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Rolle der Adhärenz des Inhalators und der Anzahl der Eosinophilen im Blut bei Exazerbationen von COPD (INCLINE)

18. Juli 2023 aktualisiert von: University of Leicester

Eine beobachtende Kohortenstudie zur Adhärenz von Inhalatoren und zur Anzahl der Eosinophilen im Blut bei Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die die Adhärenz des Inhalators und nachfolgende Veränderungen der Eosinophilenzahl im Blut bei Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) untersucht.

Die Studie läuft über 6 Monate als Beobachtungszeitraum. Die passive Überwachung der Einhaltung des Inhalators erfolgt elektronisch über Inhalatorsensoren, die mit mobilen Apps verbunden sind, und das Sammeln von Symptomfragebögen, Tagebüchern über Exazerbationsereignisse und Versuchsbesuche überwiegend auf ferne Weise. Es wird die Machbarkeit einer digitalen Plattform in der klinischen Praxis untersuchen, um die Adhärenzdaten zusammen mit Exazerbationsereignissen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Wie sich die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) auf die Patienten auswirkt, ist individuell sehr unterschiedlich. Das Konzept der behandelbaren Merkmale, das Faktoren innerhalb eines Individuums identifiziert, um eine gezielte Behandlung zu ermöglichen, hat die Behandlungsstrategien verändert. Der am häufigsten verwendete Biomarker für COPD-Exazerbationen ist die Eosinophilenzahl im Blut [BEC], die tendenziell auf ein höheres Exazerbationsrisiko hinweist, aber vor allem ein Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung mit Kortikosteroiden ist.

Die derzeitige pharmakologische Behandlung von COPD basiert überwiegend auf einer inhalativen Therapie in Form von Bronchodilatatoren und einer Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS).

Es hat sich jedoch gezeigt, dass fast die Hälfte der COPD-Bevölkerung die verschriebene Inhalationstherapie schlecht befolgt. Dies ist wichtig, da ein nicht-adhärentes Merkmal sich auf die BEC auswirken und zu einer unnötigen Eskalation der Behandlung, einem erhöhten Risiko für Personen mit höherem Risiko (z. Patienten mit hohem BEC) und fehlender Intervention in Bezug auf die Inhalationsadhärenz.

Jüngste Entwicklungen digitaler Plattformen könnten dies potenziell angehen, indem sie objektive Adhärenzdaten und nicht aufgezeichnete Exazerbationsereignisse erfassen oder, wenn möglich, letztere vorhersehen.

Zusammenfassend ist es wichtig, die Adhärenz des Inhalators in Verbindung mit etablierten Biomarkern auszurichten, da dies wahrscheinlich dazu beiträgt, den maximalen Nutzen zu erzielen und Interventionen gezielter durchzuführen. In dieser Studie schlagen die Forscher die elektronische Überwachung der Berichtsdaten zur Einhaltung und Exazerbation zusammen mit den reflektierten Änderungen der Biomarker und Krankheitsergebnisse vor, um einen sinnvollen Ansatz für behandelbare Merkmale im realen Umfeld zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 9QP
        • NIHR Biomedical Research Centre, University of Leicester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COPD-Patienten mit häufigen Exazerbationsereignissen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische COPD-Diagnose, dokumentiert durch einen Arzt mit vorheriger dokumentierter obstruktiver Spirometrie
  • Anamnestisch häufige Exazerbationen (definiert als 2 oder mehr Exazerbationen, die orale Kortikosteroide und/oder Antibiotika innerhalb von 12 Monaten nach Voruntersuchung erforderten).
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Bereit und in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  • In der Lage, ein Smartphone-Gerät zu verwenden und Gerichtsverfahren einzuhalten.
  • Teilnehmer mit etablierter Dreifachtherapie (ICS + LABA + LAMA) als Controller mindestens 4 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich.
  • Ein Smartphone-Gerät kann nicht verwendet werden.
  • Aktuelle oder innerhalb der letzten 6 Monate (oder maximal relevante Wash-out-Periode, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) Teilnahme an einem Prüfpräparat (IMP) oder einer Produktstudie zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden zur Erhaltungstherapie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Patienten, deren Behandlung als palliativ gilt (Lebenserwartung < 6 Monate).
  • Vorgeschichte einer instabilen oder schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen medizinisch signifikanten Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Studienteilnahme darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Exazerbationsereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Alle Exazerbationsereignisse während des Studienzeitraums
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die digitalen Probeaufgaben erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: Monat 6
Teilnehmer, die elektronische Fragebögen und wöchentliche Symptomtagebücher ausgefüllt haben
Monat 6
Machbarkeit der digitalen Plattform
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der von der digitalen Plattform erfassten Exazerbationsereignisse
Monat 6
Veränderung der Anzahl der Eosinophilen im Blut im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1., 2., 4. & 6. Monat
Eosinophilenzahl im peripheren Blut
1., 2., 4. & 6. Monat
Veränderung im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Monat 0 & 6
Forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1)
Monat 0 & 6
Änderung der Punktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Monat 0,2,4 & 6
Dieser Fragebogen mit 50 Punkten misst den Gesundheitszustand (Lebensqualität) bei Patienten mit Erkrankungen der Atemwegsobstruktion. Die Punktzahlen werden in „Symptome“ (normaler Teilnehmerbereich 9–15), „Aktivität“ (normaler Teilnehmerbereich 7–12), „Auswirkungen“ (normaler Teilnehmerbereich 1–3) und eine Gesamtpunktzahl (normaler Teilnehmerbereich 5) unterteilt -7). Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Monat 0,2,4 & 6
Änderung der Punktzahl des COPD Assessment Tool (CAT)
Zeitfenster: Monat 0,2,4 & 6
Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein Fragebogen für Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Es wurde entwickelt, um die Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person zu messen und wie sich diese im Laufe der Zeit verändern. Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte einen größeren Einfluss von COPD auf das Leben eines Patienten anzeigen.
Monat 0,2,4 & 6
Änderung des Extended MR Dyspnoe Score (eMRC)
Zeitfenster: Monat 0,2,4 & 6
Diese Skala misst die wahrgenommene Atembehinderung. Die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer Atemnot auf einer Skala von 1 (am wenigsten) bis 5 (am schlechtesten). Die Erweiterung unterteilt die Note 5 in „a“ (unabhängig) und „b“ (abhängig), um die Abhängigkeit von anderen beim Waschen und Ankleiden festzustellen.
Monat 0,2,4 & 6
Anzahl der Exazerbationsereignisse
Zeitfenster: Monat 6
Zum Vergleich zwischen T2H- und Nicht-T2H-Gruppen, unabhängig vom Adhärenzniveau
Monat 6
Veränderungen der Eosinophilenzahl im Blut
Zeitfenster: Monat 1,2,4 & 6
Vergleich zwischen Nicht-T2high- und T2high-Untergruppen unabhängig von der Adhärenzrate
Monat 1,2,4 & 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Greening, University of Leicester, Biomedical Research Centre, Respiratory Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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