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吸入器依从性和血液嗜酸性粒细胞计数在 COPD 加重中的作用 (INCLINE)

2023年7月18日更新者：University of Leicester

慢性阻塞性肺疾病加重期吸入器依从性和血嗜酸性粒细胞计数的观察性队列研究

这是一项观察性研究，旨在检查慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 人群加重时吸入器的依从性和随后血液嗜酸性粒细胞计数的变化。

该研究将运行 6 个月作为观察期。被动吸入器依从性监测将通过连接到移动应用程序的吸入器传感器以电子方式完成，并主要以远程方式收集症状问卷、恶化事件日记和试验访问。它将探索数字平台在临床实践中的可行性，以收集依从性数据以及恶化事件。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

慢性阻塞性肺病 (COPD) 对患者的影响因人而异。可治疗特征的概念，即识别个体内允许有针对性治疗的因素，已经改变了管理策略。 COPD 加重最常用的生物标志物是血液嗜酸性粒细胞计数 [BEC]，它往往表明加重的风险较高，但重要的是它是皮质类固醇治疗反应的生物标志物。

目前对 COPD 的药物治疗主要基于支气管扩张剂形式的吸入疗法和吸入皮质类固醇 (ICS) 疗法。

然而，几乎一半的慢性阻塞性肺病患者未能很好地遵循规定的吸入疗法。这一点很重要，因为非依从性特征可能会影响 BEC 并导致不必要的治疗升级，增加高风险个体的风险（例如高 BEC 的患者）和缺乏对吸入器依从性的干预。

数字平台的最新发展可能通过捕获客观的依从性数据、未记录的恶化事件或如果可能的话预测后者来解决这个问题。

总之，重要的是将吸入器依从性与已建立的生物标志物结合起来，这可能有助于获得最大利益和更好的目标干预。在这项研究中，研究人员建议对依从性和恶化报告数据以及生物标志物和疾病结果的反映变化进行电子监测，以在现实生活中引导有意义的可治疗特征方法。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

104

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Hnin WW Aung, MBBS
电话号码：+447949813009
邮箱：hwwa1@leicester.ac.uk

学习地点

英国
- Leicestershire
  - Leicester、Leicestershire、英国、LE1 9QP
    - NIHR Biomedical Research Centre, University of Leicester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

急性加重事件频发的 COPD 患者

描述

纳入标准：

由医疗保健提供者记录的 COPD 临床诊断以及先前记录的阻塞性肺活量测定法
频繁恶化的历史（定义为在预筛选的 12 个月内需要口服皮质类固醇和/或抗生素的 2 次或更多次恶化）。
年龄≥18 岁的男性或女性参与者。
愿意并能够同意参与研究。
能够使用智能手机设备并遵守审判程序。
在筛选前至少 4 周以既定的三联疗法 (ICS +LABA + LAMA) 作为控制者的参与者

排除标准：

无法给予知情同意。
无法使用智能手机设备。
当前或过去 6 个月内（或最长相关清除期，以较长者为准），在筛选时参与研究性医药产品 (IMP) 或设备试验。
在过去 30 天内使用维持性全身性皮质类固醇。
治疗被认为是姑息性治疗的患者（预期寿命<6个月）。
研究者认为不稳定或严重的心脏、肝脏或肾脏疾病或其他医学上重要疾病的病史将是参与研究的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
恶化事件总数大体时间：24周	研究期间的所有恶化事件	24周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
成功完成试用数字任务的参与者人数大体时间：第 6 个月	填写电子问卷和每周症状日记的参与者	第 6 个月
数字平台的可行性大体时间：第 6 个月	数字平台捕获的恶化事件数量	第 6 个月
血液嗜酸性粒细胞计数随时间的变化大体时间：第 1、2、4 和 6 个月	外周血嗜酸性粒细胞计数	第 1、2、4 和 6 个月
肺功能测试的变化大体时间：第 0 个月和第 6 个月	支气管扩张剂后 1 秒用力呼气容积 (FEV1)	第 0 个月和第 6 个月
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评分变化大体时间：第 0、2、4 和 6 个月	这份包含 50 个项目的问卷调查了气道阻塞疾病患者的健康状况（生活质量）。分数被分解为“症状”（正常参与者范围 9-15）、“活动”（正常参与者范围 7-12）、“影响”（正常参与者范围 1-3）和总分（正常参与者范围 5 -7). 分数越高表明健康状况越差。	第 0、2、4 和 6 个月
COPD 评估工具 (CAT) 评分的变化大体时间：第 0、2、4 和 6 个月	COPD 评估测试 (CAT) 是针对慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的问卷。它旨在衡量慢性阻塞性肺病对一个人生活的影响，以及这种影响如何随时间变化。分数范围为 0-40，分数越高表明 COPD 对患者生活的影响越大。	第 0、2、4 和 6 个月
扩展 MR 呼吸困难评分 (eMRC) 的变化大体时间：第 0、2、4 和 6 个月	该量表测量感知的呼吸障碍。参与者按 1（最少）到 5（最差）的等级对他们呼吸困难的等级进行评分。该扩展将 5 级评级分为“a”（独立）和“b”（依赖），以建立对他人洗涤和穿衣的依赖性。	第 0、2、4 和 6 个月
恶化事件的数量大体时间：第 6 个月	比较 T2H 和非 T2H 组之间的依从性水平	第 6 个月
血液嗜酸性粒细胞计数的变化大体时间：第 1、2、4 和 6 个月	不考虑依从率的非 T2high 和 T2high 亚组之间的比较	第 1、2、4 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Leicester

合作者

Aparito Ltd.

调查人员

首席研究员：Neil Greening、University of Leicester, Biomedical Research Centre, Respiratory Science

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月10日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月12日

首次发布 (实际的)

2023年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月18日

最后验证

2023年7月1日