Rôle de l'adhésion à l'inhalateur et du nombre d'éosinophiles sanguins dans les exacerbations de la MPOC (INCLINE)
Une étude de cohorte observationnelle sur l'adhésion à l'inhalateur et le nombre d'éosinophiles sanguins dans les exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Il s'agit d'une étude observationnelle examinant l'adhésion à l'inhalateur et les changements ultérieurs du nombre d'éosinophiles sanguins dans les exacerbations de la population de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
L'étude durera 6 mois comme période d'observation. La surveillance passive de l'adhésion à l'inhalateur sera effectuée électroniquement via des capteurs d'inhalateur connectés à des applications mobiles, et la collecte de questionnaires sur les symptômes, le journal des événements d'exacerbation et les visites d'essai principalement à distance. Il explorera la faisabilité d'une plateforme numérique dans la pratique clinique pour collecter les données d'adhésion ainsi que les événements d'exacerbation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La façon dont la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) affecte les patients varie considérablement d'une personne à l'autre. Le concept de traits traitables, qui identifie les facteurs chez un individu pour permettre un traitement ciblé a modifié les stratégies de gestion. Le biomarqueur le plus couramment utilisé pour les exacerbations de la MPOC est le nombre d'éosinophiles sanguins [BEC], qui tend à indiquer un risque plus élevé d'exacerbations, mais qui est surtout un biomarqueur de la réponse au traitement pour les corticostéroïdes.
Le traitement pharmacologique actuel de la MPOC est principalement basé sur la thérapie inhalée sous la forme de bronchodilatateurs et de corticostéroïdes inhalés (CSI).
Cependant, il a été démontré que près de la moitié de la population atteinte de MPOC suit mal le traitement par inhalation prescrit. Ceci est important car un trait non adhérent peut avoir un impact sur le BEC et entraîner une escalade inutile du traitement, un risque accru pour les personnes à haut risque (par ex. patients avec un BEC élevé) et le manque d'intervention autour de l'observance de l'inhalateur.
Les développements récents des plateformes numériques pourraient potentiellement résoudre ce problème en capturant des données objectives d'adhésion, des événements d'exacerbation non enregistrés ou, si possible, en anticipant ces derniers.
En résumé, il est important d'aligner l'observance de l'inhalateur en conjonction avec le biomarqueur établi, car cela est susceptible d'aider à obtenir un bénéfice maximal et à mieux cibler les interventions. Dans cette étude, les chercheurs proposent la surveillance électronique des données de notification d'observance et d'exacerbation ainsi que les changements reflétés dans les biomarqueurs et les résultats de la maladie pour mener une approche significative des traits traitables dans le cadre de la vie réelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hnin WW Aung, MBBS
- Numéro de téléphone: +447949813009
- E-mail: hwwa1@leicester.ac.uk
Lieux d'étude
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-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 9QP
- NIHR Biomedical Research Centre, University of Leicester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de MPOC documenté par un fournisseur de soins de santé avec une spirométrie obstructive documentée antérieure
- Antécédents d'exacerbations fréquentes (définies comme 2 exacerbations ou plus nécessitant des corticostéroïdes oraux et/ou des antibiotiques dans les 12 mois suivant le dépistage préalable).
- Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
- Volonté et capable de consentir à participer à l'étude.
- Capable d'utiliser un smartphone et de se conformer aux procédures d'essai.
- Participants avec une trithérapie établie (ICS + BALA + AMLA) en tant que contrôleur au moins 4 semaines avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé.
- Impossible d'utiliser un smartphone.
- Participation actuelle ou au cours des 6 derniers mois (ou période de sevrage pertinente maximale, selon la plus longue des deux), participation à un essai de médicament expérimental (IMP) ou de dispositif au moment du dépistage.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques d'entretien au cours des 30 derniers jours.
- Patients dont le traitement est considéré comme palliatif (espérance de vie < 6 mois).
- Antécédents de maladie cardiaque, hépatique ou rénale instable ou grave, ou d'une autre maladie médicalement significative, qui, selon l'investigateur, constituerait une contre-indication à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total d'événements d'exacerbation
Délai: 24 semaines
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Tous les événements d'exacerbation pendant la période d'étude
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant terminé avec succès les tâches numériques d'essai
Délai: Mois 6
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Participants ayant rempli des questionnaires électroniques et des journaux hebdomadaires des symptômes
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Mois 6
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Faisabilité de la plateforme numérique
Délai: Mois 6
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Nombre d'événements d'exacerbation capturés par la plateforme numérique
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Mois 6
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Changement du nombre d'éosinophiles sanguins au fil du temps
Délai: Mois 1, 2, 4 & 6
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Numération des éosinophiles du sang périphérique
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Mois 1, 2, 4 & 6
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Modification du test de la fonction pulmonaire
Délai: Mois 0 et 6
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Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1)
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Mois 0 et 6
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Modification du score du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ)
Délai: Mois 0,2,4 & 6
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Ce questionnaire de 50 items mesure l'état de santé (qualité de vie) chez les patients atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires.
Les scores sont divisés en « symptômes » (participant normal compris entre 9 et 15), « activité » (participant normal compris entre 7 et 12), « impacts » (participant normal compris entre 1 et 3) et un score total (participant normal compris entre 5 -7).
Des scores plus élevés indiquent un état de santé moins bon.
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Mois 0,2,4 & 6
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Modification du score de l'outil d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Mois 0,2,4 & 6
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Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) est un questionnaire destiné aux personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Il est conçu pour mesurer l'impact de la MPOC sur la vie d'une personne et son évolution au fil du temps.
Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la MPOC sur la vie d'un patient.
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Mois 0,2,4 & 6
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Modification du score de dyspnée IRM étendu (eMRC)
Délai: Mois 0,2,4 & 6
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Cette échelle mesure l'incapacité respiratoire perçue.
Les participants évaluent leurs degrés d'essoufflement sur une échelle de 1 (moins) à 5 (pire).
L'extension divise la note de 5e année en « a » (indépendant) et « b » (dépendant) pour établir la dépendance vis-à-vis des autres pour se laver et s'habiller.
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Mois 0,2,4 & 6
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Nombre d'événements d'exacerbation
Délai: Mois 6
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Pour comparer entre les groupes T2H et non T2H quel que soit le niveau d'adhésion
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Mois 6
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Changements dans le nombre d'éosinophiles sanguins
Délai: Mois 1,2,4 & 6
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Comparaison entre les sous-groupes non T2high et T2high quel que soit le taux d'observance
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Mois 1,2,4 & 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil Greening, University of Leicester, Biomedical Research Centre, Respiratory Science
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0884
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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