacji. Pasywne monitorowanie stosowania się do inhalatora będzie odbywać się elektronicznie za pośrednictwem czujników inhalatora podłączonych do aplikacji mobilnych oraz zbierania kwestionariuszy objawów, dziennika zaostrzeń i wizyt próbnych, głównie w sposób zdalny. Zbadana zostanie wykonalność platformy cyfrowej w praktyce klinicznej w celu gromadzenia danych dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich wraz ze zdarzeniami zaostrzeń.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Wpływ przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) na pacjentów różni się znacznie u poszczególnych osób. Koncepcja cech uleczalnych, która identyfikuje czynniki w obrębie jednostki, aby umożliwić ukierunkowane leczenie, zmieniła strategie zarządzania. Najczęściej stosowanym biomarkerem zaostrzeń POChP jest liczba eozynofilów we krwi [BEC], która zwykle wskazuje na większe ryzyko zaostrzeń, ale co ważne, jest biomarkerem odpowiedzi na leczenie kortykosteroidami.

Obecne leczenie farmakologiczne POChP opiera się głównie na terapii wziewnej w postaci leków rozszerzających oskrzela i kortykosteroidów wziewnych (ICS).

Jednak wykazano, że prawie połowa populacji chorych na POChP źle przestrzega przepisanej terapii wziewnej. Jest to ważne, ponieważ cecha nieprzestrzegająca zaleceń może mieć wpływ na BEC i skutkować niepotrzebną eskalacją leczenia, zwiększonym ryzykiem u osób z grupy podwyższonego ryzyka (np. pacjentów z wysokim BEC) oraz brak interwencji dotyczącej przestrzegania zasad inhalacji.

Niedawny rozwój platform cyfrowych mógłby potencjalnie rozwiązać ten problem poprzez przechwytywanie obiektywnych danych dotyczących przestrzegania zaleceń, niezarejestrowanych przypadków zaostrzeń lub, jeśli to możliwe, przewidywanie tych ostatnich.

Podsumowując, ważne jest, aby dostosować przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania inhalatora w połączeniu z ustalonym biomarkerem, ponieważ może to pomóc w uzyskaniu maksymalnych korzyści i lepiej ukierunkowanych interwencji. W tym badaniu badacze proponują elektroniczne monitorowanie danych dotyczących przestrzegania zaleceń i zgłaszania zaostrzeń wraz z odzwierciedlonymi zmianami w biomarkerach i wynikach choroby, aby prowadzić sensowne podejście do cech uleczalnych w rzeczywistych warunkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 9QP
        • NIHR Biomedical Research Centre, University of Leicester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na POChP z częstymi epizodami zaostrzeń

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne POChP udokumentowane przez pracownika służby zdrowia z wcześniej udokumentowaną spirometrią obturacyjną
  • Historia częstych zaostrzeń (definiowanych jako 2 lub więcej zaostrzeń wymagających doustnych kortykosteroidów i/lub antybiotyków w ciągu 12 miesięcy od wstępnego badania przesiewowego).
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Potrafi korzystać ze smartfona i przestrzegać procedur próbnych.
  • Uczestnicy z ustaloną potrójną terapią (ICS + LABA + LAMA) jako kontrolerem co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Nie można korzystać ze smartfona.
  • Bieżący lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy (lub maksymalnego odpowiedniego okresu wymywania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy), udział w badaniu badanego produktu leczniczego (IMP) lub urządzenia w czasie badania przesiewowego.
  • Stosowanie podtrzymujących ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, u których leczenie jest uważane za paliatywne (przewidywana długość życia <6 miesięcy).
  • Historia niestabilnej lub ciężkiej choroby serca, wątroby lub nerek lub innej istotnej medycznie choroby, która zdaniem badacza byłaby przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wszystkie zaostrzenia w okresie badania
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pomyślnie ukończyli próbne zadania cyfrowe
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Uczestnicy, którzy wypełnili elektroniczne kwestionariusze i cotygodniowe dzienniki objawów
Miesiąc 6
Wykonalność platformy cyfrowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba zdarzeń zaostrzeń zarejestrowanych przez platformę cyfrową
Miesiąc 6
Zmiana liczby eozynofili we krwi w czasie
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 2, 4 i 6
Liczba eozynofili we krwi obwodowej
Miesiąc 1, 2, 4 i 6
Zmiana w badaniu czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i 6
Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Miesiąc 0 i 6
Zmiana wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Miesiąc 0,2,4 i 6
Ten 50-itemowy kwestionariusz służy do oceny stanu zdrowia (jakości życia) pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Wyniki są podzielone na „objawy” (zakres normalnego uczestnika 9-15), „aktywność” (zakres normalnego uczestnika 7-12), „wpływ” (zakres normalnego uczestnika 1-3) i całkowity wynik (zakres normalnego uczestnika 5 -7). Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Miesiąc 0,2,4 i 6
Zmiana wyniku narzędzia do oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Miesiąc 0,2,4 i 6
COPD Assessment Test (CAT) to kwestionariusz dla osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Jest przeznaczony do mierzenia wpływu POChP na życie człowieka i jego zmian w czasie. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ POChP na życie pacjenta.
Miesiąc 0,2,4 i 6
Zmiana w rozszerzonej punktacji duszności MR (eMRC)
Ramy czasowe: Miesiąc 0,2,4 i 6
Ta skala mierzy postrzeganą niepełnosprawność oddechową. Uczestnicy oceniają swoje stopnie duszności w skali od 1 (najmniejsza) do 5 (najgorsza). Rozszerzenie dzieli ocenę 5 na „a” (niezależna) i „b” (zależna), aby ustalić zależność od innych w zakresie mycia i ubierania się.
Miesiąc 0,2,4 i 6
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Porównanie między grupami T2H i bez T2H, niezależnie od poziomu przestrzegania zaleceń
Miesiąc 6
Zmiany liczby eozynofili we krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 1,2,4 i 6
Porównanie między podgrupami bez T2high i T2high niezależnie od wskaźnika przestrzegania zaleceń
Miesiąc 1,2,4 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Współpracownicy

Aparito Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Greening, University of Leicester, Biomedical Research Centre, Respiratory Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0884

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj