- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05814484
Rolle der Adhärenz des Inhalators und der Anzahl der Eosinophilen im Blut bei Exazerbationen von COPD (INCLINE)
Eine beobachtende Kohortenstudie zur Adhärenz von Inhalatoren und zur Anzahl der Eosinophilen im Blut bei Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die die Adhärenz des Inhalators und nachfolgende Veränderungen der Eosinophilenzahl im Blut bei Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) untersucht.
Die Studie läuft über 6 Monate als Beobachtungszeitraum. Die passive Überwachung der Einhaltung des Inhalators erfolgt elektronisch über Inhalatorsensoren, die mit mobilen Apps verbunden sind, und das Sammeln von Symptomfragebögen, Tagebüchern über Exazerbationsereignisse und Versuchsbesuche überwiegend auf ferne Weise. Es wird die Machbarkeit einer digitalen Plattform in der klinischen Praxis untersuchen, um die Adhärenzdaten zusammen mit Exazerbationsereignissen zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Wie sich die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) auf die Patienten auswirkt, ist individuell sehr unterschiedlich. Das Konzept der behandelbaren Merkmale, das Faktoren innerhalb eines Individuums identifiziert, um eine gezielte Behandlung zu ermöglichen, hat die Behandlungsstrategien verändert. Der am häufigsten verwendete Biomarker für COPD-Exazerbationen ist die Eosinophilenzahl im Blut [BEC], die tendenziell auf ein höheres Exazerbationsrisiko hinweist, aber vor allem ein Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung mit Kortikosteroiden ist.
Die derzeitige pharmakologische Behandlung von COPD basiert überwiegend auf einer inhalativen Therapie in Form von Bronchodilatatoren und einer Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS).
Es hat sich jedoch gezeigt, dass fast die Hälfte der COPD-Bevölkerung die verschriebene Inhalationstherapie schlecht befolgt. Dies ist wichtig, da ein nicht-adhärentes Merkmal sich auf die BEC auswirken und zu einer unnötigen Eskalation der Behandlung, einem erhöhten Risiko für Personen mit höherem Risiko (z. Patienten mit hohem BEC) und fehlender Intervention in Bezug auf die Inhalationsadhärenz.
Jüngste Entwicklungen digitaler Plattformen könnten dies potenziell angehen, indem sie objektive Adhärenzdaten und nicht aufgezeichnete Exazerbationsereignisse erfassen oder, wenn möglich, letztere vorhersehen.
Zusammenfassend ist es wichtig, die Adhärenz des Inhalators in Verbindung mit etablierten Biomarkern auszurichten, da dies wahrscheinlich dazu beiträgt, den maximalen Nutzen zu erzielen und Interventionen gezielter durchzuführen. In dieser Studie schlagen die Forscher die elektronische Überwachung der Berichtsdaten zur Einhaltung und Exazerbation zusammen mit den reflektierten Änderungen der Biomarker und Krankheitsergebnisse vor, um einen sinnvollen Ansatz für behandelbare Merkmale im realen Umfeld zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hnin WW Aung, MBBS
- Telefonnummer: +447949813009
- E-Mail: hwwa1@leicester.ac.uk
Studienorte
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 9QP
- NIHR Biomedical Research Centre, University of Leicester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische COPD-Diagnose, dokumentiert durch einen Arzt mit vorheriger dokumentierter obstruktiver Spirometrie
- Anamnestisch häufige Exazerbationen (definiert als 2 oder mehr Exazerbationen, die orale Kortikosteroide und/oder Antibiotika innerhalb von 12 Monaten nach Voruntersuchung erforderten).
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Bereit und in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
- In der Lage, ein Smartphone-Gerät zu verwenden und Gerichtsverfahren einzuhalten.
- Teilnehmer mit etablierter Dreifachtherapie (ICS + LABA + LAMA) als Controller mindestens 4 Wochen vor dem Screening
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Ein Smartphone-Gerät kann nicht verwendet werden.
- Aktuelle oder innerhalb der letzten 6 Monate (oder maximal relevante Wash-out-Periode, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) Teilnahme an einem Prüfpräparat (IMP) oder einer Produktstudie zum Zeitpunkt des Screenings.
- Verwendung von systemischen Kortikosteroiden zur Erhaltungstherapie innerhalb der letzten 30 Tage.
- Patienten, deren Behandlung als palliativ gilt (Lebenserwartung < 6 Monate).
- Vorgeschichte einer instabilen oder schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen medizinisch signifikanten Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Studienteilnahme darstellen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Exazerbationsereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
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Alle Exazerbationsereignisse während des Studienzeitraums
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die die digitalen Probeaufgaben erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: Monat 6
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Teilnehmer, die elektronische Fragebögen und wöchentliche Symptomtagebücher ausgefüllt haben
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Monat 6
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Machbarkeit der digitalen Plattform
Zeitfenster: Monat 6
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Anzahl der von der digitalen Plattform erfassten Exazerbationsereignisse
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Monat 6
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Veränderung der Anzahl der Eosinophilen im Blut im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1., 2., 4. & 6. Monat
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Eosinophilenzahl im peripheren Blut
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1., 2., 4. & 6. Monat
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Veränderung im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Monat 0 & 6
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Forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1)
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Monat 0 & 6
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Änderung der Punktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Monat 0,2,4 & 6
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Dieser Fragebogen mit 50 Punkten misst den Gesundheitszustand (Lebensqualität) bei Patienten mit Erkrankungen der Atemwegsobstruktion.
Die Punktzahlen werden in „Symptome“ (normaler Teilnehmerbereich 9–15), „Aktivität“ (normaler Teilnehmerbereich 7–12), „Auswirkungen“ (normaler Teilnehmerbereich 1–3) und eine Gesamtpunktzahl (normaler Teilnehmerbereich 5) unterteilt -7).
Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
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Monat 0,2,4 & 6
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Änderung der Punktzahl des COPD Assessment Tool (CAT)
Zeitfenster: Monat 0,2,4 & 6
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Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein Fragebogen für Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Es wurde entwickelt, um die Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person zu messen und wie sich diese im Laufe der Zeit verändern.
Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte einen größeren Einfluss von COPD auf das Leben eines Patienten anzeigen.
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Monat 0,2,4 & 6
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Änderung des Extended MR Dyspnoe Score (eMRC)
Zeitfenster: Monat 0,2,4 & 6
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Diese Skala misst die wahrgenommene Atembehinderung.
Die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer Atemnot auf einer Skala von 1 (am wenigsten) bis 5 (am schlechtesten).
Die Erweiterung unterteilt die Note 5 in „a“ (unabhängig) und „b“ (abhängig), um die Abhängigkeit von anderen beim Waschen und Ankleiden festzustellen.
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Monat 0,2,4 & 6
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Anzahl der Exazerbationsereignisse
Zeitfenster: Monat 6
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Zum Vergleich zwischen T2H- und Nicht-T2H-Gruppen, unabhängig vom Adhärenzniveau
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Monat 6
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Veränderungen der Eosinophilenzahl im Blut
Zeitfenster: Monat 1,2,4 & 6
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Vergleich zwischen Nicht-T2high- und T2high-Untergruppen unabhängig von der Adhärenzrate
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Monat 1,2,4 & 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neil Greening, University of Leicester, Biomedical Research Centre, Respiratory Science
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0884
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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