- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05815082
ctDNA-veiledet adjuvant kjemoterapi i levermetastaser av kolorektal kreft
14. april 2023 oppdatert av: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
ctDNA-veiledet adjuvant kjemoterapi i levermetastaser av kolorektal kreft: en prospektiv multisenter randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne pasienter med resektabel kolorektal kreft i levermetastaser. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om 3-års progresjonsfri overlevelsesrate (PFS) av "se og vente" er ikke dårligere enn adjuvans kjemoterapi hos postoperative ctDNA-negative resektabel kolorektal kreft levermetastasepasienter.Deltakerne vil gjennomgå ctDNA-testing etter reseksjon av kolorektal kreft levermetastase, og vil bli tilfeldig fordelt for å motta adjuvant kjemoterapi eller "se og vente" behandlingsstrategi.
Forskerne vil sammenligne resultatene mellom de to gruppene for å se om PFS mellom de to gruppene er lik.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
490
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Yaoyi Huang, BS
- Telefonnummer: 86-15986423743
- E-post: huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn er kvalifisert; i alderen 18-75 år; har mottatt neoadjuvant kjemoterapi;
- Pasienter med levermetastatisk kolorektal kreft som har oppnådd R0-reseksjon i henhold til MDT-evaluering (inkludert pasienter med metastaser behandlet med ablasjonsterapi som oppnådde lignende R0-reseksjonseffekter);
- Pasienter med negativ ctDNA etter operasjon;
- ASA-grad <IV og/eller ECOG ytelsesstatusscore ≤ 2;
- Ha tilstrekkelig forståelse av studien og signer frivillig på et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fjernmetastaser, inkludert bekken, ovarie, peritoneal, etc.;
- Pasienter med en historie med andre maligniteter;
- Pasienter med alvorlig lever-, nyre-, hjerte- og lungedysfunksjon, koagulasjonsdysfunksjon eller alvorlige underliggende sykdommer som ikke tåler kjemoterapi;
- Pasienter som er allergiske mot noen komponent i studien;
- Pasienter som har mottatt annen tumorrelatert utprøvende medikamentell behandling;
- Pasienter med alvorlige ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner eller andre alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer;
- Pasienter med andre faktorer som kan påvirke studieresultatene eller føre til for tidlig avslutning av studien, som alkoholisme, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer som krever omfattende behandling (inkludert psykiske lidelser), og alvorlige unormale laboratorietester;
- Pasienter med en historie med alvorlig psykisk sykdom;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med andre kliniske eller laboratoriemessige tilstander som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Se og ventegruppe
Watch and Wait-strategi er en av behandlingsstrategiene for avansert endetarmskreft, som anbefaler ingen umiddelbar operasjon med tett overvåking.
|
Den foretrukne kirurgiske tilnærmingen er reseksjon av det tilsvarende kolonsegmentet med regional lymfeknutedisseksjon.
Hvis forholdene tillater det, kan synkron reseksjon av den primære lesjonen og levermetastaser av kolorektal kreft utføres for å oppnå kurativ reseksjon.
|
|
Aktiv komparator: Adjuvant cellegiftgruppe
Kjemoterapiregimer som anbefales inkluderer oksaliplatin-baserte CapeOx- eller FOLFOX-regimer, eller enkeltmiddel 5-FU/LV, kapecitabin eller kombinasjon med målrettet behandling.
|
Kjemoterapiregimer som anbefales inkluderer oksaliplatin-baserte CapeOx- eller FOLFOX-regimer, eller enkeltmiddel 5-FU/LV, kapecitabin eller kombinasjon med målrettet behandling.
Andre navn:
Den foretrukne kirurgiske tilnærmingen er reseksjon av det tilsvarende kolonsegmentet med regional lymfeknutedisseksjon.
Hvis forholdene tillater det, kan synkron reseksjon av den primære lesjonen og levermetastaser av kolorektal kreft utføres for å oppnå kurativ reseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjon.
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til forekomst av progresjon eller død av en hvilken som helst årsak.
|
3 år etter operasjon.
|
|
5 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjon.
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til forekomst av progresjon eller død av en hvilken som helst årsak.
|
5 år etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjon.
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
For pasienter som fortsatt er i live på tidspunktet for den endelige analysen, vil datoen for siste kontakt bli registrert.
|
3 år etter operasjon.
|
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjon.
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
For pasienter som fortsatt er i live på tidspunktet for den endelige analysen, vil datoen for siste kontakt bli registrert.
|
5 år etter operasjon.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 5 år.
|
Når de evaluerer sikkerheten og toleransen til adjuvant terapi, vurderer forskere vanligvis bivirkninger (AE) basert på forekomst og alvorlighetsgrad, og deretter graderer de i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0.
NCI CTCAE 5.0 kategoriserer AE i 5 grader basert på alvorlighetsgrad, inkludert grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende) og grad 5 (død).
|
5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
20. februar 2031
Studiet fullført (Forventet)
20. februar 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Neoplastiske celler, sirkulerende
Andre studie-ID-numre
- 1010(CG)2022-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .