E-sigaretter for skadereduksjon blant røykere med alvorlig psykisk sykdom
8. oktober 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Effektiviteten og virkningen av rådgivning forbedret ved bruk av elektroniske sigaretter for skadereduksjon hos personer med alvorlig psykisk sykdom
I denne åpne, randomiserte kontrollerte studien vil deltakere som røyker brennbare sigaretter (CC) og er diagnostisert med alvorlig psykisk sykdom (SMI) randomiseres i to armer for å motta skadereduksjonsrådgivning og Ecological Momentary Intervention tekstmeldinger (EMI) sammen med enten e-sigaretter (EC) eller nikotinerstatningsterapi (NRT) som plaster, sugetabletter og tannkjøtt for å sammenligne effekten av CC-røyking.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Omar El-Shahawy
- Telefonnummer: 646-501-3587
- E-post: Omar.ElShahawy@nyulangone.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Izamar Gallardo Castillo
- Telefonnummer: 646-501-3602
- E-post: Izamar.gallardocastillo@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyker for tiden 5 eller mer CPD
- Vilje og evne til å gi informert samtykke
- Alder på minst 21 år
- Har SMI-diagnose (som schizofreni, schizoaffektive lidelser, bipolar lidelse, depressive lidelser, traumer og stressorerelaterte lidelser osv.) som bestemt ved hjelp av MINI-verktøyet
- Interessert i å redusere CC-røyking, men prøver ikke nødvendigvis å slutte
- Eier en mobiltelefon eller har vanlig tilgang til en mobiltelefon
- Kunne gi en ekstra kontakt for å forbedre oppfølgingsraten
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer
- Brukt annen tobakk enn CC de siste 2 ukene (f.eks. EC, cigarillo)
- For tiden engasjert i et forsøk på å slutte i CC
- Endring i dose av deres psykotrope medisin(er) i løpet av de siste 30 dagene
- Oppfyller DSM-V-kriteriene for gjeldende alkohol- eller rusforstyrrelser bortsett fra nikotinbruksforstyrrelser og aktive milde alkohol- eller rusforstyrrelser.
- Den siste måneden selvmordstanker/selvmordsforsøk og/eller psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-sigaretter (EC)
Voksne sigarettrøykere med en SMI-diagnose randomisert til EC-armen vil motta NRT inkludert nikotinplaster og sugetabletter.
Deltakerne vil også motta motiverende veiledning fra telehelse i intervensjonsperioden på 8 uker.
|
Fast dose.
Deltakerne skal bruke EC som erstatning for røyking av brennbare sigaretter.
Deltakerne vil vape EM.
Andre navn:
Ved baseline, etter randomisering, vil deltakerne motta sin første telehelseøkt (20~25 minutter) fra en rådgiver som er opplært i motiverende intervju, skadereduksjon og røykeslutt.
Opptil fem ekstra økter vil bli levert, 15~20 minutter hver.
EMI kan defineres som å levere skreddersydde intervensjoner via elektroniske meldinger (dvs. vanlige tekstmeldinger) som inkluderer personlig tilbakemelding basert på vurderingssvar i sanntid og andre kontekstuelle faktorer.
EMI vil finne sted i hele intervensjonsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Voksne sigarettrøykere med en SMI-diagnose randomisert til NRT-armen vil motta NRT inkludert nikotinplaster og sugetabletter.
Deltakerne vil også motta motiverende veiledning fra telehelse i intervensjonsperioden på 8 uker.
|
Ved baseline, etter randomisering, vil deltakerne motta sin første telehelseøkt (20~25 minutter) fra en rådgiver som er opplært i motiverende intervju, skadereduksjon og røykeslutt.
Opptil fem ekstra økter vil bli levert, 15~20 minutter hver.
EMI kan defineres som å levere skreddersydde intervensjoner via elektroniske meldinger (dvs. vanlige tekstmeldinger) som inkluderer personlig tilbakemelding basert på vurderingssvar i sanntid og andre kontekstuelle faktorer.
EMI vil finne sted i hele intervensjonsperioden.
Inkluderer nikotinplaster og sugetabletter.
NRT-bruksanbefalinger vil følge retningslinjene for produktet, f.eks. ett plaster per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en 100 % reduksjon i sigaretter per dag (CPD) innen uke 4
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Målt via egenrapport (dagbok om røykeatferd) og verifisert ved utåndet karbonmonoksid (eCO) nivå (< 6 ppm).
|
Frem til uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en 100 % reduksjon i sigaretter per dag (CPD) innen uke 8
Tidsramme: Frem til uke 8
|
Målt via egenrapport (dagbok om røykeatferd) og verifisert ved utåndet karbonmonoksid (eCO) nivå (< 6 ppm).
|
Frem til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en 100 % reduksjon i sigaretter per dag (CPD) innen uke 12
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Målt via egenrapport (dagbok om røykeatferd) og verifisert ved utåndet karbonmonoksid (eCO) nivå (< 6 ppm).
|
Frem til uke 12
|
|
Selvrapportert prosentvis endring i CPD fra baseline til uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Målt via egenmelding (dagbok om røykeatferd).
|
Baseline, uke 8
|
|
Selvrapportert prosentvis endring i CPD fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Målt via egenmelding (dagbok om røykeatferd).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring i American Thoracic Questionnaire-poengsum fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
8-elements spørreskjema som vurderer generelle thoraxsmerter.
Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (hver dag).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 8-40; høyere skår indikerer mer alvorlig påvirkning av generell thorax smerte.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring i symptomsjekk spørreskjemaresultat fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
9-punkts vurdering av symptomer på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Hvert element er merket som enten "ja" eller "nei".
Den totale poengsummen er antall "ja"-svar og varierer fra 0-9; høyere score indikerer mer alvorlige KOLS-symptomer.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-00124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet vil bli delt etter rimelig forespørsel eller for individuell deltakerdatametaanalyse som begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene eller forskeren som gir et metodisk forsvarlig forslag, utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: Omar.ElShahawy@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene eller forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag vil få tilgang etter rimelig forespørsel eller for individuell deltakerdata meta-analyse.
Forespørsler skal rettes til Omar.ElShahawy@nyulangone.org.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .