Ruolo dell'aderenza all'inalatore e della conta degli eosinofili nel sangue nelle riacutizzazioni della BPCO (INCLINE)
Uno studio osservazionale di coorte sull'aderenza all'inalatore e sulla conta degli eosinofili nel sangue nelle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Questo è uno studio osservazionale che esamina l'aderenza all'inalatore e le successive variazioni della conta degli eosinofili nel sangue nelle riacutizzazioni della popolazione con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Lo studio avrà una durata di 6 mesi come periodo di osservazione. Il monitoraggio passivo dell'aderenza all'inalatore verrà effettuato elettronicamente tramite sensori dell'inalatore collegati ad app mobili e raccogliendo questionari sui sintomi, diario degli eventi di esacerbazione e visite di prova prevalentemente in modalità remota. Esplorerà la fattibilità della piattaforma digitale nella pratica clinica per raccogliere i dati di aderenza insieme agli eventi di esacerbazione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il modo in cui la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) colpisce i pazienti varia notevolmente da individuo a individuo. Il concetto di tratti curabili, che identifica i fattori all'interno di un individuo per consentire un trattamento mirato, ha modificato le strategie di gestione. Il biomarcatore più comunemente utilizzato per le riacutizzazioni della BPCO è la conta degli eosinofili nel sangue [BEC], che tende a indicare un rischio più elevato di riacutizzazioni, ma soprattutto è un biomarcatore della risposta al trattamento per i corticosteroidi.
L'attuale trattamento farmacologico per la BPCO si basa prevalentemente sulla terapia inalatoria sotto forma di broncodilatatori e terapia con corticosteroidi inalatori (ICS).
Tuttavia, è stato dimostrato che quasi la metà della popolazione con BPCO segue male la terapia inalatoria prescritta. Questo è importante in quanto un tratto non aderente può avere un impatto sul BEC e comportare un'escalation non necessaria del trattamento, un aumento del rischio per gli individui a rischio più elevato (ad es. pazienti con BEC elevato) e mancanza di intervento sull'aderenza all'inalatore.
I recenti sviluppi delle piattaforme digitali potrebbero potenzialmente affrontare questo problema acquisendo dati oggettivi di aderenza, eventi di esacerbazione non registrati o, se possibile, anticipandoli.
In sintesi, è importante allineare l'aderenza all'inalatore in combinazione con il biomarcatore stabilito, poiché è probabile che aiuti a ottenere il massimo beneficio e interventi mirati migliori. In questo studio, i ricercatori propongono il monitoraggio elettronico dei dati di segnalazione dell'aderenza e dell'esacerbazione insieme ai cambiamenti riflessi nei biomarcatori e negli esiti della malattia per condurre un approccio significativo al tratto trattabile in un contesto di vita reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hnin WW Aung, MBBS
- Numero di telefono: +447949813009
- Email: hwwa1@leicester.ac.uk
Luoghi di studio
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Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 9QP
- NIHR Biomedical Research Centre, University of Leicester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di BPCO documentata da un operatore sanitario con precedente spirometria ostruttiva documentata
- Storia di riacutizzazioni frequenti (definite come 2 o più riacutizzazioni che richiedono corticosteroidi orali e/o antibiotici entro 12 mesi dal pre-screening).
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
- Disposto e in grado di acconsentire a partecipare allo studio.
- In grado di utilizzare un dispositivo smartphone e rispettare le procedure di prova.
- - Partecipanti con tripla terapia stabilita (ICS + LABA + LAMA) come controllore almeno 4 settimane prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato.
- Impossibile utilizzare un dispositivo smartphone.
- Attuale o negli ultimi 6 mesi (o periodo massimo di wash-out pertinente, a seconda di quale sia il più lungo), partecipazione a un medicinale sperimentale (IMP) o a una sperimentazione del dispositivo al momento dello screening.
- Uso di corticosteroidi sistemici di mantenimento negli ultimi 30 giorni.
- Pazienti il cui trattamento è considerato palliativo (aspettativa di vita <6 mesi).
- - Anamnesi di malattia cardiaca, epatica o renale instabile o grave o altra malattia clinicamente significativa, che il ricercatore ritiene, sarebbe una controindicazione alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di eventi di riacutizzazione
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tutti gli eventi di esacerbazione durante il periodo di studio
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno completato con successo le attività digitali di prova
Lasso di tempo: Mese 6
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Partecipanti che hanno compilato questionari elettronici e diari settimanali dei sintomi
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Mese 6
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Fattibilità della piattaforma digitale
Lasso di tempo: Mese 6
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Numero di eventi di riacutizzazione acquisiti dalla piattaforma digitale
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Mese 6
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Variazione della conta degli eosinofili nel sangue nel tempo
Lasso di tempo: Mese 1, 2,4 e 6
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Conta degli eosinofili nel sangue periferico
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Mese 1, 2,4 e 6
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Alterazione del test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Mese 0 e 6
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Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)
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Mese 0 e 6
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Modifica del punteggio del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Mese 0,2,4 e 6
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Questo questionario di 50 voci misura lo stato di salute (qualità della vita) nei pazienti con malattie da ostruzione delle vie aeree.
I punteggi sono suddivisi in "sintomi" (intervallo di partecipanti normali 9-15), "attività" (intervallo di partecipanti normali 7-12), "impatti" (intervallo di partecipanti normali 1-3) e punteggio totale (intervallo di partecipanti normali 5 -7).
Punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.
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Mese 0,2,4 e 6
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Variazione del punteggio dello strumento di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Mese 0,2,4 e 6
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Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario per le persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
È progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo.
I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della BPCO sulla vita di un paziente.
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Mese 0,2,4 e 6
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Variazione del punteggio di dispnea RM estesa (eMRC)
Lasso di tempo: Mese 0,2,4 e 6
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Questa scala misura la disabilità respiratoria percepita.
I partecipanti valutano i loro gradi di affanno su una scala da 1 (minimo) a 5 (peggiore).
L'estensione divide la valutazione di grado 5 in 'a' (indipendente) e 'b' (dipendente) per stabilire la dipendenza dagli altri per lavarsi e vestirsi.
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Mese 0,2,4 e 6
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Numero di eventi di esacerbazione
Lasso di tempo: Mese 6
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Per confrontare tra gruppi T2H e non T2H indipendentemente dal livello di aderenza
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Mese 6
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Cambiamenti nella conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Mese 1,2,4 e 6
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Confronto tra sottogruppi non T2high e T2high indipendentemente dal tasso di adesione
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Mese 1,2,4 e 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Greening, University of Leicester, Biomedical Research Centre, Respiratory Science
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0884
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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