De rol van therapietrouw aan de inhalator en het aantal eosinofielen in het bloed bij exacerbaties van COPD (INCLINE)
Een observationele cohortstudie van de therapietrouw van de inhalator en het aantal eosinofielen in het bloed bij exacerbaties van chronische obstructieve longziekte
Dit is een observationeel onderzoek naar de therapietrouw van de inhalator en de daaropvolgende veranderingen in het aantal eosinofielen in het bloed bij exacerbaties van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Het onderzoek duurt 6 maanden als observatieperiode. Passieve monitoring van de therapietrouw van de inhalator zal elektronisch worden uitgevoerd via inhalatorsensoren die zijn verbonden met mobiele apps, en het verzamelen van symptomenvragenlijsten, een dagboek van exacerbatiegebeurtenissen en proefbezoeken, voornamelijk op afstand. Het zal de haalbaarheid van een digitaal platform in de klinische praktijk onderzoeken om de therapietrouwgegevens samen met exacerbatiegebeurtenissen te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hoe chronische obstructieve longziekte (COPD) patiënten beïnvloedt, verschilt sterk van persoon tot persoon. Het concept van behandelbare eigenschappen, dat factoren binnen een individu identificeert om gerichte behandeling mogelijk te maken, heeft de managementstrategieën veranderd. De meest gebruikte biomarker voor exacerbaties van COPD is het aantal eosinofielen in het bloed [BEC], dat meestal wijst op een hoger risico op exacerbaties, maar belangrijker is dat het een biomarker is voor de respons op de behandeling van corticosteroïden.
De huidige farmacologische behandeling van COPD is voornamelijk gebaseerd op inhalatietherapie in de vorm van bronchusverwijders en therapie met inhalatiecorticosteroïden (ICS).
Er is echter aangetoond dat bijna de helft van de COPD-populatie de voorgeschreven inhalatietherapie slecht volgt. Dit is belangrijk omdat een niet-adherente eigenschap van invloed kan zijn op BEC en kan leiden tot onnodige behandelingsescalatie, verhoogd risico voor personen met een hoger risico (bijv. patiënten met hoge BEC) en gebrek aan interventie rond therapietrouw.
Recente ontwikkelingen van digitale platforms zouden dit mogelijk kunnen verhelpen door objectieve therapietrouwgegevens, niet-geregistreerde exacerbaties vast te leggen of, indien mogelijk, hierop te anticiperen.
Samenvattend is het belangrijk om de therapietrouw van de inhalator af te stemmen op de gevestigde biomarker, omdat dit waarschijnlijk zal helpen om maximaal voordeel te behalen en interventies beter te richten. In deze studie stellen de onderzoekers voor om de rapportagegegevens over therapietrouw en exacerbaties elektronisch te monitoren, samen met de gereflecteerde veranderingen in biomarkers en ziekte-uitkomsten, om een zinvolle behandelbare eigenschapbenadering in de praktijk te leiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hnin WW Aung, MBBS
- Telefoonnummer: +447949813009
- E-mail: hwwa1@leicester.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 9QP
- NIHR Biomedical Research Centre, University of Leicester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van COPD gedocumenteerd door een zorgverlener met eerder gedocumenteerde obstructieve spirometrie
- Voorgeschiedenis van frequente exacerbaties (gedefinieerd als 2 of meer exacerbaties waarvoor orale corticosteroïden en/of antibiotica nodig waren binnen 12 maanden na prescreening).
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥18 jaar.
- Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- In staat om een smartphoneapparaat te gebruiken en te voldoen aan proefprocedures.
- Deelnemers met vastgestelde drievoudige therapie (ICS + LABA + LAMA) als controleur ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Kan geen smartphoneapparaat gebruiken.
- Huidige of in de afgelopen 6 maanden (of maximale relevante wash-outperiode, afhankelijk van welke langer is), deelname aan een geneesmiddelonderzoek (IMP) of hulpmiddelproef op het moment van screening.
- Gebruik van systemische onderhoudscorticosteroïden in de afgelopen 30 dagen.
- Patiënten bij wie de behandeling als palliatief wordt beschouwd (levensverwachting <6 maanden).
- Voorgeschiedenis van instabiele of ernstige hart-, lever- of nierziekte, of andere medisch significante ziekte waarvan de onderzoeker meent dat dit een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal exacerbaties
Tijdsspanne: 24 weken
|
Alle exacerbaties tijdens de studieperiode
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de proef digitale taken succesvol heeft afgerond
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deelnemers die elektronische vragenlijsten en wekelijkse symptoomdagboeken hebben ingevuld
|
Maand 6
|
|
Haalbaarheid van digitaal platform
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aantal exacerbatiegebeurtenissen vastgelegd door digitaal platform
|
Maand 6
|
|
Verandering in het aantal eosinofielen in het bloed in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maand 1, 2,4 & 6
|
Aantal eosinofielen in het perifere bloed
|
Maand 1, 2,4 & 6
|
|
Verandering in longfunctietest
Tijdsspanne: Maand 0 & 6
|
Geforceerd expiratoir volume na bronchodilatator in 1 seconde (FEV1)
|
Maand 0 & 6
|
|
Verandering in score van St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Maand 0,2,4 & 6
|
Deze vragenlijst met 50 items meet de gezondheidstoestand (kwaliteit van leven) bij patiënten met aandoeningen van luchtwegobstructie.
Scores worden onderverdeeld in 'symptomen' (normaal deelnemersbereik 9-15), 'activiteit' (normaal deelnemersbereik 7-12), 'impact' (normaal deelnemersbereik 1-3) en een totaalscore (normaal deelnemersbereik 5 -7).
Hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
|
Maand 0,2,4 & 6
|
|
Verandering in score COPD Assessment Tool (CAT)
Tijdsspanne: Maand 0,2,4 & 6
|
De COPD Assessment Test (CAT) is een vragenlijst voor mensen met Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Het is ontworpen om de impact van COPD op iemands leven te meten, en hoe dit in de loop van de tijd verandert.
Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van COPD op het leven van een patiënt.
|
Maand 0,2,4 & 6
|
|
Verandering in verlengde MR-dyspneuscore (eMRC)
Tijdsspanne: Maand 0,2,4 & 6
|
Deze schaal meet waargenomen ademhalingsproblemen.
Deelnemers beoordelen hun graad van kortademigheid op een schaal van 1 (minst) tot 5 (ergste).
De extensie verdeelt de graad 5-classificatie in 'a' (onafhankelijk) en 'b' (afhankelijk) om de afhankelijkheid van anderen vast te stellen voor wassen en aankleden.
|
Maand 0,2,4 & 6
|
|
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: Maand 6
|
Vergelijken tussen T2H- en niet-T2H-groepen, ongeacht het therapietrouwniveau
|
Maand 6
|
|
Veranderingen in het aantal eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: Maand 1,2,4 & 6
|
Vergelijking tussen niet-T2high- en T2high-subgroepen, ongeacht het therapietrouwpercentage
|
Maand 1,2,4 & 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil Greening, University of Leicester, Biomedical Research Centre, Respiratory Science
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0884
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .