Rolle af inhalatoradhærens og blodets eosinofiltal i eksacerbationer af KOL (INCLINE)
En observationel kohorteundersøgelse af inhalatoradhærens og blod-eosinofiltal ved eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom
Dette er et observationsstudie, der undersøger inhalatoradhærens og efterfølgende ændringer i blodets eosinofiltal ved eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Undersøgelsen løber i 6 måneder som en observationsperiode. Overvågning af passiv inhalatoroverholdelse vil blive udført elektronisk via inhalatorsensorer forbundet til mobile apps og indsamling af symptomspørgeskemaer, dagbog over eksacerbationshændelser og forsøgsbesøg, overvejende på fjernbetjening. Det vil undersøge muligheden for en digital platform i klinisk praksis for at indsamle overholdelsesdata sammen med eksacerbationshændelser.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hvordan kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) påvirker patienterne varierer meget mellem individer. Konceptet med behandlingsbare egenskaber, som identificerer faktorer inden for et individ for at tillade målrettet behandling, har ændret ledelsesstrategier. Den mest almindeligt anvendte biomarkør for eksacerbationer af KOL er blodets eosinofiltal [BEC], som har en tendens til at indikere en højere risiko for eksacerbationer, men vigtigst af alt er en biomarkør for behandlingsrespons for kortikosteroider.
Den nuværende farmakologiske behandling af KOL er overvejende baseret på inhalationsterapi i form af bronkodilatatorer og inhalationskortikosteroider (ICS).
Imidlertid har næsten halvdelen af KOL-befolkningen vist sig dårligt at følge den foreskrevne inhalationsbehandling. Dette er vigtigt, da et ikke-adhærent træk kan påvirke BEC og resultere i unødvendig behandlingsoptrapning, øget risiko for personer med højere risiko (f.eks. patienter med høj BEC) og manglende intervention omkring inhalatoradhærens.
Den seneste udvikling af digitale platforme kunne potentielt løse dette ved at indfange objektive overholdelsesdata, uregistrerede eksacerbationshændelser eller om muligt at forudse sidstnævnte.
Sammenfattende er det vigtigt at tilpasse inhalatoradhærens i forbindelse med etableret biomarkør, da det sandsynligvis vil hjælpe med at opnå maksimalt udbytte og bedre målindgreb. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne den elektroniske overvågning af rapporteringsdata om overholdelse og eksacerbation sammen med de reflekterede ændringer i biomarkører og sygdomsudfald for at føre en meningsfuld behandlingstilgang til træk i det virkelige liv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hnin WW Aung, MBBS
- Telefonnummer: +447949813009
- E-mail: hwwa1@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 9QP
- NIHR Biomedical Research Centre, University of Leicester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af KOL dokumenteret af en sundhedsplejerske med tidligere dokumenteret obstruktiv spirometri
- Anamnese med hyppige eksacerbationer (defineret som 2 eller flere eksacerbationer, der kræver orale kortikosteroider og/eller antibiotika inden for 12 måneder efter præscreening).
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥18 år.
- Villig og i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Kunne bruge en smartphone-enhed og overholde prøveprocedurer.
- Deltagere med etableret tripelterapi (ICS +LABA + LAMA) som controller mindst 4 uger før screening
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
- Kan ikke bruge en smartphone-enhed.
- Aktuel eller inden for de sidste 6 måneder (eller maksimal relevant udvaskningsperiode, alt efter hvad der er længst), deltagelse i et forsøgslægemiddel (IMP) eller enhedsforsøg på screeningstidspunktet.
- Brug af vedligeholdelsessystemiske kortikosteroider inden for de sidste 30 dage.
- Patienter, hvis behandling anses for palliativ (forventet levetid <6 måneder).
- Anamnese med ustabil eller alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom eller anden medicinsk signifikant sygdom, som efterforskeren mener ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal eksacerbationshændelser
Tidsramme: 24 uger
|
Alle eksacerbationshændelser i studieperioden
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har fuldført de digitale prøveopgaver
Tidsramme: Måned 6
|
Deltagere, der udfyldte elektroniske spørgeskemaer og ugentlige symptomdagbøger
|
Måned 6
|
|
Gennemførlighed af digital platform
Tidsramme: Måned 6
|
Antal eksacerbationshændelser fanget af digital platform
|
Måned 6
|
|
Ændring i blodets eosinofiltal over tid
Tidsramme: Måned 1, 2, 4 og 6
|
Antal eosinofiler i perifert blod
|
Måned 1, 2, 4 og 6
|
|
Ændring i lungefunktionstest
Tidsramme: Måned 0 og 6
|
Post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
|
Måned 0 og 6
|
|
Ændring i score af St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Måned 0,2,4 og 6
|
Dette spørgeskema på 50 punkter måler sundhedsstatus (livskvalitet) hos patienter med sygdomme i luftvejsobstruktion.
Scoren er opdelt i 'symptomer' (normalt deltagerområde 9-15), 'aktivitet' (normalt deltagerområde 7-12), 'påvirkninger' (normalt deltagerområde 1-3) og en samlet score (normalt deltagerområde 5 -7).
Højere score indikerer dårligere helbredstilstand.
|
Måned 0,2,4 og 6
|
|
Ændring i score for COPD Assessment Tool (CAT)
Tidsramme: Måned 0,2,4 og 6
|
COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema til personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Det er designet til at måle virkningen af KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid.
Scorer varierer fra 0-40, med højere score, der indikerer større indvirkning af KOL på en patients liv.
|
Måned 0,2,4 og 6
|
|
Ændring i udvidet MR-dyspnø-score (eMRC)
Tidsramme: Måned 0,2,4 og 6
|
Denne skala måler oplevet åndedrætsnedsættelse.
Deltagerne vurderer deres karakterer af åndenød på en skala fra 1 (mindst) til 5 (værst).
Udvidelsen opdeler karakteren 5 i 'a' (uafhængig) og 'b' (afhængig) for at fastslå afhængighed af andre til vask og påklædning.
|
Måned 0,2,4 og 6
|
|
Antal eksacerbationshændelser
Tidsramme: Måned 6
|
At sammenligne mellem T2H- og ikke-T2H-grupper uanset adhærensniveau
|
Måned 6
|
|
Ændringer i blodets eosinofiltal
Tidsramme: Måned 1,2,4 og 6
|
Sammenligning mellem nonT2high og T2high undergrupper uanset overholdelsesgrad
|
Måned 1,2,4 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil Greening, University of Leicester, Biomedical Research Centre, Respiratory Science
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0884
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .