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Quimioterapia adjuvante guiada por ctDNA em metástase hepática de câncer colorretal

14 de abril de 2023 atualizado por: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Quimioterapia adjuvante guiada por ctDNA em metástase hepática de câncer colorretal: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar em pacientes com metástase hepática de câncer colorretal ressecável. A principal questão que visa responder é se a taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 3 anos de "vigiar e esperar" não é inferior ao adjuvante quimioterapia em pacientes pós-operatórios com metástase hepática de câncer colorretal ressecável negativo para ctDNA. Os pesquisadores irão comparar os resultados entre os dois grupos para ver se o PFS entre os dois grupos é semelhante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

490

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos são elegíveis; com idade entre 18-75 anos; receberam quimioterapia neoadjuvante;
  2. Pacientes com câncer colorretal metastático hepático que obtiveram ressecção R0 de acordo com a avaliação MDT (incluindo pacientes com metástases tratados com terapia de ablação que obtiveram efeitos de ressecção R0 semelhantes);
  3. Pacientes com ctDNA negativo após cirurgia;
  4. ASA grau <IV e/ou ECOG performance status score ≤ 2;
  5. Ter compreensão suficiente do estudo e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástases distantes, incluindo pélvicas, ovarianas, peritoneais, etc.;
  2. Pacientes com história de outras neoplasias;
  3. Pacientes com disfunção hepática, renal, cardíaca e pulmonar grave, disfunção da coagulação ou doenças subjacentes graves que não toleram a quimioterapia;
  4. Pacientes alérgicos a qualquer componente do estudo;
  5. Pacientes que receberam outra terapia medicamentosa experimental relacionada ao tumor;
  6. Doentes com infecções recorrentes graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas;
  7. Pacientes com outros fatores que podem afetar os resultados do estudo ou levar ao término prematuro do estudo, como alcoolismo, abuso de drogas, outras doenças graves que requerem tratamento abrangente (incluindo transtornos mentais) e exames laboratoriais anormais graves;
  8. Pacientes com histórico de doença mental grave;
  9. Mulheres grávidas ou lactantes;
  10. Pacientes com outras condições clínicas ou laboratoriais que o investigador considere inadequadas para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de observação e espera
A estratégia Watch and Wait é uma das estratégias de tratamento do câncer retal avançado, que não recomenda cirurgia imediata com vigilância rigorosa.
A abordagem cirúrgica preferida é a ressecção do segmento correspondente do cólon com dissecção dos linfonodos regionais. Se as condições permitirem, a ressecção sincronizada da lesão primária e das metástases hepáticas de câncer colorretal pode ser realizada para obter a ressecção curativa.
Comparador Ativo: Grupo de quimioterapia adjuvante
Os regimes de quimioterapia recomendados incluem regimes CapeOx ou FOLFOX à base de oxaliplatina, ou agente único 5-FU/LV, capecitabina ou combinação com terapia direcionada.
Os regimes de quimioterapia recomendados incluem regimes CapeOx ou FOLFOX à base de oxaliplatina, ou agente único 5-FU/LV, capecitabina ou combinação com terapia direcionada.
Outros nomes:
  • Regime de quimioterapia CapeOx
A abordagem cirúrgica preferida é a ressecção do segmento correspondente do cólon com dissecção dos linfonodos regionais. Se as condições permitirem, a ressecção sincronizada da lesão primária e das metástases hepáticas de câncer colorretal pode ser realizada para obter a ressecção curativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos após a operação.
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de qualquer progressão ou morte por qualquer causa.
3 anos após a operação.
5 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos após a operação.
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de qualquer progressão ou morte por qualquer causa.
5 anos após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos após a operação.
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Para pacientes ainda vivos no momento da análise final, será registrada a data do último contato.
3 anos após a operação.
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 5 anos após a operação.
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Para pacientes ainda vivos no momento da análise final, será registrada a data do último contato.
5 anos após a operação.
Complicações
Prazo: 5 anos.
Ao avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia adjuvante, os pesquisadores normalmente avaliam os eventos adversos (EAs) com base em sua incidência e gravidade e, em seguida, classificam-nos de acordo com o NCI CTCAE versão 5.0. O NCI CTCAE 5.0 categoriza EAs em 5 graus com base na gravidade, incluindo grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave), grau 4 (com risco de vida) e grau 5 (morte).
5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de fevereiro de 2031

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de fevereiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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