Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ctDNA-ohjattu adjuvanttikemoterapia paksusuolensyövän maksametastaaseissa

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

ctDNA-ohjattu adjuvanttikemoterapia paksusuolensyövän maksametastaaseissa: tuleva monikeskussatunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaita, joilla on resekoitava paksusuolen ja peräsuolen syövän maksametastaasi. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on, onko "katsomisen ja odottamisen" kolmen vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) huonompi kuin adjuvantti. kemoterapia leikkauksen jälkeisillä ctDNA-negatiivisilla resekoitavilla paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä. Osallistujille suoritetaan ctDNA-testaus paksusuolensyövän maksametastaasin resektion jälkeen, ja heidät määrätään satunnaisesti saamaan adjuvanttikemoterapiaa tai "katsomaan ja odottamaan" -hoitostrategiaa. Tutkijat vertaavat tuloksia kahden ryhmän välillä nähdäkseen, onko PFS näiden kahden ryhmän välillä samanlainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

490

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet ovat kelpoisia; 18-75-vuotiaat; ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa;
  2. Potilaat, joilla on metastasoitunut maksan paksusuolensyöpä ja jotka ovat saavuttaneet R0-resektion MDT-arvioinnin mukaan (mukaan lukien potilaat, joilla on metastaaseja, joita on hoidettu ablaatiohoidolla, joka saavutti samanlaiset R0-resektiovaikutukset);
  3. Potilaat, joilla on negatiivinen ctDNA leikkauksen jälkeen;
  4. ASA-luokka <IV ja/tai ECOG-suorituskyvyn tilapisteet ≤ 2;
  5. Ymmärrä riittävästi tutkimusta ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä, mukaan lukien lantion, munasarjan, vatsakalvon jne.;
  2. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  3. Potilaat, joilla on vaikea maksan, munuaisten, sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö, hyytymishäiriö tai vakavia perussairauksia, jotka eivät siedä kemoterapiaa;
  4. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksen komponentille;
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet muuta kasvaimiin liittyvää tutkittavaa lääkehoitoa;
  6. Potilaat, joilla on vakavia hallitsemattomia toistuvia infektioita tai muita vakavia hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia;
  7. Potilaat, joilla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai johtaa tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen, kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat sairaudet, jotka vaativat kokonaisvaltaista hoitoa (mukaan lukien mielenterveyshäiriöt) ja vakavat poikkeavat laboratoriokokeet;
  8. Potilaat, joilla on ollut vakava mielisairaus;
  9. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  10. Potilaat, joilla on muita kliinisiä tai laboratoriosairauksia, joita tutkija ei pidä sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Katsova ja odottava ryhmä
Watch and Wait -strategia on yksi pitkälle edenneen peräsuolen syövän hoitostrategioista, jossa ei suositella välitöntä leikkausta tiiviin seurannan avulla.
Menettely: Kolorektaalisyövän resektio yhdistettynä maksametastaasiresektioon.
Suositeltu kirurginen lähestymistapa on vastaavan paksusuolen segmentin resektio alueellisten imusolmukkeiden dissektiolla. Jos olosuhteet sallivat, voidaan suorittaa synkroninen kolorektaalisyövän primaarisen leesion ja maksametastaasien resektio parantavan resektion saavuttamiseksi.
Active Comparator: Adjuvanttikemoterapiaryhmä
Suositeltuja kemoterapia-ohjelmia ovat oksaliplatiinipohjaiset CapeOx- tai FOLFOX-ohjelmat tai yksittäinen 5-FU/LV, kapesitabiini tai yhdistelmä kohdistetun hoidon kanssa.
Lääke: FOLFOX-kemoterapia-ohjelma
Suositeltuja kemoterapia-ohjelmia ovat oksaliplatiinipohjaiset CapeOx- tai FOLFOX-ohjelmat tai yksittäinen 5-FU/LV, kapesitabiini tai yhdistelmä kohdistetun hoidon kanssa.
Muut nimet:
  • CapeOx-kemoterapiaohjelma
Menettely: Kolorektaalisyövän resektio yhdistettynä maksametastaasiresektioon.
Suositeltu kirurginen lähestymistapa on vastaavan paksusuolen segmentin resektio alueellisten imusolmukkeiden dissektiolla. Jos olosuhteet sallivat, voidaan suorittaa synkroninen kolorektaalisyövän primaarisen leesion ja maksametastaasien resektio parantavan resektion saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta minkä tahansa etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen.
3 vuotta leikkauksen jälkeen.
5 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta minkä tahansa etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen.
5 vuotta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaille, jotka ovat vielä elossa lopullisen analyysin aikaan, viimeisen kontaktin päivämäärä kirjataan.
3 vuotta leikkauksen jälkeen.
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaille, jotka ovat vielä elossa lopullisen analyysin aikaan, viimeisen kontaktin päivämäärä kirjataan.
5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta.
Arvioidessaan adjuvanttihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkijat yleensä arvioivat haittatapahtumat (AE) niiden esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella ja arvioivat ne sitten NCI CTCAE -version 5.0 mukaan. NCI CTCAE 5.0 luokittelee haittavaikutukset 5 asteeseen vakavuuden perusteella, mukaan lukien 1. asteen (lievä), 2. asteen (kohtalainen), 3. asteen (vakava), 4. asteen (hengenvaarallinen) ja 5. luokkaan (kuolema).
5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. helmikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1010(CG)2022-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa