- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05815082
Адъювантная химиотерапия с использованием цТДНК при метастазах колоректального рака в печень
14 апреля 2023 г. обновлено: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Адъювантная химиотерапия с использованием цТДНК при метастазах колоректального рака в печень: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение пациентов с резектабельным колоректальным раком с метастазами в печень. Основной вопрос, на который оно направлено, заключается в том, является ли 3-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП) «наблюдения и ожидания» не хуже адъювантной терапии. химиотерапия у пациентов с послеоперационным резектабельным колоректальным раком с метастазами в печень с отрицательным ответом на цтДНК. Участники пройдут тестирование цДНК после резекции метастазов колоректального рака в печень и будут случайным образом распределены для получения адъювантной химиотерапии или стратегии лечения «наблюдение и ожидание».
Исследователи будут сравнивать результаты между двумя группами, чтобы увидеть, похожа ли ВБП между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
490
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Yaoyi Huang, BS
- Номер телефона: 86-15986423743
- Электронная почта: huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оба пола имеют право; возраст от 18 до 75 лет; получили неоадъювантную химиотерапию;
- Пациенты с метастатическим колоректальным раком в печени, достигшие резекции R0 в соответствии с оценкой MDT (включая пациентов с метастазами, получавших абляционную терапию, которые достигли аналогичных эффектов резекции R0);
- Пациенты с отрицательной цтДНК после операции;
- Оценка по ASA <IV и/или оценка состояния работоспособности по шкале ECOG ≤ 2;
- Иметь достаточное представление об исследовании и добровольно подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Больные с отдаленными метастазами, в том числе в тазовые, яичниковые, перитонеальные и др.;
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе;
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени, почек, сердца и легких, нарушением свертывания крови или серьезными сопутствующими заболеваниями, которые не переносят химиотерапию;
- Пациенты с аллергией на какой-либо компонент в исследовании;
- Пациенты, которые получали другую исследуемую лекарственную терапию, связанную с опухолью;
- Пациенты с тяжелыми неконтролируемыми рецидивирующими инфекциями или другими серьезными неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями;
- Пациенты с другими факторами, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к преждевременному прекращению исследования, такими как алкоголизм, наркомания, другие тяжелые заболевания, требующие комплексного лечения (включая психические расстройства), и серьезные отклонения от нормы лабораторных показателей;
- Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями в анамнезе;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с другими клиническими или лабораторными заболеваниями, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Наблюдающая и ждущая группа
Стратегия «наблюдай и жди» является одной из стратегий лечения распространенного рака прямой кишки, которая не рекомендует проводить немедленную операцию при тщательном наблюдении.
|
Предпочтительным оперативным доступом является резекция соответствующего сегмента толстой кишки с диссекцией регионарных лимфатических узлов.
Если позволяют условия, может быть выполнена синхронная резекция первичного очага и метастазов колоректального рака в печень для достижения лечебной резекции.
|
Активный компаратор: Группа адъювантной химиотерапии
Рекомендуемые схемы химиотерапии включают схемы CapeOx или FOLFOX на основе оксалиплатина, либо монотерапию 5-FU/LV, капецитабином или комбинацию с таргетной терапией.
|
Рекомендуемые схемы химиотерапии включают схемы CapeOx или FOLFOX на основе оксалиплатина, либо монотерапию 5-FU/LV, капецитабином или комбинацию с таргетной терапией.
Другие имена:
Предпочтительным оперативным доступом является резекция соответствующего сегмента толстой кишки с диссекцией регионарных лимфатических узлов.
Если позволяют условия, может быть выполнена синхронная резекция первичного очага и метастазов колоректального рака в печень для достижения лечебной резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
3-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года после операции.
|
ВБП определяется как время от рандомизации до возникновения любого прогрессирования или смерти от любой причины.
|
3 года после операции.
|
5-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет после операции.
|
ВБП определяется как время от рандомизации до возникновения любого прогрессирования или смерти от любой причины.
|
5 лет после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции.
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Для пациентов, которые еще живы на момент окончательного анализа, будет записана дата последнего контакта.
|
3 года после операции.
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции.
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Для пациентов, которые еще живы на момент окончательного анализа, будет записана дата последнего контакта.
|
5 лет после операции.
|
Осложнения
Временное ограничение: 5 лет.
|
При оценке безопасности и переносимости адъювантной терапии исследователи обычно оценивают нежелательные явления (НЯ) в зависимости от их частоты и тяжести, а затем классифицируют их в соответствии с версией 5.0 NCI CTCAE.
NCI CTCAE 5.0 классифицирует НЯ на 5 степеней в зависимости от тяжести, включая 1-ю степень (легкая), 2-я степень (умеренная), 3-я степень (тяжелая), 4-я степень (угрожающая жизни) и 5-я степень (смерть).
|
5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 февраля 2031 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 февраля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
- Неопластические клетки, циркулирующие
Другие идентификационные номера исследования
- 1010(CG)2022-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Схема химиотерапии FOLFOX
-
Fox Chase Cancer CenterПриостановленный
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ЗавершенныйМетастатический колоректальный ракИталия
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupЗавершенныйРак пищевода III стадияФранция
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестный
-
Biotheus Inc.РекрутингГепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Еще не набирают
-
Fujian Cancer HospitalРекрутинг
-
Jules Bordet InstituteЗавершенный
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveBiocompatibles UK LtdЗавершенныйКолоректальный рак с нерезектабельными метастазами в печеньФранция
-
Asan Medical CenterНеизвестныйРак прямой кишкиКорея, Республика