Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ctDNA-geleide adjuvante chemotherapie bij levermetastase van colorectale kanker

14 april 2023 bijgewerkt door: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

ctDNA-geleide adjuvante chemotherapie bij levermetastasen van colorectale kanker: een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om levermetastasepatiënten bij resectabele colorectale kanker te vergelijken. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of de 3-jaars progressievrije overlevingskans (PFS) van "kijken en wachten" niet inferieur is aan die van adjuvans. chemotherapie bij patiënten met postoperatieve ctDNA-negatieve resectabele colorectale kanker levermetastasen. Deelnemers ondergaan ctDNA-testen na resectie van colorectale kanker levermetastase, en zullen willekeurig worden toegewezen aan adjuvante chemotherapie of "kijken en wachten" behandelingsstrategie. De onderzoekers zullen de resultaten tussen de twee groepen vergelijken om te zien of de PFS tussen de twee groepen vergelijkbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

490

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten komen in aanmerking; tussen 18-75 jaar oud; neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen;
  2. Patiënten met levergemetastaseerde colorectale kanker die R0-resectie hebben bereikt volgens MDT-evaluatie (waaronder patiënten met metastasen behandeld met ablatietherapie die vergelijkbare R0-resectie-effecten bereikten);
  3. Patiënten met negatief ctDNA na operatie;
  4. ASA-graad <IV en/of ECOG prestatiestatusscore ≤ 2;
  5. Voldoende begrip hebben van het onderzoek en vrijwillig een toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met metastasen op afstand, waaronder bekken-, eierstok-, peritoneale, enz.;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten;
  3. Patiënten met ernstige lever-, nier-, hart- en longdisfunctie, stollingsdisfunctie of ernstige onderliggende ziekten die chemotherapie niet kunnen verdragen;
  4. Patiënten die allergisch zijn voor een onderdeel van het onderzoek;
  5. Patiënten die andere tumorgerelateerde experimentele medicamenteuze therapie hebben gekregen;
  6. Patiënten met ernstige ongecontroleerde terugkerende infecties of andere ernstige ongecontroleerde gelijktijdige ziekten;
  7. Patiënten met andere factoren die de studieresultaten kunnen beïnvloeden of kunnen leiden tot voortijdige beëindiging van de studie, zoals alcoholisme, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten die een uitgebreide behandeling vereisen (waaronder psychische stoornissen) en ernstige abnormale laboratoriumtests;
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;
  9. Zwangere of zogende vrouwen;
  10. Patiënten met andere klinische of laboratoriumaandoeningen die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kijk- en wachtgroep
Watch and Wait-strategie is een van de behandelingsstrategieën van gevorderde endeldarmkanker, die geen onmiddellijke operatie met nauwlettend toezicht aanbeveelt.
Procedure: Darmkankerresectie gecombineerd met resectie van levermetastasen.
De geprefereerde chirurgische benadering is resectie van het corresponderende colonsegment met regionale lymfeklierdissectie. Als de omstandigheden het toelaten, kan synchrone resectie van de primaire laesie en levermetastasen van darmkanker worden uitgevoerd om curatieve resectie te bereiken.
Actieve vergelijker: Adjuvante chemotherapie groep
Chemotherapie-regimes die worden aanbevolen, zijn onder meer CapeOx- of FOLFOX-regimes op basis van oxaliplatine, of monotherapie met 5-FU/LV, capecitabine of een combinatie met gerichte therapie.
Geneesmiddel: FOLFOX-chemotherapieregime
Chemotherapie-regimes die worden aanbevolen, zijn onder meer CapeOx- of FOLFOX-regimes op basis van oxaliplatine, of monotherapie met 5-FU/LV, capecitabine of een combinatie met gerichte therapie.
Andere namen:
  • CapeOx-chemotherapieregime
Procedure: Darmkankerresectie gecombineerd met resectie van levermetastasen.
De geprefereerde chirurgische benadering is resectie van het corresponderende colonsegment met regionale lymfeklierdissectie. Als de omstandigheden het toelaten, kan synchrone resectie van de primaire laesie en levermetastasen van darmkanker worden uitgevoerd om curatieve resectie te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar na operatie.
5-jaars progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar na operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie.
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Van patiënten die nog in leven zijn op het moment van de definitieve analyse wordt de datum van het laatste contact geregistreerd.
3 jaar na operatie.
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie.
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Van patiënten die nog in leven zijn op het moment van de definitieve analyse wordt de datum van het laatste contact geregistreerd.
5 jaar na operatie.
Complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar.
Bij het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van adjuvante therapie beoordelen onderzoekers doorgaans bijwerkingen (AE's) op basis van hun incidentie en ernst, en beoordelen ze vervolgens volgens de NCI CTCAE versie 5.0. NCI CTCAE 5.0 categoriseert bijwerkingen in 5 graden op basis van ernst, waaronder graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig), graad 4 (levensbedreigend) en graad 5 (dood).
5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 februari 2031

Studie voltooiing (Verwacht)

20 februari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1010(CG)2022-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op FOLFOX-chemotherapieregime

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren