Inhalaattorin kiinnittymisen ja veren eosinofiilimäärän rooli keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheessa (INCLINE)
Havainnollinen kohorttitutkimus inhalaattorin tarttumisesta ja veren eosinofiilien määrästä kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisvaiheessa
Tämä on havaintotutkimus, jossa tutkitaan inhalaattorin kiinnittymistä ja myöhempiä muutoksia veren eosinofiilien määrässä kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) populaation pahenemisvaiheissa.
Tutkimus kestää 6 kuukautta tarkkailujaksona. Passiivinen inhalaattorin noudattamisen seuranta tehdään sähköisesti mobiilisovelluksiin kytkettyjen inhalaattoriantureiden kautta ja keräämällä oirekyselyitä, pahenemispäiväkirjaa ja koekäyntejä pääosin etänä. Siinä tutkitaan digitaalisen alustan toteutettavuutta kliinisessä käytännössä kiinnittymistietojen keräämiseksi pahenemistapahtumien ohella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Se, miten krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) vaikuttaa potilaisiin, vaihtelee suuresti yksilöiden välillä. Hoidettavien ominaisuuksien käsite, joka tunnistaa yksilön tekijät kohdennetun hoidon mahdollistamiseksi, on muuttanut hallintastrategioita. Yleisimmin käytetty biomarkkeri keuhkoahtaumataudin pahenemiseen on veren eosinofiilien määrä [BEC], joka yleensä viittaa suurempaan pahenemisriskiin, mutta tärkeämpää on kortikosteroidien hoitovasteen biomarkkeri.
Nykyinen keuhkoahtaumatautien farmakologinen hoito perustuu pääasiassa inhaloitavaan hoitoon bronkodilaattorien ja inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) muodossa.
Kuitenkin lähes puolet keuhkoahtaumatautipotilaista noudattaa huonosti määrättyä inhalaatiohoitoa. Tämä on tärkeää, koska kiinnittymätön piirre voi vaikuttaa BEC:hen ja johtaa tarpeettomaan hoidon eskaloitumiseen ja suurentuneeseen riskiin riskihenkilöille (esim. potilaat, joilla on korkea BEC) ja inhalaattorin kiinnittymisen puuttuminen.
Digitaalisten alustojen viimeaikainen kehitys voisi mahdollisesti ratkaista tämän keräämällä objektiivisia sitoutumistietoja, kirjaamattomia pahenemistapahtumia tai, jos mahdollista, ennakoimalla jälkimmäistä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että on tärkeää kohdistaa inhalaattorin sitoutuminen vakiintuneen biomarkkerin kanssa, koska se todennäköisesti auttaa saavuttamaan maksimaalisen hyödyn ja parantamaan kohdennettuja interventioita. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat kiinnittymis- ja pahenemisraportointitietojen sähköistä seurantaa sekä heijastuneita muutoksia biomarkkereissa ja sairaustuloksissa, mikä johtaa mielekkääseen hoidettavissa olevaan ominaisuuteen tosielämässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hnin WW Aung, MBBS
- Puhelinnumero: +447949813009
- Sähköposti: hwwa1@leicester.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 9QP
- NIHR Biomedical Research Centre, University of Leicester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen keuhkoahtaumatautidiagnoosi, jonka on dokumentoinut terveydenhuollon tarjoaja, jolla on aiemmin dokumentoitu obstruktiivinen spirometria
- Toistuvia pahenemisvaiheita historiassa (määritelty kahdeksi tai useammaksi pahenemisvaiheeksi, jotka vaativat oraalista kortikosteroidia ja/tai antibiootteja 12 kuukauden sisällä esiseulonnasta).
- Miehet tai naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Haluaa ja pystyä suostumaan osallistumaan tutkimukseen.
- Pystyy käyttämään älypuhelinta ja noudattamaan kokeilumenettelyjä.
- Osallistujat, joilla on vakiintunut kolmoisterapia (ICS + LABA + LAMA) valvojana vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Älypuhelinlaitetta ei voi käyttää.
- Nykyinen tai viimeisten 6 kuukauden aikana (tai suurin relevantti pesujakso sen mukaan, kumpi on pidempi), osallistuminen tutkimuslääkkeeseen (IMP) tai laitekokeeseen seulontahetkellä.
- Ylläpitosysteemisten kortikosteroidien käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilaat, joiden hoitoa pidetään palliatiivisena (elinajanodote <6 kuukautta).
- Epästabiili tai vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai muu lääketieteellisesti merkittävä sairaus, jonka tutkija uskoo, olisi vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemistapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kaikki pahenemistapahtumat tutkimusjakson aikana
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat digitaaliset kokeilutehtävät
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujat, jotka täyttivät sähköisiä kyselylomakkeita ja viikoittaisia oirepäiväkirjoja
|
Kuukausi 6
|
|
Digitaalisen alustan toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Digitaalisen alustan tallentamien pahenemistapahtumien määrä
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos veren eosinofiilien määrässä ajan myötä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 2, 4 ja 6
|
Perifeerisen veren eosinofiilien määrä
|
Kuukausi 1, 2, 4 ja 6
|
|
Muutos keuhkojen toimintakokeessa
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja 6
|
Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
|
Kuukausi 0 ja 6
|
|
Muutos St George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0,2,4 ja 6
|
Tämä 50 kohdan kyselylomake mittaa hengitysteiden tukkeutumisesta kärsivien potilaiden terveydentilaa (elämänlaatua).
Pisteet jaetaan 'oireisiin' (normaali osallistujan vaihteluväli 9-15), 'aktiivisuuteen' (normaali osallistujan vaihteluväli 7-12), 'vaikutuksiin' (normaali osallistujan vaihteluväli 1-3) ja kokonaispisteisiin (normaali osallistujan vaihteluväli 5). -7).
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan terveydentilaan.
|
Kuukausi 0,2,4 ja 6
|
|
COPD Assessment Toolin (CAT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 0,2,4 ja 6
|
COPD Assessment Test (CAT) on kyselylomake ihmisille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Se on suunniteltu mittaamaan keuhkoahtaumatautien vaikutusta ihmisen elämään ja sitä, miten tämä muuttuu ajan myötä.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat keuhkoahtaumatautien suurempaa vaikutusta potilaan elämään.
|
Kuukausi 0,2,4 ja 6
|
|
Muutos laajennetun MR-dyspneapisteen (eMRC) arvossa
Aikaikkuna: Kuukausi 0,2,4 ja 6
|
Tämä asteikko mittaa havaittua hengitysvaikeutta.
Osallistujat arvioivat hengenahdistuksensa asteikolla 1 (pienin) 5 (pahin).
Laajennus jakaa arvosanan 5 luokkiin "a" (riippumaton) ja "b" (riippuvainen) varmistaakseen riippuvuuden muista pesussa ja pukeutumisessa.
|
Kuukausi 0,2,4 ja 6
|
|
Pahenemistapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
T2H- ja ei-T2H-ryhmien vertailuun sitoutumisasteesta riippumatta
|
Kuukausi 6
|
|
Muutokset veren eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 2, 4 ja 6
|
Ei-T2high- ja T2high-alaryhmien vertailu riippumatta sitoutumisasteesta
|
Kuukausi 1, 2, 4 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Greening, University of Leicester, Biomedical Research Centre, Respiratory Science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0884
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .