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대장암의 간 전이에서 ctDNA 유도 보조 화학요법

2023년 4월 14일 업데이트: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

대장암의 간 전이에서 ctDNA 유도 보조 화학요법: 전향적 다기관 무작위 통제 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 절제 가능한 대장암 간 전이 환자에서 비교하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 "관찰 및 대기"의 3년 무진행 생존율(PFS)이 보조제보다 열등하지 않은지 여부입니다. 수술 후 ctDNA 음성 절제 가능한 결장직장암 간 전이 환자의 화학 요법. 참가자는 결장직장암 간 전이 절제 후 ctDNA 검사를 받게 되며 보조 화학 요법 또는 "감시 및 대기" 치료 전략을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 두 그룹 간의 결과를 비교하여 두 그룹 간의 PFS가 유사한지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

490

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 두 성별 모두 자격이 있습니다. 18-75세 사이; 신보강 화학요법을 받았음;
  2. MDT 평가에 따라 R0 절제를 달성한 간 전이성 대장암 환자(유사한 R0 절제 효과를 달성한 절제 요법으로 치료된 전이 환자 포함);
  3. 수술 후 음성 ctDNA를 가진 환자;
  4. ASA 등급 <IV 및/또는 ECOG 수행 상태 점수 ≤ 2;
  5. 연구에 대해 충분히 이해하고 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  1. 골반, 난소, 복막 등을 포함한 원격 전이 환자;
  2. 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자;
  3. 중증의 간, 신장, 심장 및 폐 기능 장애, 응고 장애 또는 화학 요법을 견딜 수 없는 심각한 기저 질환이 있는 환자
  4. 연구의 구성 요소에 알레르기가 있는 환자;
  5. 다른 종양 관련 연구 약물 치료를 받은 환자;
  6. 중증의 통제되지 않는 재발성 감염 또는 기타 중대한 통제되지 않는 동시 질환이 있는 환자
  7. 알코올 중독, 약물 남용, 포괄적인 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 장애 포함) 및 심각한 비정상 실험실 검사와 같이 연구 결과에 영향을 미치거나 연구의 조기 종료로 이어질 수 있는 기타 요인이 있는 환자
  8. 심각한 정신 질환의 병력이 있는 환자;
  9. 임산부 또는 수유부;
  10. 연구자가 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 다른 임상 또는 실험실 조건을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보고 기다리는 그룹
Watch and Wait 전략은 진행성 직장암의 치료 전략 중 하나로, 즉각적인 수술을 하지 않고 면밀히 감시하는 전략입니다.
절차: 대장암 절제술과 간 전이 절제술을 병행합니다.
선호되는 외과적 접근법은 국소 림프절 절제와 함께 해당 결장 분절을 절제하는 것입니다. 조건이 허락한다면 원발성 병변과 결장직장암의 간 전이에 대한 동시 절제를 수행하여 근치적 절제를 달성할 수 있습니다.
활성 비교기: 보조 화학 요법 그룹
권장되는 화학 요법에는 옥살리플라틴 기반 CapeOx 또는 FOLFOX 요법, 단일 제제 5-FU/LV, 카페시타빈 또는 표적 요법과의 조합이 포함됩니다.
의약품: FOLFOX 화학 요법 요법
권장되는 화학 요법에는 옥살리플라틴 기반 CapeOx 또는 FOLFOX 요법, 단일 제제 5-FU/LV, 카페시타빈 또는 표적 요법과의 조합이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • CapeOx 화학 요법 요법
절차: 대장암 절제술과 간 전이 절제술을 병행합니다.
선호되는 외과적 접근법은 국소 림프절 절제와 함께 해당 결장 분절을 절제하는 것입니다. 조건이 허락한다면 원발성 병변과 결장직장암의 간 전이에 대한 동시 절제를 수행하여 근치적 절제를 달성할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무진행 생존
기간: 수술 후 3년.
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
수술 후 3년.
5년 무진행 생존
기간: 수술 후 5년.
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
수술 후 5년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존
기간: 수술 후 3년.
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 최종 분석 시점에 아직 살아있는 환자의 경우 마지막 접촉 날짜가 기록됩니다.
수술 후 3년.
3년 전체 생존
기간: 수술 후 5년.
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 최종 분석 시점에 아직 살아있는 환자의 경우 마지막 접촉 날짜가 기록됩니다.
수술 후 5년.
합병증
기간: 5 년.
보조 요법의 안전성과 내약성을 평가할 때 연구자들은 일반적으로 발생률과 중증도에 따라 부작용(AE)을 평가한 다음 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급을 매깁니다. NCI CTCAE 5.0은 AE를 심각도에 따라 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(중증), 4등급(생명 위협), 5등급(사망) 등 5등급으로 분류합니다.
5 년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 20일

기본 완료 (예상)

2031년 2월 20일

연구 완료 (예상)

2033년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1010(CG)2022-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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