Papel de la adherencia al inhalador y el recuento de eosinófilos en sangre en las exacerbaciones de la EPOC (INCLINE)
Un estudio observacional de cohortes sobre la adherencia al inhalador y el recuento de eosinófilos en sangre en las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Este es un estudio observacional que examina la adherencia al inhalador y los cambios posteriores en el recuento de eosinófilos en sangre en exacerbaciones de la población con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El estudio tendrá una duración de 6 meses como período de observación. La monitorización pasiva de la adherencia al inhalador se realizará electrónicamente a través de sensores de inhalador conectados a aplicaciones móviles y la recopilación de cuestionarios de síntomas, diario de eventos de exacerbación y visitas de prueba predominantemente de forma remota. Explorará la viabilidad de la plataforma digital en la práctica clínica para recopilar los datos de adherencia junto con los eventos de exacerbación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La forma en que la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) afecta a los pacientes varía mucho entre los individuos. El concepto de rasgos tratables, que identifica factores dentro de un individuo para permitir un tratamiento específico, ha alterado las estrategias de manejo. El biomarcador más utilizado para las exacerbaciones de la EPOC es el recuento de eosinófilos en sangre [BEC], que tiende a indicar un mayor riesgo de exacerbaciones, pero lo que es más importante, es un biomarcador de la respuesta al tratamiento con corticosteroides.
El tratamiento farmacológico actual para la EPOC se basa predominantemente en la terapia inhalada en forma de broncodilatadores y terapia con corticosteroides inhalados (ICS).
Sin embargo, se ha demostrado que casi la mitad de la población con EPOC sigue mal la terapia inhalada prescrita. Esto es importante ya que un rasgo no adherente puede tener un impacto en BEC y dar como resultado una intensificación innecesaria del tratamiento, un mayor riesgo para las personas de mayor riesgo (p. pacientes con BEC alto) y la falta de intervención en torno a la adherencia al inhalador.
Los desarrollos recientes de las plataformas digitales podrían abordar esto al capturar datos objetivos de adherencia, eventos de exacerbación no registrados o, si es posible, anticipar estos últimos.
En resumen, es importante alinear la adherencia al inhalador junto con el biomarcador establecido, ya que es probable que ayude a obtener el máximo beneficio y a orientar mejor las intervenciones. En este estudio, los investigadores proponen el monitoreo electrónico de los datos de notificación de la adherencia y la exacerbación junto con los cambios reflejados en los biomarcadores y los resultados de la enfermedad para liderar un enfoque significativo de rasgos tratables en un entorno de la vida real.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hnin WW Aung, MBBS
- Número de teléfono: +447949813009
- Correo electrónico: hwwa1@leicester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 9QP
- NIHR Biomedical Research Centre, University of Leicester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EPOC documentado por un proveedor de atención médica con espirometría obstructiva previa documentada
- Antecedentes de exacerbaciones frecuentes (definidas como 2 o más exacerbaciones que requirieron corticosteroides orales y/o antibióticos dentro de los 12 meses previos a la selección).
- Participantes masculinos o femeninos de ≥18 años.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Capaz de usar un dispositivo de teléfono inteligente y cumplir con los procedimientos de prueba.
- Participantes con terapia triple establecida (ICS +LABA + LAMA) como controlador al menos 4 semanas antes de la selección
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado.
- No se puede usar un dispositivo de teléfono inteligente.
- Participación actual o dentro de los últimos 6 meses (o el período de lavado máximo relevante, el que sea más largo), participación en un ensayo de medicamento en investigación (IMP) o dispositivo en el momento de la selección.
- Uso de corticosteroides sistémicos de mantenimiento en los últimos 30 días.
- Pacientes cuyo tratamiento se considere paliativo (esperanza de vida <6 meses).
- Historial de enfermedad cardíaca, hepática o renal inestable o grave, u otra enfermedad médicamente significativa, que el investigador crea que sería una contraindicación para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de eventos de exacerbación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Todos los eventos de exacerbación durante el período de estudio
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron con éxito las tareas digitales de prueba
Periodo de tiempo: Mes 6
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Participantes que completaron cuestionarios electrónicos y diarios semanales de síntomas
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Mes 6
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Viabilidad de la plataforma digital
Periodo de tiempo: Mes 6
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Número de eventos de exacerbación capturados por la plataforma digital
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Mes 6
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Cambio en el recuento de eosinófilos en sangre a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Mes 1, 2, 4 y 6
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Recuento de eosinófilos en sangre periférica
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Mes 1, 2, 4 y 6
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Cambio en la prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Mes 0 y 6
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Volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo (FEV1)
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Mes 0 y 6
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Mes 0,2,4 y 6
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Este cuestionario de 50 ítems mide el estado de salud (calidad de vida) en pacientes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias.
Las puntuaciones se dividen en 'síntomas' (rango de participantes normales 9-15), 'actividad' (rango de participantes normales 7-12), 'impactos' (rango de participantes normales 1-3) y una puntuación total (rango de participantes normales 5 -7).
Las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
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Mes 0,2,4 y 6
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Cambio en la puntuación de la herramienta de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Mes 0,2,4 y 6
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El Test de Evaluación de la EPOC (CAT) es un cuestionario para personas con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
Está diseñado para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo cambia con el tiempo.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la EPOC en la vida del paciente.
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Mes 0,2,4 y 6
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Cambio en la puntuación de disnea extendida por RM (eMRC)
Periodo de tiempo: Mes 0,2,4 y 6
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Esta escala mide la discapacidad respiratoria percibida.
Los participantes califican sus grados de disnea en una escala de 1 (menos) a 5 (peor).
La extensión divide la calificación de grado 5 en 'a' (independiente) y 'b' (dependiente) para establecer la dependencia de otros para lavarse y vestirse.
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Mes 0,2,4 y 6
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Número de eventos de exacerbación
Periodo de tiempo: Mes 6
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Comparar entre grupos T2H y no T2H independientemente del nivel de adherencia
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Mes 6
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Cambios en el recuento de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 1,2,4 y 6
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Comparación entre los subgrupos no T2 alto y T2 alto independientemente de la tasa de adherencia
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Mes 1,2,4 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Greening, University of Leicester, Biomedical Research Centre, Respiratory Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0884
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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