ctDNA 引导的结直肠癌肝转移辅助化疗
2023年4月14日 更新者：Yanxin Luo,MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
ctDNA 引导的结直肠癌肝转移辅助化疗：一项前瞻性多中心随机对照临床试验
该临床试验的目标是在可切除的结直肠癌肝转移患者中进行比较。它旨在回答的主要问题是“观察和等待”的 3 年无进展生存率 (PFS) 是否不劣于辅助治疗ctDNA 阴性可切除结直肠癌肝转移患者术后化疗。参与者将在结直肠癌肝转移切除术后接受 ctDNA 检测，并随机分配接受辅助化疗或“观察等待”治疗策略。
研究人员将比较两组之间的结果，看看两组之间的 PFS 是否相似。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
490
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
GuangZhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Yaoyi Huang, BS
- 电话号码：86-15986423743
- 邮箱：huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女均可；年龄在18-75岁之间；接受过新辅助化疗；
- 根据MDT评估达到R0切除的肝转移性结直肠癌患者（包括接受消融治疗达到相似R0切除效果的转移患者）；
- 术后ctDNA阴性的患者；
- ASA 等级 <IV 和/或 ECOG 体能状态评分 ≤ 2；
- 对本研究有充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 远处转移患者，包括盆腔、卵巢、腹膜等；
- 有其他恶性肿瘤病史的患者；
- 严重肝、肾、心肺功能障碍、凝血功能障碍或不能耐受化疗的严重基础疾病患者；
- 对研究中任何成分过敏的患者；
- 接受过其他肿瘤相关研究性药物治疗的患者；
- 患有严重的无法控制的反复感染或其他严重的无法控制的并发疾病的患者；
- 存在其他可能影响研究结果或导致研究提前终止的因素，如酒精中毒、药物滥用、其他需要综合治疗的严重疾病（包括精神障碍）、实验室检查结果严重异常；
- 有严重精神病史的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 具有研究者认为不适合参加试验的其他临床或实验室条件的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：守候组
Watch and Wait 策略是晚期直肠癌的治疗策略之一，建议在严密观察下不立即手术。
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首选的手术方法是切除相应的结肠段并进行区域淋巴结清扫。
条件允许的情况下，大肠癌可同步切除原发灶和肝转移灶，以达到根治性切除。
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有源比较器：辅助化疗组
推荐的化疗方案包括基于奥沙利铂的 CapeOx 或 FOLFOX 方案，或单药 5-FU/LV、卡培他滨或联合靶向治疗。
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推荐的化疗方案包括基于奥沙利铂的 CapeOx 或 FOLFOX 方案，或单药 5-FU/LV、卡培他滨或联合靶向治疗。
其他名称：
首选的手术方法是切除相应的结肠段并进行区域淋巴结清扫。
条件允许的情况下，大肠癌可同步切除原发灶和肝转移灶，以达到根治性切除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年无进展生存期
大体时间：术后3年。
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PFS 定义为从随机分组到发生任何进展或任何原因导致的死亡的时间。
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术后3年。
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5 年无进展生存期
大体时间：术后5年。
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PFS 定义为从随机分组到发生任何进展或任何原因导致的死亡的时间。
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术后5年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年总生存期
大体时间：术后3年。
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
对于在最终分析时仍然活着的患者，将记录最后一次接触的日期。
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术后3年。
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3 年总生存期
大体时间：术后5年。
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
对于在最终分析时仍然活着的患者，将记录最后一次接触的日期。
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术后5年。
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并发症
大体时间：5年。
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在评估辅助治疗的安全性和耐受性时，研究人员通常会根据其发生率和严重程度评估不良事件 (AE)，然后根据 NCI CTCAE 5.0 版对其进行分级。
NCI CTCAE 5.0 根据严重程度将 AE 分为 5 级，包括 1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）、4 级（危及生命）和 5 级（死亡）。
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5年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月20日
初级完成 (预期的)
2031年2月20日
研究完成 (预期的)
2033年2月20日
研究注册日期
首次提交
2023年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月14日
首次发布 (实际的)
2023年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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