심각한 정신 질환이 있는 흡연자의 피해 감소를 위한 전자 담배
2025년 10월 8일 업데이트: NYU Langone Health
중증정신질환자의 피해감소를 위한 전자담배를 이용한 상담의 효과 및 효과
이 공개 라벨 무작위 통제 시험 연구에서 가연성 담배(CC)를 피우고 심각한 정신 질환(SMI) 진단을 받은 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나누어 피해 감소 상담 및 생태적 순간 개입 문자 메시지(EMI)를 받게 됩니다. CC 흡연 감소의 효능을 비교하기 위해 전자 담배(EC) 또는 패치, 마름모꼴 및 잇몸과 같은 니코틴 대체 요법(NRT)과 함께.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Omar El-Shahawy
- 전화번호: 646-501-3587
- 이메일: Omar.ElShahawy@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Izamar Gallardo Castillo
- 전화번호: 646-501-3602
- 이메일: Izamar.gallardocastillo@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 5개 이상의 CPD를 피우고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 21세 이상
- MINI 도구를 사용하여 결정된 SMI 진단(예: 정신분열증, 정신분열정동 장애, 양극성 장애, 우울 장애, 외상 및 스트레스 관련 장애 등)이 있음
- CC 흡연을 줄이는 데 관심이 있지만 반드시 금연을 시도하지는 않음
- 휴대전화를 소유하고 있거나 휴대전화에 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
- 후속 조치 비율을 향상시키기 위해 추가 연락처를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 지난 2주 동안 CC 이외의 담배를 사용한 경우(예: EC, 시가릴로)
- 현재 CC 탈퇴 시도 중
- 지난 30일 동안 향정신성 약물의 용량 변화
- 니코틴 사용 장애 및 활동성 경미한 알코올 또는 물질 사용 장애를 제외한 현재 알코올 또는 물질 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다.
- 지난달 자살 생각/자살 시도 및/또는 지난 30일 동안 정신과 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자 담배(EC)
EC군에 무작위로 배정된 SMI 진단을 받은 성인 담배 흡연자는 니코틴 패치와 사탕을 포함한 NRT를 받게 됩니다.
참가자들은 또한 8주간의 개입 기간 동안 원격 의료 동기 부여 상담을 받게 됩니다.
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고정 복용량.
참가자는 가연성 담배를 피우는 대신 EC를 사용해야 합니다.
참가자는 EC를 베이핑합니다.
다른 이름들:
기준선에서 무작위 배정 후 참가자는 동기 부여 인터뷰, 위험 감소 및 금연에 대해 훈련된 카운셀러로부터 첫 번째 원격 의료 세션(20~25분)을 받게 됩니다.
최대 5개의 추가 세션이 제공되며, 각 세션은 15~20분입니다.
EMI는 실시간 평가 응답 및 기타 상황적 요인을 기반으로 개인화된 피드백을 포함하는 전자 메시지(예: 일반 문자 메시지)를 통해 맞춤형 개입을 제공하는 것으로 정의할 수 있습니다.
EMI는 개입 기간 내내 발생합니다.
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활성 비교기: 니코틴 대체 요법(NRT)
NRT군에 무작위로 배정된 SMI 진단을 받은 성인 담배 흡연자는 니코틴 패치와 사탕껌을 포함한 NRT를 받게 됩니다.
참가자들은 또한 8주간의 개입 기간 동안 원격 의료 동기 부여 상담을 받게 됩니다.
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기준선에서 무작위 배정 후 참가자는 동기 부여 인터뷰, 위험 감소 및 금연에 대해 훈련된 카운셀러로부터 첫 번째 원격 의료 세션(20~25분)을 받게 됩니다.
최대 5개의 추가 세션이 제공되며, 각 세션은 15~20분입니다.
EMI는 실시간 평가 응답 및 기타 상황적 요인을 기반으로 개인화된 피드백을 포함하는 전자 메시지(예: 일반 문자 메시지)를 통해 맞춤형 개입을 제공하는 것으로 정의할 수 있습니다.
EMI는 개입 기간 내내 발생합니다.
니코틴 패치와 사탕이 포함되어 있습니다.
NRT 사용 권장 사항은 제품의 지침을 따릅니다. 하루에 한 패치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차까지 CPD(Cigarettes Per Day) 100% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차까지
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자기 보고(흡연 행동에 대한 일일 일기)를 통해 측정하고 내뿜은 일산화탄소(eCO) 수준(< 6ppm)으로 확인했습니다.
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4주차까지
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8주까지 CPD(Cigarettes Per Day) 100% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주까지
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자기 보고(흡연 행동에 대한 일일 일기)를 통해 측정하고 내뿜은 일산화탄소(eCO) 수준(< 6ppm)으로 확인했습니다.
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8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차까지 CPD(Cigarettes Per Day) 100% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주까지
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자기 보고(흡연 행동에 대한 일일 일기)를 통해 측정하고 내뿜은 일산화탄소(eCO) 수준(< 6ppm)으로 확인했습니다.
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12주까지
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기준선에서 8주차까지 CPD의 자가 보고 백분율 변화
기간: 기준선, 8주차
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자가 보고(흡연 행동에 대한 일일 일지)를 통해 측정됩니다.
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기준선, 8주차
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기준선에서 12주차까지 CPD의 자가 보고 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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자가 보고(흡연 행동에 대한 일일 일지)를 통해 측정됩니다.
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기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지 미국 흉부 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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일반적인 흉통을 평가하는 8개 항목 설문지.
항목은 1(전혀 없음)에서 5(매일)까지의 리커트 척도로 평가됩니다.
총점은 응답의 합계이며 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 일반적인 흉통의 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지 증상 확인 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 증상의 9항목 평가.
각 항목은 "예" 또는 "아니오"로 표시됩니다.
총 점수는 "예" 응답의 수이며 범위는 0-9입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 COPD 증상을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-00124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트의 비식별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 또는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위해 또는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터 사용을 제안하는 조사자 또는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원이 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결하는 경우 연구를 지원합니다.
요청은 Omar.ElShahawy@nyulangone.org로 보낼 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자 또는 방법론적으로 건전한 제안을 제공한 연구원은 합당한 요청 시 또는 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위해 액세스 권한이 부여됩니다.
요청은 Omar.ElShahawy@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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