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Cigarrillos electrónicos para la reducción de daños entre fumadores con enfermedades mentales graves

29 de enero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Eficacia e impacto de la consejería mejorada mediante el uso de cigarrillos electrónicos para la reducción de daños en personas con enfermedades mentales graves

En este estudio de ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta, los participantes que fuman cigarrillos combustibles (CC) y son diagnosticados con una enfermedad mental grave (SMI) serán asignados al azar en dos brazos para recibir asesoramiento sobre reducción de daños y mensajes de texto de intervención ecológica momentánea (EMI) junto con cigarrillos electrónicos (EC) o terapia de reemplazo de nicotina (NRT) como parches, pastillas y chicles para comparar la eficacia en la reducción del hábito de fumar CC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente fuma 5 o más CPD
  • Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado
  • Edad de al menos 21 años
  • Tiene un diagnóstico de SMI (como esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos, trastorno bipolar, trastornos depresivos, trastornos relacionados con traumas y factores estresantes, etc.) según lo determinado mediante la herramienta MINI
  • Interesado en reducir el tabaquismo CC pero no necesariamente tratando de dejar de fumar
  • Poseer un teléfono móvil o tener acceso regular a un teléfono móvil
  • Capaz de proporcionar un contacto adicional para mejorar las tasas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada o amamantando
  • Tabaco usado que no sea CC en las últimas 2 semanas (por ejemplo, EC, cigarillo)
  • Actualmente comprometido en un intento de salir de CC
  • Cambio en la dosis de sus medicamentos psicotrópicos en los últimos 30 días
  • Cumplir con los criterios del DSM-V para el trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias, excepto el trastorno por consumo de nicotina y los trastornos activos leves por consumo de alcohol o sustancias.
  • Último mes de ideación suicida/intento de suicidio y/o hospitalización psiquiátrica en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cigarrillos electrónicos (CE)
Los fumadores de cigarrillos adultos con un diagnóstico de TMG asignados al azar al grupo de AE ​​recibirán NRT que incluye parches y pastillas de nicotina. Los participantes también recibirán asesoramiento motivacional de telesalud durante el período de intervención de 8 semanas.
Otro: Cigarrillo electrónico (CE)
Dosis fija. Los participantes deben usar el EC como reemplazo para fumar cigarrillos combustibles. Los participantes vapearán el EC.
Otros nombres:
  • Cigarrillo electrónico diario NJOY Ace o NJOY
Conductual: Consejería de Reducción de Daños
Al inicio del estudio, después de la aleatorización, los participantes recibirán su primera sesión de telesalud (20~25 minutos) de un consejero capacitado en entrevistas motivacionales, reducción de daños y abandono del hábito de fumar. Se entregarán hasta cinco sesiones adicionales, de 15 a 20 minutos cada una.
Conductual: Mensajería de texto de intervención ecológica momentánea (EMI)
EMI se puede definir como la entrega de intervenciones personalizadas a través de mensajes electrónicos (es decir, mensajes de texto regulares) que incluyen comentarios personalizados basados ​​en respuestas de evaluación en tiempo real y otros factores contextuales. EMI tendrá lugar durante todo el período de intervención.
Comparador activo: Terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
Los fumadores de cigarrillos adultos con un diagnóstico de TMG asignados al azar al grupo de NRT recibirán NRT que incluye parches de nicotina y pastillas de chicle. Los participantes también recibirán asesoramiento motivacional de telesalud durante el período de intervención de 8 semanas.
Conductual: Consejería de Reducción de Daños
Al inicio del estudio, después de la aleatorización, los participantes recibirán su primera sesión de telesalud (20~25 minutos) de un consejero capacitado en entrevistas motivacionales, reducción de daños y abandono del hábito de fumar. Se entregarán hasta cinco sesiones adicionales, de 15 a 20 minutos cada una.
Conductual: Mensajería de texto de intervención ecológica momentánea (EMI)
EMI se puede definir como la entrega de intervenciones personalizadas a través de mensajes electrónicos (es decir, mensajes de texto regulares) que incluyen comentarios personalizados basados ​​en respuestas de evaluación en tiempo real y otros factores contextuales. EMI tendrá lugar durante todo el período de intervención.
Otro: Terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
Incluye parches y pastillas de nicotina. Las recomendaciones de uso de NRT seguirán las pautas del producto, p. un parche por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una reducción del 100 % en los cigarrillos por día (CPD) en la semana 4
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
Medido a través de autoinforme (diario diario sobre el comportamiento de fumar) y verificado por el nivel de monóxido de carbono (eCO) exhalado (< 6 ppm).
Hasta la Semana 4
Porcentaje de participantes que logran una reducción del 100 % en los cigarrillos por día (CPD) para la semana 8
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
Medido a través de autoinforme (diario diario sobre el comportamiento de fumar) y verificado por el nivel de monóxido de carbono (eCO) exhalado (< 6 ppm).
Hasta la Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una reducción del 100 % en los cigarrillos por día (CPD) para la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Medido a través de autoinforme (diario diario sobre el comportamiento de fumar) y verificado por el nivel de monóxido de carbono (eCO) exhalado (< 6 ppm).
Hasta la semana 12
Cambio porcentual autoinformado en CPD desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Medido mediante autoinforme (diario diario sobre la conducta tabáquica).
Línea de base, Semana 8
Cambio porcentual autoinformado en CPD desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Medido mediante autoinforme (diario diario sobre la conducta tabáquica).
Línea de base, semana 12
Cambio en la puntuación del cuestionario torácico estadounidense desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cuestionario de 8 ítems que evalúa el dolor torácico general. Los ítems se califican en una escala Likert de 1 (nunca) a 5 (todos los días). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 8 y 40; puntuaciones más altas indican un impacto más severo del dolor torácico general.
Línea de base, semana 12
Cambio en la puntuación del cuestionario de verificación de síntomas desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Evaluación de 9 ítems de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Cada elemento está marcado como "sí" o "no". La puntuación total es el número de respuestas "sí" y oscila entre 0 y 9; las puntuaciones más altas indican síntomas de EPOC más graves.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-00124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable o para el metanálisis de datos de participantes individuales a partir de los 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo exija una condición de premios y acuerdos. apoyando la investigación siempre que el investigador que propone usar los datos o el investigador que proporciona una propuesta metodológicamente sólida ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: Omar.ElShahawy@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos o los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida tendrán acceso previa solicitud razonable o para el metanálisis de datos de participantes individuales. Las solicitudes deben dirigirse a Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cigarrillo electrónico (CE)

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