Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ctDNA-veiledet adjuvant kjemoterapi i levermetastaser av kolorektal kreft

14. april 2023 oppdatert av: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

ctDNA-veiledet adjuvant kjemoterapi i levermetastaser av kolorektal kreft: en prospektiv multisenter randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne pasienter med resektabel kolorektal kreft i levermetastaser. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om 3-års progresjonsfri overlevelsesrate (PFS) av "se og vente" er ikke dårligere enn adjuvans kjemoterapi hos postoperative ctDNA-negative resektabel kolorektal kreft levermetastasepasienter.Deltakerne vil gjennomgå ctDNA-testing etter reseksjon av kolorektal kreft levermetastase, og vil bli tilfeldig fordelt for å motta adjuvant kjemoterapi eller "se og vente" behandlingsstrategi. Forskerne vil sammenligne resultatene mellom de to gruppene for å se om PFS mellom de to gruppene er lik.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

490

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn er kvalifisert; i alderen 18-75 år; har mottatt neoadjuvant kjemoterapi;
  2. Pasienter med levermetastatisk kolorektal kreft som har oppnådd R0-reseksjon i henhold til MDT-evaluering (inkludert pasienter med metastaser behandlet med ablasjonsterapi som oppnådde lignende R0-reseksjonseffekter);
  3. Pasienter med negativ ctDNA etter operasjon;
  4. ASA-grad <IV og/eller ECOG ytelsesstatusscore ≤ 2;
  5. Ha tilstrekkelig forståelse av studien og signer frivillig på et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med fjernmetastaser, inkludert bekken, ovarie, peritoneal, etc.;
  2. Pasienter med en historie med andre maligniteter;
  3. Pasienter med alvorlig lever-, nyre-, hjerte- og lungedysfunksjon, koagulasjonsdysfunksjon eller alvorlige underliggende sykdommer som ikke tåler kjemoterapi;
  4. Pasienter som er allergiske mot noen komponent i studien;
  5. Pasienter som har mottatt annen tumorrelatert utprøvende medikamentell behandling;
  6. Pasienter med alvorlige ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner eller andre alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer;
  7. Pasienter med andre faktorer som kan påvirke studieresultatene eller føre til for tidlig avslutning av studien, som alkoholisme, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer som krever omfattende behandling (inkludert psykiske lidelser), og alvorlige unormale laboratorietester;
  8. Pasienter med en historie med alvorlig psykisk sykdom;
  9. Gravide eller ammende kvinner;
  10. Pasienter med andre kliniske eller laboratoriemessige tilstander som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Se og ventegruppe
Watch and Wait-strategi er en av behandlingsstrategiene for avansert endetarmskreft, som anbefaler ingen umiddelbar operasjon med tett overvåking.
Den foretrukne kirurgiske tilnærmingen er reseksjon av det tilsvarende kolonsegmentet med regional lymfeknutedisseksjon. Hvis forholdene tillater det, kan synkron reseksjon av den primære lesjonen og levermetastaser av kolorektal kreft utføres for å oppnå kurativ reseksjon.
Aktiv komparator: Adjuvant cellegiftgruppe
Kjemoterapiregimer som anbefales inkluderer oksaliplatin-baserte CapeOx- eller FOLFOX-regimer, eller enkeltmiddel 5-FU/LV, kapecitabin eller kombinasjon med målrettet behandling.
Kjemoterapiregimer som anbefales inkluderer oksaliplatin-baserte CapeOx- eller FOLFOX-regimer, eller enkeltmiddel 5-FU/LV, kapecitabin eller kombinasjon med målrettet behandling.
Andre navn:
  • CapeOx kjemoterapiregime
Den foretrukne kirurgiske tilnærmingen er reseksjon av det tilsvarende kolonsegmentet med regional lymfeknutedisseksjon. Hvis forholdene tillater det, kan synkron reseksjon av den primære lesjonen og levermetastaser av kolorektal kreft utføres for å oppnå kurativ reseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjon.
PFS er definert som tiden fra randomisering til forekomst av progresjon eller død av en hvilken som helst årsak.
3 år etter operasjon.
5 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjon.
PFS er definert som tiden fra randomisering til forekomst av progresjon eller død av en hvilken som helst årsak.
5 år etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjon.
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. For pasienter som fortsatt er i live på tidspunktet for den endelige analysen, vil datoen for siste kontakt bli registrert.
3 år etter operasjon.
3 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjon.
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. For pasienter som fortsatt er i live på tidspunktet for den endelige analysen, vil datoen for siste kontakt bli registrert.
5 år etter operasjon.
Komplikasjoner
Tidsramme: 5 år.
Når de evaluerer sikkerheten og toleransen til adjuvant terapi, vurderer forskere vanligvis bivirkninger (AE) basert på forekomst og alvorlighetsgrad, og deretter graderer de i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0. NCI CTCAE 5.0 kategoriserer AE i 5 grader basert på alvorlighetsgrad, inkludert grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende) og grad 5 (død).
5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

20. februar 2031

Studiet fullført (Forventet)

20. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere