- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05814484
Roll av inhalatorvidhäftning och blodets eosinofiltal vid exacerbationer av KOL (INCLINE)
En observationskohortstudie av inhalatorvidhäftning och blodeosinofiler vid exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom
Detta är en observationsstudie som undersöker inhalatorns vidhäftning och efterföljande förändringar i antalet eosinofiler i blodet vid exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studien kommer att pågå under 6 månader som en observationsperiod. Passiv övervakning av inhalatorns vidhäftning kommer att göras elektroniskt via inhalatorsensorer anslutna till mobilappar, och insamling av symtomfrågeformulär, dagbok över exacerbationshändelser och försöksbesök främst på distans. Den kommer att undersöka genomförbarheten av en digital plattform i klinisk praxis för att samla in följsamhetsdata tillsammans med exacerbationshändelser.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Hur kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) påverkar patienter varierar mycket mellan individer. Konceptet med behandlingsbara egenskaper, som identifierar faktorer inom en individ för att möjliggöra riktad behandling har förändrat hanteringsstrategier. Den vanligaste biomarkören för exacerbationer av KOL är antalet eosinofiler i blodet [BEC], som tenderar att indikera en högre risk för exacerbationer, men som är viktigast är en biomarkör för behandlingssvar för kortikosteroider.
Nuvarande farmakologisk behandling av KOL baseras till övervägande del på inhalationsterapi i form av luftrörsvidgande medel och behandling med inhalerade kortikosteroider (ICS).
Men nästan hälften av KOL-populationen har visat sig dåligt följa den föreskrivna inhalationsterapin. Detta är viktigt eftersom en icke-adherent egenskap kan påverka BEC och resultera i onödig behandlingsupptrappning, ökad risk för individer med högre risk (t.ex. patienter med hög BEC) och bristande intervention kring inhalatorn.
Den senaste utvecklingen av digitala plattformar skulle potentiellt kunna ta itu med detta genom att fånga in objektiva överensstämmelsedata, oregistrerade exacerbationshändelser eller om möjligt förutse det senare.
Sammanfattningsvis är det viktigt att anpassa inhalatorns vidhäftning i kombination med etablerade biomarkörer, vilket sannolikt kommer att hjälpa till att få maximal nytta och bättre målinsatser. I den här studien föreslår utredarna elektronisk övervakning av följsamhet och exacerbationsrapporteringsdata tillsammans med de reflekterade förändringarna i biomarkörer och sjukdomsutfall för att leda en meningsfull behandlingsbar egenskapsmetod i verkliga miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hnin WW Aung, MBBS
- Telefonnummer: +447949813009
- E-post: hwwa1@leicester.ac.uk
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 9QP
- NIHR Biomedical Research Centre, University of Leicester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av KOL dokumenterad av en vårdgivare med tidigare dokumenterad obstruktiv spirometri
- Anamnes med frekventa exacerbationer (definieras som 2 eller fler exacerbationer som kräver orala kortikosteroider och/eller antibiotika inom 12 månader efter förscreening).
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥18 år.
- Vill och kan samtycka till att delta i studien.
- Kunna använda en smartphone-enhet och följa testprocedurer.
- Deltagare med etablerad trippelterapi (ICS + LABA + LAMA) som kontrollant minst 4 veckor före screening
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Det går inte att använda en smartphone-enhet.
- Pågående eller inom de senaste 6 månaderna (eller maximal relevant tvättningsperiod, beroende på vilken som är längst), deltagande i ett prövningsläkemedel (IMP) eller enhetsprövning vid tidpunkten för screening.
- Användning av underhållssystemiska kortikosteroider inom de senaste 30 dagarna.
- Patienter vars behandling anses palliativ (förväntad livslängd <6 månader).
- Historik av instabil eller allvarlig hjärt-, lever- eller njursjukdom, eller annan medicinskt signifikant sjukdom, som utredaren tror skulle vara en kontraindikation för studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt antal exacerbationshändelser
Tidsram: 24 veckor
|
Alla exacerbationshändelser under studieperioden
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som framgångsrikt slutfört de digitala testuppgifterna
Tidsram: Månad 6
|
Deltagare som fyllde i elektroniska frågeformulär och veckovisa symptomdagböcker
|
Månad 6
|
Genomförbarhet av digital plattform
Tidsram: Månad 6
|
Antal exacerbationshändelser som fångats av digital plattform
|
Månad 6
|
Förändring av antalet eosinofiler i blodet över tid
Tidsram: Månad 1, 2, 4 och 6
|
Antal eosinofiler i perifert blod
|
Månad 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i lungfunktionstest
Tidsram: Månad 0 och 6
|
Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
|
Månad 0 och 6
|
Förändring i poäng för St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Månad 0,2,4 & 6
|
Detta frågeformulär med 50 punkter mäter hälsotillstånd (livskvalitet) hos patienter med sjukdomar med luftvägsobstruktion.
Poängen är uppdelade i "symtom" (normalt deltagarintervall 9-15), "aktivitet" (normalt deltagarintervall 7-12), "påverkan" (normalt deltagarintervall 1-3) och ett totalpoäng (normalt deltagarintervall 5) -7).
Högre poäng indikerar sämre hälsotillstånd.
|
Månad 0,2,4 & 6
|
Förändring i poäng för COPD Assessment Tool (CAT)
Tidsram: Månad 0,2,4 & 6
|
COPD Assessment Test (CAT) är ett frågeformulär för personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Den är utformad för att mäta effekten av KOL på en persons liv, och hur detta förändras över tiden.
Poäng varierar från 0-40, med högre poäng som indikerar större inverkan av KOL på en patients liv.
|
Månad 0,2,4 & 6
|
Förändring i utökad MR-dyspnépoäng (eMRC)
Tidsram: Månad 0,2,4 & 6
|
Denna skala mäter upplevd andningsstörning.
Deltagarna betygsätter sina grader av andfåddhet på en skala från 1 (minst) till 5 (sämst).
Tillägget delar upp betyget 5 i 'a' (oberoende) och 'b' (beroende) för att fastställa beroendet av andra för tvätt och påklädning.
|
Månad 0,2,4 & 6
|
Antal exacerbationshändelser
Tidsram: Månad 6
|
Att jämföra mellan T2H och icke T2H-grupper oavsett vidhäftningsnivå
|
Månad 6
|
Förändringar i antalet eosinofiler i blodet
Tidsram: Månad 1,2,4 & 6
|
Jämförelse mellan icke-T2hög och T2hög undergrupper oavsett vidhäftningsgrad
|
Månad 1,2,4 & 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neil Greening, University of Leicester, Biomedical Research Centre, Respiratory Science
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0884
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .