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結腸直腸癌の肝転移におけるctDNAガイド下補助化学療法

2023年4月14日 更新者:Yanxin Luo,MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

結腸直腸癌の肝転移におけるctDNAガイド下補助化学療法:前向き多施設無作為対照臨床試験

この臨床試験の目的は、切除可能な結腸直腸癌肝転移患者を比較することです。主な疑問は、「経過観察と待機」の 3 年無増悪生存率 (PFS) が補助療法に劣らないかどうかです。術後ctDNA陰性の切除可能な結腸直腸癌肝転移患者における化学療法。参加者は、結腸直腸癌肝転移の切除後にctDNA検査を受け、補助化学療法または「観察と待機」治療戦略を受けるようにランダムに割り当てられます。 研究者は、2 つのグループ間の結果を比較して、2 つのグループ間の PFS が類似しているかどうかを確認します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

490

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • GuangZhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. どちらの性別も資格があります。 18 歳から 75 歳までの年齢。 -ネオアジュバント化学療法を受けている;
  2. -MDT評価に従ってR0切除を達成した肝転移性結腸直腸癌の患者(同様のR0切除効果を達成したアブレーション療法で治療された転移を有する患者を含む);
  3. 手術後のctDNAが陰性の患者。
  4. -ASAグレード<IVおよび/またはECOGパフォーマンスステータススコア≤2;
  5. 研究について十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。

除外基準:

  1. 骨盤、卵巣、腹膜などを含む遠隔転移のある患者;
  2. 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者;
  3. 重度の肝臓、腎臓、心臓および肺の機能障害、凝固機能障害、または化学療法に耐えられない深刻な基礎疾患を有する患者;
  4. -研究のいずれかの成分にアレルギーのある患者;
  5. -他の腫瘍関連の治験薬療法を受けた患者;
  6. 重度の制御されていない再発性感染症または他の重篤な制御されていない併発疾患のある患者;
  7. アルコール依存症、薬物乱用、包括的な治療を必要とするその他の深刻な疾患(精神障害を含む)、および重大な異常な臨床検査など、研究結果に影響を与えたり、研究の早期終了につながる可能性のある他の要因を持つ患者;
  8. 重度の精神疾患の既往歴のある患者;
  9. 妊娠中または授乳中の女性;
  10. -治験責任医師が試験への参加に適さないとみなす他の臨床的または実験的状態の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:見守り組
進行直腸癌の治療戦略の 1 つである Watch and Wait 戦略は、綿密な監視下で即時手術を行わないことを推奨しています。
好ましい外科的アプローチは、所属リンパ節郭清を伴う対応する結腸部分の切除である。 条件が許せば、結腸直腸癌の原発巣と肝転移の同時切除を行い、根治的切除を達成することができます。
アクティブコンパレータ:補助化学療法群
推奨される化学療法レジメンには、オキサリプラチンベースの CapeOx または FOLFOX レジメン、単剤 5-FU/LV、カペシタビン、または標的療法との併用が含まれます。
推奨される化学療法レジメンには、オキサリプラチンベースの CapeOx または FOLFOX レジメン、単剤 5-FU/LV、カペシタビン、または標的療法との併用が含まれます。
他の名前:
  • CapeOx 化学療法レジメン
好ましい外科的アプローチは、所属リンパ節郭清を伴う対応する結腸部分の切除である。 条件が許せば、結腸直腸癌の原発巣と肝転移の同時切除を行い、根治的切除を達成することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無増悪生存
時間枠:術後3年。
PFS は、無作為化から何らかの進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
術後3年。
5年無増悪生存
時間枠:手術後5年。
PFS は、無作為化から何らかの進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
手術後5年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存
時間枠:術後3年。
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 最終的な分析の時点でまだ生きている患者については、最後の接触の日付が記録されます。
術後3年。
3年全生存
時間枠:手術後5年。
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 最終的な分析の時点でまだ生きている患者については、最後の接触の日付が記録されます。
手術後5年。
合併症
時間枠:5年。
補助療法の安全性と忍容性を評価する際、研究者は通常、有害事象 (AE) を発生率と重症度に基づいて評価し、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って評価します。 NCI CTCAE 5.0 は、AE を重症度に基づいて、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中程度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす)、およびグレード 5 (死亡) の 5 つのグレードに分類します。
5年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月20日

一次修了 (予想される)

2031年2月20日

研究の完了 (予想される)

2033年2月20日

試験登録日

最初に提出

2023年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月14日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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