COPDの増悪における吸入器アドヒアランスと血中好酸球数の役割 (INCLINE)
慢性閉塞性肺疾患の増悪における吸入器アドヒアランスと血中好酸球数の観察コホート研究
これは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 集団の増悪における吸入器のアドヒアランスとその後の血中好酸球数の変化を調べる観察研究です。
この研究は、観察期間として6か月間実行されます。 受動的な吸入器アドヒアランス モニタリングは、モバイル アプリに接続された吸入器センサーを介して電子的に行われ、主にリモートで症状アンケート、増悪イベントの日記、試用訪問が収集されます。 臨床診療におけるデジタルプラットフォームの実現可能性を探り、増悪イベントとともにアドヒアランスデータを収集します。
調査の概要
状態
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) が患者に与える影響は、個人によって大きく異なります。 対象を絞った治療を可能にするために個人内の要因を特定する、治療可能な形質の概念により、管理戦略が変更されました。 COPD の増悪に最も一般的に使用されるバイオマーカーは血中好酸球数 [BEC] であり、これは増悪のリスクが高いことを示す傾向がありますが、コルチコステロイドに対する治療反応のバイオマーカーであることは重要です。
COPD の現在の薬理学的治療は、主に気管支拡張薬の形の吸入療法と吸入コルチコステロイド (ICS) 療法に基づいています。
しかし、COPD 人口のほぼ半数が、処方された吸入療法を十分に行っていないことが示されています。 これは重要です。接着しない形質が BEC に影響を与え、不必要な治療のエスカレーション、よりリスクの高い個人へのリスクの増加につながる可能性があるためです (例: 高 BEC の患者) と、吸入器アドヒアランスに関する介入の欠如。
デジタルプラットフォームの最近の開発は、客観的な遵守データ、記録されていない増悪イベントをキャプチャするか、可能であれば後者を予測することで、これに対処できる可能性があります。
要約すると、確立されたバイオマーカーと併せて吸入器の遵守を調整することが重要です。 この研究では、研究者は、実際の環境で意味のある治療可能な特性アプローチを導くために、バイオマーカーと疾患の転帰に反映された変化とともに、遵守と増悪の報告データの電子モニタリングを提案しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hnin WW Aung, MBBS
- 電話番号:+447949813009
- メール:hwwa1@leicester.ac.uk
研究場所
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 9QP
- NIHR Biomedical Research Centre, University of Leicester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -以前に文書化された閉塞性スパイロメトリーで医療提供者によって文書化されたCOPDの臨床診断
- -頻繁な増悪の病歴(事前スクリーニングから12か月以内に経口コルチコステロイドおよび/または抗生物質を必要とする2回以上の増悪として定義)。
- -18歳以上の男性または女性の参加者。
- -研究に参加することに同意する意思があり、同意できる。
- スマートフォン端末が利用でき、治験手続きができること。
- -スクリーニングの少なくとも4週間前に、トリプルセラピー(ICS + LABA + LAMA)をコントローラーとして確立した参加者
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができません。
- スマートフォン端末がご利用いただけません。
- -現在または過去6か月以内(または関連する最大のウォッシュアウト期間のいずれか長い方)、スクリーニング時の治験薬(IMP)またはデバイストライアルへの参加。
- -過去30日以内の維持全身性コルチコステロイドの使用。
- -治療が緩和的と見なされる患者(平均余命<6か月)。
- -不安定または重度の心臓、肝臓、または腎臓の病気、または研究者が信じている他の医学的に重要な病気の病歴は、参加を研究するための禁忌です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増悪イベントの総数
時間枠:24週間
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研究期間中のすべての増悪イベント
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トライアル デジタル タスクを正常に完了した参加者の数
時間枠:月 6
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電子アンケートと毎週の症状日記に記入した参加者
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月 6
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デジタルプラットフォームの実現可能性
時間枠:月 6
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デジタル プラットフォームによってキャプチャされた増悪イベントの数
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月 6
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経時的な血中好酸球数の変化
時間枠:1、2、4、6 か月目
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末梢血好酸球数
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1、2、4、6 か月目
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肺機能検査の変化
時間枠:月 0 & 6
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気管支拡張薬の 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1)
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月 0 & 6
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St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) のスコアの変化
時間枠:月 0、2、4、6
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この 50 項目のアンケートは、気道閉塞の疾患を持つ患者の健康状態 (生活の質) を測定します。
スコアは、「症状」(通常の参加者の範囲 9 ~ 15)、「活動」(通常の参加者の範囲 7 ~ 12)、「影響」(通常の参加者の範囲 1 ~ 3)、および合計スコア(通常の参加者の範囲 5)に分類されます。 -7)。
スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
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月 0、2、4、6
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COPD Assessment Tool (CAT) のスコアの変化
時間枠:月 0、2、4、6
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COPD アセスメント テスト (CAT) は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) を持つ人々のためのアンケートです。
COPD が個人の生活に与える影響と、これが時間の経過とともにどのように変化するかを測定するように設計されています。
スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど COPD が患者の生活に与える影響が大きいことを示します。
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月 0、2、4、6
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拡張 MR 呼吸困難スコア (eMRC) の変化
時間枠:月 0、2、4、6
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この尺度は、認知された呼吸障害を測定します。
参加者は、息切れのグレードを 1 (最低) から 5 (最悪) のスケールで評価します。
この拡張機能は、グレード 5 の評価を「a」(独立) と「b」(依存) に分割して、洗濯と着替えを他者に依存することを確立します。
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月 0、2、4、6
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増悪イベントの数
時間枠:月 6
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アドヒアランス レベルに関係なく、T2H グループと非 T2H グループを比較する
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月 6
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血中好酸球数の変化
時間枠:1、2、4、6 か月目
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アドヒアランス率に関係なく、nonT2high サブグループと T2high サブグループの比較
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1、2、4、6 か月目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Neil Greening、University of Leicester, Biomedical Research Centre, Respiratory Science
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。