- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05815082
Quimioterapia adyuvante guiada por ctDNA en la metástasis hepática del cáncer colorrectal
14 de abril de 2023 actualizado por: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Quimioterapia adyuvante guiada por ctDNA en la metástasis hepática del cáncer colorrectal: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal resecable. quimioterapia en pacientes con metástasis de hígado de cáncer colorrectal resecable con ctDNA negativo postoperatorio. Los participantes se someterán a pruebas de ctDNA después de la resección de la metástasis de hígado de cáncer colorrectal y se asignarán al azar para recibir quimioterapia adyuvante o la estrategia de tratamiento "observar y esperar".
Los investigadores compararán los resultados entre los dos grupos para ver si la PFS entre los dos grupos es similar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
490
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Yaoyi Huang, BS
- Número de teléfono: 86-15986423743
- Correo electrónico: huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros son elegibles; edad entre 18-75 años; han recibido quimioterapia neoadyuvante;
- Pacientes con cáncer colorrectal metastásico de hígado que lograron una resección R0 de acuerdo con la evaluación MDT (incluidos los pacientes con metástasis tratadas con terapia de ablación que lograron efectos de resección R0 similares);
- Pacientes con ctDNA negativo después de la cirugía;
- Grado ASA <IV y/o puntuación del estado funcional ECOG ≤ 2;
- Tener suficiente comprensión del estudio y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis a distancia, incluidas pélvicas, ováricas, peritoneales, etc.;
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas;
- Pacientes con disfunción hepática, renal, cardíaca y pulmonar grave, disfunción de la coagulación o enfermedades subyacentes graves que no toleran la quimioterapia;
- Pacientes que son alérgicos a cualquier componente del estudio;
- Pacientes que han recibido otra terapia farmacológica en investigación relacionada con el tumor;
- Pacientes con infecciones recurrentes graves no controladas u otras enfermedades concurrentes graves no controladas;
- Pacientes con otros factores que puedan afectar los resultados del estudio o provocar la finalización prematura del estudio, como alcoholismo, abuso de drogas, otras enfermedades graves que requieran un tratamiento integral (incluidos los trastornos mentales) y pruebas de laboratorio anormales graves;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental grave;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con otras condiciones clínicas o de laboratorio que el investigador considere inadecuadas para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de observación y espera.
La estrategia Watch and Wait es una de las estrategias de tratamiento del cáncer de recto avanzado, que recomienda no cirugía inmediata con vigilancia estrecha.
|
El abordaje quirúrgico preferido es la resección del segmento de colon correspondiente con disección de ganglios linfáticos regionales.
Si las condiciones lo permiten, se puede realizar una resección sincrónica de la lesión primaria y las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal para lograr una resección curativa.
|
Comparador activo: Grupo de quimioterapia adyuvante
Los regímenes de quimioterapia recomendados incluyen regímenes basados en oxaliplatino CapeOx o FOLFOX, o 5-FU/LV de agente único, capecitabina o combinación con terapia dirigida.
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Los regímenes de quimioterapia recomendados incluyen regímenes basados en oxaliplatino CapeOx o FOLFOX, o 5-FU/LV de agente único, capecitabina o combinación con terapia dirigida.
Otros nombres:
El abordaje quirúrgico preferido es la resección del segmento de colon correspondiente con disección de ganglios linfáticos regionales.
Si las condiciones lo permiten, se puede realizar una resección sincrónica de la lesión primaria y las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal para lograr una resección curativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación.
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de cualquier progresión o muerte por cualquier causa.
|
3 años después de la operación.
|
Supervivencia libre de progresión a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación.
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de cualquier progresión o muerte por cualquier causa.
|
5 años después de la operación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación.
|
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Para los pacientes que todavía están vivos en el momento del análisis final, se registrará la fecha del último contacto.
|
3 años después de la operación.
|
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación.
|
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Para los pacientes que todavía están vivos en el momento del análisis final, se registrará la fecha del último contacto.
|
5 años después de la operación.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años.
|
Al evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia adyuvante, los investigadores generalmente evalúan los eventos adversos (EA) en función de su incidencia y gravedad, y luego los califican de acuerdo con la versión 5.0 de NCI CTCAE.
NCI CTCAE 5.0 clasifica los EA en 5 grados según la gravedad, incluido el grado 1 (leve), el grado 2 (moderado), el grado 3 (grave), el grado 4 (potencialmente mortal) y el grado 5 (muerte).
|
5 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
20 de febrero de 2031
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de febrero de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- 1010(CG)2022-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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