- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05815082
Chemioterapia adiuvante guidata da ctDNA nelle metastasi epatiche del cancro del colon-retto
14 aprile 2023 aggiornato da: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Chemioterapia adiuvante guidata da ctDNA nelle metastasi epatiche del cancro del colon-retto: uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di confrontare pazienti con metastasi epatiche da carcinoma colorettale resecabile. chemioterapia in pazienti postoperatori con metastasi epatiche da carcinoma colorettale resecabile ctDNA-negativo. I partecipanti saranno sottoposti a test del ctDNA dopo la resezione delle metastasi epatiche da carcinoma colorettale e saranno assegnati in modo casuale a ricevere chemioterapia adiuvante o strategia di trattamento "osservazione e attesa".
I ricercatori confronteranno i risultati tra i due gruppi per vedere se la PFS tra i due gruppi è simile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
490
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contatto:
- Yaoyi Huang, BS
- Numero di telefono: 86-15986423743
- Email: huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi sono ammissibili; età compresa tra 18 e 75 anni; hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante;
- Pazienti con carcinoma colorettale metastatico al fegato che hanno ottenuto una resezione R0 secondo la valutazione MDT (compresi i pazienti con metastasi trattati con terapia ablativa che hanno ottenuto effetti di resezione R0 simili);
- Pazienti con ctDNA negativo dopo intervento chirurgico;
- Grado ASA <IV e/o punteggio del performance status ECOG ≤ 2;
- Avere una comprensione sufficiente dello studio e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi a distanza, comprese quelle pelviche, ovariche, peritoneali, ecc.;
- Pazienti con una storia di altre neoplasie;
- Pazienti con grave disfunzione epatica, renale, cardiaca e polmonare, disfunzione della coagulazione o gravi malattie di base che non possono tollerare la chemioterapia;
- Pazienti allergici a qualsiasi componente dello studio;
- Pazienti che hanno ricevuto altre terapie farmacologiche sperimentali correlate al tumore;
- Pazienti con gravi infezioni ricorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate;
- Pazienti con altri fattori che possono influenzare i risultati dello studio o portare alla conclusione anticipata dello studio, come alcolismo, abuso di droghe, altre malattie gravi che richiedono un trattamento completo (compresi i disturbi mentali) e gravi test di laboratorio anormali;
- Pazienti con una storia di grave malattia mentale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con altre condizioni cliniche o di laboratorio che lo sperimentatore ritiene inadatte alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di osservazione e attesa
La strategia Watch and Wait è una delle strategie di trattamento del cancro del retto avanzato, che non raccomanda un intervento chirurgico immediato con una stretta sorveglianza.
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L'approccio chirurgico preferito è la resezione del segmento del colon corrispondente con dissezione linfonodale regionale.
Se le condizioni lo consentono, è possibile eseguire la resezione sincrona della lesione primaria e delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto per ottenere una resezione curativa.
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Comparatore attivo: Gruppo di chemioterapia adiuvante
I regimi chemioterapici raccomandati includono regimi CapeOx o FOLFOX a base di oxaliplatino, o 5-FU/LV a singolo agente, capecitabina o combinazione con terapia mirata.
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I regimi chemioterapici raccomandati includono regimi CapeOx o FOLFOX a base di oxaliplatino, o 5-FU/LV a singolo agente, capecitabina o combinazione con terapia mirata.
Altri nomi:
L'approccio chirurgico preferito è la resezione del segmento del colon corrispondente con dissezione linfonodale regionale.
Se le condizioni lo consentono, è possibile eseguire la resezione sincrona della lesione primaria e delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto per ottenere una resezione curativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione.
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi di qualsiasi progressione o morte per qualsiasi causa.
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3 anni dopo l'operazione.
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Sopravvivenza libera da progressione a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione.
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi di qualsiasi progressione o morte per qualsiasi causa.
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5 anni dopo l'operazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione.
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Per i pazienti ancora in vita al momento dell'analisi finale, verrà registrata la data dell'ultimo contatto.
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3 anni dopo l'operazione.
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Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione.
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Per i pazienti ancora in vita al momento dell'analisi finale, verrà registrata la data dell'ultimo contatto.
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5 anni dopo l'operazione.
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Complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni.
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Nel valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia adiuvante, i ricercatori in genere valutano gli eventi avversi (AE) in base alla loro incidenza e gravità, quindi li classificano in base alla versione 5.0 dell'NCI CTCAE.
NCI CTCAE 5.0 classifica gli eventi avversi in 5 gradi in base alla gravità, inclusi grado 1 (lieve), grado 2 (moderato), grado 3 (grave), grado 4 (pericoloso per la vita) e grado 5 (morte).
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5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
20 febbraio 2031
Completamento dello studio (Anticipato)
20 febbraio 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie del fegato
- Cellule Neoplastiche, Circolanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1010(CG)2022-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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