- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05815082
ctDNA-guided adjuvant kemoterapi vid levermetastasering av kolorektal cancer
14 april 2023 uppdaterad av: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
ctDNA-vägledd adjuvant kemoterapi vid levermetastasering av kolorektal cancer: en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra patienter med resektabel kolorektal cancer i levermetastaser. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om den 3-åriga progressionsfria överlevnaden (PFS) av "titta och vänta" inte är sämre än adjuvans kemoterapi hos postoperativ ctDNA-negativ resektabel kolorektal cancerpatienter med levermetastaser. Deltagarna kommer att genomgå ctDNA-testning efter resektion av levermetastaser från kolorektalcancer och kommer att slumpmässigt tilldelas adjuvant kemoterapi eller behandlingsstrategi "bevakar och väntar".
Forskarna kommer att jämföra resultaten mellan de två grupperna för att se om PFS mellan de två grupperna är liknande.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
490
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yaoyi Huang, BS
- Telefonnummer: 86-15986423743
- E-post: huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen är berättigade; i åldern 18-75 år; har fått neoadjuvant kemoterapi;
- Patienter med levermetastaserande kolorektalcancer som har uppnått R0-resektion enligt MDT-utvärdering (inklusive patienter med metastaser behandlade med ablationsterapi som uppnådde liknande R0-resektionseffekter);
- Patienter med negativt ctDNA efter operation;
- ASA-grad <IV och/eller ECOG prestandastatuspoäng ≤ 2;
- Ha tillräcklig förståelse för studien och underteckna frivilligt ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med avlägsna metastaser, inklusive bäcken, äggstockar, peritoneal, etc.;
- Patienter med en historia av andra maligniteter;
- Patienter med svår lever-, njur-, hjärt- och lungdysfunktion, koagulationsdysfunktion eller allvarliga underliggande sjukdomar som inte kan tolerera kemoterapi;
- Patienter som är allergiska mot någon komponent i studien;
- Patienter som har fått annan tumörrelaterad prövningsläkemedelsbehandling;
- Patienter med svåra okontrollerade återkommande infektioner eller andra allvarliga okontrollerade samtidiga sjukdomar;
- Patienter med andra faktorer som kan påverka studieresultaten eller leda till att studien avslutas i förtid, såsom alkoholism, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar som kräver omfattande behandling (inklusive psykiska störningar) och allvarliga onormala laboratorietester;
- Patienter med en historia av allvarlig psykisk sjukdom;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med andra kliniska eller laboratoriemässiga tillstånd som utredaren bedömer som olämpliga för att delta i prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tittar och väntar grupp
Watch and Wait-strategin är en av behandlingsstrategierna för avancerad rektalcancer, som rekommenderar ingen omedelbar operation med noggrann övervakning.
|
Den föredragna kirurgiska metoden är resektion av motsvarande kolonsegment med regional lymfkörteldissektion.
Om förhållandena tillåter kan synkron resektion av den primära lesionen och levermetastaser av kolorektal cancer utföras för att uppnå kurativ resektion.
|
Aktiv komparator: Adjuvant kemoterapigrupp
Rekommenderade kemoterapiregimer inkluderar oxaliplatinbaserade CapeOx- eller FOLFOX-kurer, eller enstaka medel 5-FU/LV, capecitabin eller kombination med riktad behandling.
|
Rekommenderade kemoterapiregimer inkluderar oxaliplatinbaserade CapeOx- eller FOLFOX-kurer, eller enstaka medel 5-FU/LV, capecitabin eller kombination med riktad behandling.
Andra namn:
Den föredragna kirurgiska metoden är resektion av motsvarande kolonsegment med regional lymfkörteldissektion.
Om förhållandena tillåter kan synkron resektion av den primära lesionen och levermetastaser av kolorektal cancer utföras för att uppnå kurativ resektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen.
|
PFS definieras som tiden från randomisering till förekomsten av någon progression eller dödsfall av någon orsak.
|
3 år efter operationen.
|
5-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen.
|
PFS definieras som tiden från randomisering till förekomsten av någon progression eller dödsfall av någon orsak.
|
5 år efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen.
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
För patienter som fortfarande lever vid tidpunkten för den slutliga analysen kommer datumet för den senaste kontakten att registreras.
|
3 år efter operationen.
|
3 års total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen.
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
För patienter som fortfarande lever vid tidpunkten för den slutliga analysen kommer datumet för den senaste kontakten att registreras.
|
5 år efter operationen.
|
Komplikationer
Tidsram: 5 år.
|
När forskarna utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av adjuvant terapi, bedömer forskarna vanligtvis biverkningar (AE) baserat på deras incidens och svårighetsgrad och graderar dem sedan enligt NCI CTCAE version 5.0.
NCI CTCAE 5.0 kategoriserar AE i 5 grader baserat på svårighetsgrad, inklusive grad 1 (lindrig), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår), grad 4 (livshotande) och grad 5 (död).
|
5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
20 februari 2031
Avslutad studie (Förväntat)
20 februari 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2023
Första postat (Faktisk)
18 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i levern
- Neoplastiska celler, cirkulerande
Andra studie-ID-nummer
- 1010(CG)2022-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på FOLFOX kemoterapibehandling
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...AmgenAktiv, inte rekryterande
-
Fox Chase Cancer CenterUpphängd
-
Zealand University HospitalRekryteringIntestinala neoplasmer | Kolorektal cancer | Rektal cancer | Rektal neoplasmer | Kolorektal neoplasma | Kemoterapi effekt | TarmsjukdomDanmark
-
Jules Bordet InstituteAvslutad
-
Canadian Cancer Trials GroupAktiv, inte rekryterandeRektal cancerFörenta staterna, Kanada
-
Kempegowda Institute of Medical Sciences, BangaloreRekrytering
-
University of SaskatchewanAvslutadMetastaserande gastro-esofagealt adenokarcinomKanada