Role adherence k inhalátoru a počtu krevních eozinofilů při exacerbacích CHOPN (INCLINE)
Observační kohortová studie adherence k inhalátoru a počtu krevních eozinofilů u exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci
Toto je observační studie zkoumající adherenci k inhalátoru a následné změny v počtu eozinofilů v krvi u exacerbací populace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Studie bude probíhat po dobu 6 měsíců jako období pozorování. Pasivní monitorování adherence k inhalátoru bude prováděno elektronicky prostřednictvím senzorů inhalátoru připojených k mobilním aplikacím a sběrem dotazníků o symptomech, deníků exacerbačních příhod a zkušebních návštěv převážně na dálku. Prozkoumá proveditelnost digitální platformy v klinické praxi pro sběr údajů o adherenci spolu s exacerbačními událostmi.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jak chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) ovlivňuje pacienty, se mezi jednotlivci velmi liší. Koncepce léčitelných vlastností, která identifikuje faktory v rámci jednotlivce umožňující cílenou léčbu, změnila strategie řízení. Nejčastěji používaným biomarkerem pro exacerbace CHOPN je počet eozinofilů v krvi [BEC], který má tendenci indikovat vyšší riziko exacerbací, ale co je důležité, je biomarkerem odpovědi na léčbu kortikosteroidy.
Současná farmakologická léčba CHOPN je založena převážně na inhalační léčbě ve formě bronchodilatancií a léčbě inhalačními kortikosteroidy (ICS).
Bylo však prokázáno, že téměř polovina populace CHOPN nedodržuje předepsanou inhalační léčbu. To je důležité, protože neadherentní vlastnost může mít dopad na BEC a vést ke zbytečné eskalaci léčby, zvýšenému riziku pro osoby s vyšším rizikem (např. pacienti s vysokým BEC) a nedostatek intervence kolem adherence k inhalátoru.
Nedávný vývoj digitálních platforem by to mohl potenciálně řešit zachycováním objektivních údajů o dodržování, nezaznamenaných exacerbačních příhod nebo, je-li to možné, předvídáním těchto událostí.
Stručně řečeno, je důležité sladit adherenci inhalátoru ve spojení se zavedeným biomarkerem, protože pravděpodobně pomůže získat maximální přínos a lépe zacílit intervence. V této studii výzkumníci navrhují elektronické monitorování údajů o adherenci a hlášení exacerbací spolu s odraženými změnami v biomarkerech a výsledcích onemocnění, aby vedly smysluplný přístup k léčitelným vlastnostem v reálném životě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hnin WW Aung, MBBS
- Telefonní číslo: +447949813009
- E-mail: hwwa1@leicester.ac.uk
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 9QP
- NIHR Biomedical Research Centre, University of Leicester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza CHOPN dokumentovaná poskytovatelem zdravotní péče s předchozí dokumentovanou obstrukční spirometrií
- Časté exacerbace v anamnéze (definované jako 2 nebo více exacerbací vyžadujících perorální kortikosteroidy a/nebo antibiotika během 12 měsíců od předběžného screeningu).
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
- Ochotný a schopný souhlasit s účastí ve studii.
- Schopnost používat chytrý telefon a dodržovat zkušební postupy.
- Účastníci se zavedenou trojitou terapií (ICS + LABA + LAMA) jako kontrolor alespoň 4 týdny před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas.
- Zařízení smartphonu nelze použít.
- Aktuální nebo během posledních 6 měsíců (nebo maximální relevantní vymývací období, podle toho, co je delší), účast na hodnoceném léčivém přípravku (IMP) nebo hodnocení zařízení v době screeningu.
- Užívání udržovacích systémových kortikosteroidů během posledních 30 dnů.
- Pacienti, jejichž léčba je považována za paliativní (očekávaná délka života < 6 měsíců).
- Anamnéza nestabilního nebo závažného onemocnění srdce, jater nebo ledvin nebo jiného lékařsky významného onemocnění, o kterém se výzkumník domnívá, že by bylo kontraindikací účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet příhod exacerbace
Časové okno: 24 týdnů
|
Všechny příhody exacerbace během studijního období
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří úspěšně dokončili zkušební digitální úkoly
Časové okno: 6. měsíc
|
Účastníci, kteří vyplnili elektronické dotazníky a týdenní deníky symptomů
|
6. měsíc
|
|
Proveditelnost digitální platformy
Časové okno: 6. měsíc
|
Počet exacerbačních událostí zachycených digitální platformou
|
6. měsíc
|
|
Změna počtu eozinofilů v krvi v průběhu času
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. měsíc
|
Počet eozinofilů v periferní krvi
|
1., 2., 4. a 6. měsíc
|
|
Změna testu funkce plic
Časové okno: Měsíc 0 a 6
|
Objem nuceného výdechu po bronchodilataci za 1 sekundu (FEV1)
|
Měsíc 0 a 6
|
|
Změna skóre St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Měsíc 0, 2, 4 a 6
|
Tento 50položkový dotazník měří zdravotní stav (kvalitu života) u pacientů s onemocněním obstrukce dýchacích cest.
Skóre se dělí na „symptomy“ (rozsah běžného účastníka 9–15), „aktivitu“ (rozsah běžného účastníka 7–12), „dopady“ (rozsah běžného účastníka 1–3) a celkové skóre (rozsah běžného účastníka 5 -7).
Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav.
|
Měsíc 0, 2, 4 a 6
|
|
Změna skóre nástroje pro hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: Měsíc 0, 2, 4 a 6
|
COPD Assessment Test (CAT) je dotazník pro osoby s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Je navržen tak, aby změřil dopad CHOPN na život člověka a jak se tento stav v průběhu času mění.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad CHOPN na život pacienta.
|
Měsíc 0, 2, 4 a 6
|
|
Změna v rozšířeném MR skóre dyspnoe (eMRC)
Časové okno: Měsíc 0, 2, 4 a 6
|
Tato škála měří vnímané respirační postižení.
Účastníci hodnotí své stupně dušnosti na stupnici od 1 (nejméně) do 5 (nejhorší).
Rozšíření rozděluje hodnocení 5. stupně na „a“ (nezávislý) a „b“ (závislý), aby se vytvořila závislost na ostatních při mytí a oblékání.
|
Měsíc 0, 2, 4 a 6
|
|
Počet příhod exacerbace
Časové okno: 6. měsíc
|
Pro srovnání mezi T2H a non T2H skupinami bez ohledu na úroveň adherence
|
6. měsíc
|
|
Změny v počtu eozinofilů v krvi
Časové okno: Měsíc 1, 2, 4 a 6
|
Srovnání mezi podskupinami nonT2high a T2high bez ohledu na míru adherence
|
Měsíc 1, 2, 4 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Greening, University of Leicester, Biomedical Research Centre, Respiratory Science
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0884
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .