Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa pod kontrolą ctDNA w przerzutach raka jelita grubego do wątroby

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Chemioterapia adjuwantowa pod kontrolą ctDNA w leczeniu przerzutów raka jelita grubego do wątroby: prospektywne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie chorych z przerzutami raka jelita grubego do wątroby. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) „obserwowania i czekania” nie jest gorszy od leczenia adiuwantowego chemioterapia u pacjentów z pooperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby z ujemnym wynikiem ctDNA. Uczestnicy zostaną poddani testom ctDNA po resekcji przerzutów raka jelita grubego do wątroby i zostaną losowo przydzieleni do chemioterapii adjuwantowej lub strategii leczenia „obserwacja i czekanie”. Naukowcy porównają wyniki między dwiema grupami, aby sprawdzić, czy PFS między dwiema grupami jest podobny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

490

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikują się obie płcie; w wieku od 18 do 75 lat; otrzymali chemioterapię neoadiuwantową;
  2. Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego do wątroby, u których wykonano resekcję R0 zgodnie z oceną MDT (w tym pacjenci z przerzutami leczeni terapią ablacyjną, u których uzyskano podobne efekty resekcji R0);
  3. Pacjenci z ujemnym wynikiem ctDNA po operacji;
  4. stopień ASA <IV i/lub ocena stanu sprawności wg ECOG ≤ 2;
  5. Należy mieć wystarczające zrozumienie badania i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami odległymi, w tym miednicy, jajników, otrzewnej itp.;
  2. Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych;
  3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek, serca i płuc, zaburzeniami krzepnięcia lub poważnymi chorobami podstawowymi, którzy nie tolerują chemioterapii;
  4. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek składnik w badaniu;
  5. Pacjenci, którzy otrzymali inną eksperymentalną terapię lekową związaną z nowotworem;
  6. Pacjenci z ciężkimi niekontrolowanymi nawracającymi zakażeniami lub innymi poważnymi niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami;
  7. Pacjenci z innymi czynnikami, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub prowadzić do przedwczesnego przerwania badania, takimi jak alkoholizm, nadużywanie narkotyków, inne poważne choroby wymagające kompleksowego leczenia (w tym zaburzenia psychiczne) oraz poważne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych;
  8. Pacjenci z historią ciężkich chorób psychicznych;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  10. Pacjenci z innymi stanami klinicznymi lub laboratoryjnymi, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa obserwująca i oczekująca
Strategia „Obserwuj i czekaj” jest jedną ze strategii leczenia zaawansowanego raka odbytnicy, w której nie zaleca się natychmiastowej operacji przy ścisłym nadzorze.
Procedura: Resekcja raka jelita grubego połączona z resekcją przerzutów do wątroby.
Preferowanym podejściem chirurgicznym jest resekcja odpowiedniego odcinka okrężnicy z wycięciem regionalnych węzłów chłonnych. Jeśli pozwalają na to warunki, można wykonać synchroniczną resekcję zmiany pierwotnej i przerzutów raka jelita grubego do wątroby w celu uzyskania resekcji leczniczej.
Aktywny komparator: Grupa chemioterapii adjuwantowej
Zalecane schematy chemioterapii obejmują oparte na oksaliplatynie schematy CapeOx lub FOLFOX lub 5-FU/LV w monoterapii, kapecytabinę lub skojarzenie z terapią celowaną.
Lek: Schemat chemioterapii FOLFOX
Zalecane schematy chemioterapii obejmują oparte na oksaliplatynie schematy CapeOx lub FOLFOX lub 5-FU/LV w monoterapii, kapecytabinę lub skojarzenie z terapią celowaną.
Inne nazwy:
  • Schemat chemioterapii CapeOx
Procedura: Resekcja raka jelita grubego połączona z resekcją przerzutów do wątroby.
Preferowanym podejściem chirurgicznym jest resekcja odpowiedniego odcinka okrężnicy z wycięciem regionalnych węzłów chłonnych. Jeśli pozwalają na to warunki, można wykonać synchroniczną resekcję zmiany pierwotnej i przerzutów raka jelita grubego do wątroby w celu uzyskania resekcji leczniczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata po operacji.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia jakiejkolwiek progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata po operacji.
5-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat po operacji.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia jakiejkolwiek progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy jeszcze żyją w momencie końcowej analizy, zostanie zarejestrowana data ostatniego kontaktu.
3 lata po operacji.
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy jeszcze żyją w momencie końcowej analizy, zostanie zarejestrowana data ostatniego kontaktu.
5 lat po operacji.
Komplikacje
Ramy czasowe: 5 lat.
Oceniając bezpieczeństwo i tolerancję terapii adjuwantowej, naukowcy zazwyczaj oceniają zdarzenia niepożądane (AE) na podstawie ich częstości występowania i ciężkości, a następnie klasyfikują je zgodnie z wersją 5.0 NCI CTCAE. NCI CTCAE 5.0 dzieli zdarzenia niepożądane na 5 stopni w zależności od ciężkości, w tym stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (zagrażający życiu) i stopień 5 (śmierć).
5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lutego 2031

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1010(CG)2022-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj