- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05815082
Chimiothérapie adjuvante guidée par l'ADNct dans les métastases hépatiques du cancer colorectal
14 avril 2023 mis à jour par: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Chimiothérapie adjuvante guidée par l'ADNct dans les métastases hépatiques du cancer colorectal : un essai clinique prospectif multicentrique randomisé contrôlé
L'objectif de cet essai clinique est de comparer chez des patients atteints de métastases hépatiques d'un cancer colorectal résécable. chimiothérapie chez les patients atteints de métastases hépatiques de cancer colorectal résécables postopératoires à l'ADNct négatif.
Les chercheurs compareront les résultats entre les deux groupes pour voir si la SSP entre les deux groupes est similaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
490
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Yaoyi Huang, BS
- Numéro de téléphone: 86-15986423743
- E-mail: huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes sont éligibles ; âgé de 18 à 75 ans ; avez reçu une chimiothérapie néoadjuvante ;
- Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique du foie qui ont obtenu une résection R0 selon l'évaluation PCT (y compris les patients avec des métastases traités par thérapie d'ablation qui ont obtenu des effets de résection R0 similaires );
- Patients avec ctDNA négatif après chirurgie ;
- Grade ASA <IV et/ou score d'état de performance ECOG ≤ 2 ;
- Avoir une compréhension suffisante de l'étude et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases à distance, notamment pelviennes, ovariennes, péritonéales, etc. ;
- Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes ;
- Patients atteints de troubles hépatiques, rénaux, cardiaques et pulmonaires graves, de troubles de la coagulation ou de maladies sous-jacentes graves qui ne tolèrent pas la chimiothérapie ;
- Patients allergiques à l'un des composants de l'étude ;
- Patients ayant reçu d'autres traitements médicamenteux expérimentaux liés à la tumeur ;
- Patients atteints d'infections récurrentes graves non contrôlées ou d'autres maladies concomitantes graves non contrôlées ;
- Patients présentant d'autres facteurs susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ou d'entraîner l'arrêt prématuré de l'étude, tels que l'alcoolisme, la toxicomanie, d'autres maladies graves nécessitant un traitement complet (y compris les troubles mentaux) et des tests de laboratoire anormaux graves ;
- Patients ayant des antécédents de maladie mentale grave ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients présentant d'autres conditions cliniques ou de laboratoire que l'investigateur juge inadaptées à la participation à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de surveillance et d'attente
La stratégie Watch and Wait est l'une des stratégies de traitement du cancer du rectum avancé, qui ne recommande aucune intervention chirurgicale immédiate avec une surveillance étroite.
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L'approche chirurgicale préférée est la résection du segment du côlon correspondant avec curage ganglionnaire régional.
Si les conditions le permettent, une résection synchrone de la lésion primaire et des métastases hépatiques du cancer colorectal peut être réalisée pour obtenir une résection curative.
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Comparateur actif: Groupe chimiothérapie adjuvante
Les régimes de chimiothérapie recommandés comprennent les régimes CapeOx ou FOLFOX à base d'oxaliplatine, ou le 5-FU/LV en monothérapie, la capécitabine ou une association avec une thérapie ciblée.
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Les régimes de chimiothérapie recommandés comprennent les régimes CapeOx ou FOLFOX à base d'oxaliplatine, ou le 5-FU/LV en monothérapie, la capécitabine ou une association avec une thérapie ciblée.
Autres noms:
L'approche chirurgicale préférée est la résection du segment du côlon correspondant avec curage ganglionnaire régional.
Si les conditions le permettent, une résection synchrone de la lésion primaire et des métastases hépatiques du cancer colorectal peut être réalisée pour obtenir une résection curative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération.
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la survenue de toute progression ou décès quelle qu'en soit la cause.
|
3 ans après l'opération.
|
Survie sans progression à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération.
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la survenue de toute progression ou décès quelle qu'en soit la cause.
|
5 ans après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération.
|
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Pour les patients encore vivants au moment de l'analyse finale, la date du dernier contact sera enregistrée.
|
3 ans après l'opération.
|
Survie globale à 3 ans
Délai: 5 ans après l'opération.
|
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Pour les patients encore vivants au moment de l'analyse finale, la date du dernier contact sera enregistrée.
|
5 ans après l'opération.
|
Complications
Délai: 5 années.
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Lors de l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité d'un traitement adjuvant, les chercheurs évaluent généralement les événements indésirables (EI) en fonction de leur incidence et de leur gravité, puis les classent selon la version 5.0 du NCI CTCAE.
NCI CTCAE 5.0 classe les EI en 5 grades en fonction de la gravité, y compris le grade 1 (léger), le grade 2 (modéré), le grade 3 (sévère), le grade 4 (menaçant le pronostic vital) et le grade 5 (décès).
|
5 années.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
20 février 2031
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 février 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs du foie
- Cellules néoplasiques, circulantes
Autres numéros d'identification d'étude
- 1010(CG)2022-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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