Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av inhalatorvidhäftning och blodets eosinofiltal vid exacerbationer av KOL (INCLINE)

18 juli 2023 uppdaterad av: University of Leicester

En observationskohortstudie av inhalatorvidhäftning och blodeosinofiler vid exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom

Detta är en observationsstudie som undersöker inhalatorns vidhäftning och efterföljande förändringar i antalet eosinofiler i blodet vid exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studien kommer att pågå under 6 månader som en observationsperiod. Passiv övervakning av inhalatorns vidhäftning kommer att göras elektroniskt via inhalatorsensorer anslutna till mobilappar, och insamling av symtomfrågeformulär, dagbok över exacerbationshändelser och försöksbesök främst på distans. Den kommer att undersöka genomförbarheten av en digital plattform i klinisk praxis för att samla in följsamhetsdata tillsammans med exacerbationshändelser.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Hur kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) påverkar patienter varierar mycket mellan individer. Konceptet med behandlingsbara egenskaper, som identifierar faktorer inom en individ för att möjliggöra riktad behandling har förändrat hanteringsstrategier. Den vanligaste biomarkören för exacerbationer av KOL är antalet eosinofiler i blodet [BEC], som tenderar att indikera en högre risk för exacerbationer, men som är viktigast är en biomarkör för behandlingssvar för kortikosteroider.

Nuvarande farmakologisk behandling av KOL baseras till övervägande del på inhalationsterapi i form av luftrörsvidgande medel och behandling med inhalerade kortikosteroider (ICS).

Men nästan hälften av KOL-populationen har visat sig dåligt följa den föreskrivna inhalationsterapin. Detta är viktigt eftersom en icke-adherent egenskap kan påverka BEC och resultera i onödig behandlingsupptrappning, ökad risk för individer med högre risk (t.ex. patienter med hög BEC) och bristande intervention kring inhalatorn.

Den senaste utvecklingen av digitala plattformar skulle potentiellt kunna ta itu med detta genom att fånga in objektiva överensstämmelsedata, oregistrerade exacerbationshändelser eller om möjligt förutse det senare.

Sammanfattningsvis är det viktigt att anpassa inhalatorns vidhäftning i kombination med etablerade biomarkörer, vilket sannolikt kommer att hjälpa till att få maximal nytta och bättre målinsatser. I den här studien föreslår utredarna elektronisk övervakning av följsamhet och exacerbationsrapporteringsdata tillsammans med de reflekterade förändringarna i biomarkörer och sjukdomsutfall för att leda en meningsfull behandlingsbar egenskapsmetod i verkliga miljöer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

104

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 9QP
        • NIHR Biomedical Research Centre, University of Leicester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

KOL-patienter med frekventa exacerbationshändelser

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av KOL dokumenterad av en vårdgivare med tidigare dokumenterad obstruktiv spirometri
  • Anamnes med frekventa exacerbationer (definieras som 2 eller fler exacerbationer som kräver orala kortikosteroider och/eller antibiotika inom 12 månader efter förscreening).
  • Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥18 år.
  • Vill och kan samtycka till att delta i studien.
  • Kunna använda en smartphone-enhet och följa testprocedurer.
  • Deltagare med etablerad trippelterapi (ICS + LABA + LAMA) som kontrollant minst 4 veckor före screening

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke.
  • Det går inte att använda en smartphone-enhet.
  • Pågående eller inom de senaste 6 månaderna (eller maximal relevant tvättningsperiod, beroende på vilken som är längst), deltagande i ett prövningsläkemedel (IMP) eller enhetsprövning vid tidpunkten för screening.
  • Användning av underhållssystemiska kortikosteroider inom de senaste 30 dagarna.
  • Patienter vars behandling anses palliativ (förväntad livslängd <6 månader).
  • Historik av instabil eller allvarlig hjärt-, lever- eller njursjukdom, eller annan medicinskt signifikant sjukdom, som utredaren tror skulle vara en kontraindikation för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal exacerbationshändelser
Tidsram: 24 veckor
Alla exacerbationshändelser under studieperioden
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som framgångsrikt slutfört de digitala testuppgifterna
Tidsram: Månad 6
Deltagare som fyllde i elektroniska frågeformulär och veckovisa symptomdagböcker
Månad 6
Genomförbarhet av digital plattform
Tidsram: Månad 6
Antal exacerbationshändelser som fångats av digital plattform
Månad 6
Förändring av antalet eosinofiler i blodet över tid
Tidsram: Månad 1, 2, 4 och 6
Antal eosinofiler i perifert blod
Månad 1, 2, 4 och 6
Förändring i lungfunktionstest
Tidsram: Månad 0 och 6
Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Månad 0 och 6
Förändring i poäng för St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Månad 0,2,4 & 6
Detta frågeformulär med 50 punkter mäter hälsotillstånd (livskvalitet) hos patienter med sjukdomar med luftvägsobstruktion. Poängen är uppdelade i "symtom" (normalt deltagarintervall 9-15), "aktivitet" (normalt deltagarintervall 7-12), "påverkan" (normalt deltagarintervall 1-3) och ett totalpoäng (normalt deltagarintervall 5) -7). Högre poäng indikerar sämre hälsotillstånd.
Månad 0,2,4 & 6
Förändring i poäng för COPD Assessment Tool (CAT)
Tidsram: Månad 0,2,4 & 6
COPD Assessment Test (CAT) är ett frågeformulär för personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Den är utformad för att mäta effekten av KOL på en persons liv, och hur detta förändras över tiden. Poäng varierar från 0-40, med högre poäng som indikerar större inverkan av KOL på en patients liv.
Månad 0,2,4 & 6
Förändring i utökad MR-dyspnépoäng (eMRC)
Tidsram: Månad 0,2,4 & 6
Denna skala mäter upplevd andningsstörning. Deltagarna betygsätter sina grader av andfåddhet på en skala från 1 (minst) till 5 (sämst). Tillägget delar upp betyget 5 i 'a' (oberoende) och 'b' (beroende) för att fastställa beroendet av andra för tvätt och påklädning.
Månad 0,2,4 & 6
Antal exacerbationshändelser
Tidsram: Månad 6
Att jämföra mellan T2H och icke T2H-grupper oavsett vidhäftningsnivå
Månad 6
Förändringar i antalet eosinofiler i blodet
Tidsram: Månad 1,2,4 & 6
Jämförelse mellan icke-T2hög och T2hög undergrupper oavsett vidhäftningsgrad
Månad 1,2,4 & 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Greening, University of Leicester, Biomedical Research Centre, Respiratory Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Första postat (Faktisk)

14 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera