Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie řízená ctDNA u jaterních metastáz kolorektálního karcinomu

14. dubna 2023 aktualizováno: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Adjuvantní chemoterapie u jaterních metastáz kolorektálního karcinomu vedená ctDNA: Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je porovnat pacienty s jaterními metastázami s resekabilním kolorektálním karcinomem. Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je, zda 3letá míra přežití bez progrese (PFS) „sledování a čekání“ není horší než u adjuvantní léčby. chemoterapie u pacientů s pooperační ctDNA-negativní resekabilní jaterní metastázou kolorektálního karcinomu. Účastníci podstoupí testování ctDNA po resekci jaterních metastáz kolorektálního karcinomu a budou náhodně přiřazeni k adjuvantní chemoterapii nebo léčebné strategii "sledování a čekání". Výzkumníci porovnají výsledky mezi těmito dvěma skupinami, aby zjistili, zda je PFS mezi těmito dvěma skupinami podobné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

490

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví jsou způsobilá; ve věku 18-75 let; podstoupily neoadjuvantní chemoterapii;
  2. Pacienti s jaterním metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dosáhli R0 resekce podle hodnocení MDT (včetně pacientů s metastázami léčenými ablační terapií, kteří dosáhli podobných R0 resekčních účinků);
  3. Pacienti s negativní ctDNA po operaci;
  4. ASA stupeň <IV a/nebo skóre výkonnostního stavu ECOG ≤ 2;
  5. Dostatečně rozumějte studii a dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se vzdálenými metastázami, včetně metastáz v oblasti pánve, vaječníků, peritonea atd.;
  2. Pacienti s anamnézou jiných malignit;
  3. Pacienti se závažnou dysfunkcí jater, ledvin, srdce a plic, koagulační dysfunkcí nebo závažným základním onemocněním, kteří netolerují chemoterapii;
  4. Pacienti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku ve studii;
  5. Pacienti, kteří podstoupili jinou hodnocenou lékovou terapii související s nádorem;
  6. Pacienti se závažnými nekontrolovanými opakujícími se infekcemi nebo jinými závažnými nekontrolovanými souběžnými onemocněními;
  7. Pacienti s dalšími faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k předčasnému ukončení studie, jako je alkoholismus, zneužívání drog, jiná závažná onemocnění vyžadující komplexní léčbu (včetně duševních poruch) a závažné abnormální laboratorní testy;
  8. Pacienti s anamnézou těžkého duševního onemocnění;
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Pacienti s jinými klinickými nebo laboratorními stavy, které zkoušející nepovažuje za vhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozorující a čekající skupina
Strategie Watch and Wait je jednou z léčebných strategií pokročilého karcinomu rekta, která nedoporučuje okamžitou operaci s pečlivým dohledem.
Postup: Resekce kolorektálního karcinomu kombinovaná s resekcí jaterních metastáz.
Preferovaným chirurgickým přístupem je resekce odpovídajícího segmentu tlustého střeva s disekcí regionální lymfatické uzliny. Pokud to podmínky dovolí, lze provést synchronní resekci primární léze a jaterních metastáz kolorektálního karcinomu k dosažení kurativní resekce.
Aktivní komparátor: Skupina adjuvantní chemoterapie
Doporučené chemoterapeutické režimy zahrnují režimy CapeOx nebo FOLFOX na bázi oxaliplatiny nebo monoterapii 5-FU/LV, kapecitabin nebo kombinaci s cílenou terapií.
Lék: Chemoterapeutický režim FOLFOX
Doporučené chemoterapeutické režimy zahrnují režimy CapeOx nebo FOLFOX na bázi oxaliplatiny nebo monoterapii 5-FU/LV, kapecitabin nebo kombinaci s cílenou terapií.
Ostatní jména:
  • Chemoterapeutický režim CapeOx
Postup: Resekce kolorektálního karcinomu kombinovaná s resekcí jaterních metastáz.
Preferovaným chirurgickým přístupem je resekce odpovídajícího segmentu tlustého střeva s disekcí regionální lymfatické uzliny. Pokud to podmínky dovolí, lze provést synchronní resekci primární léze a jaterních metastáz kolorektálního karcinomu k dosažení kurativní resekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky po operaci.
PFS je definována jako doba od randomizace do výskytu jakékoli progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky po operaci.
5leté přežití bez progrese
Časové okno: 5 let po operaci.
PFS je definována jako doba od randomizace do výskytu jakékoli progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci.
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří jsou v době konečné analýzy stále naživu, bude zaznamenáno datum posledního kontaktu.
3 roky po operaci.
3leté celkové přežití
Časové okno: 5 let po operaci.
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří jsou v době konečné analýzy stále naživu, bude zaznamenáno datum posledního kontaktu.
5 let po operaci.
Komplikace
Časové okno: 5 let.
Při hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti adjuvantní terapie vědci obvykle posuzují nežádoucí příhody (AE) na základě jejich incidence a závažnosti a poté je klasifikují podle NCI CTCAE verze 5.0. NCI CTCAE 5.0 kategorizuje AE do 5 stupňů na základě závažnosti, včetně stupně 1 (mírné), stupně 2 (střední), stupně 3 (závažné), stupně 4 (život ohrožující) a stupně 5 (smrt).
5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. února 2031

Dokončení studie (Očekávaný)

20. února 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1010(CG)2022-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit